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Améliorer le contrôle de l'hypertension en CHine et en ARGENTINE grâce à un système de téléassistance basé sur une application mobile (CHARGE-APP)

26 février 2025 mis à jour par: Istituto Auxologico Italiano
Le projet CHARGE-APP étudiera si une stratégie de gestion innovante de l'hypertension basée sur la combinaison des visites de soins habituels et de l'application ESH CARE par rapport aux soins standard, est associée à des différences de résultats, y compris le taux de contrôle de la TA au bureau, à domicile et ambulatoire, cardiovasculaire et les points finaux intermédiaires rénaux à un an, et les changements dans un certain nombre de variables liées à la pression artérielle tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CHARGE-APP est une étude prospective, randomisée, ouverte et en aveugle (PROBE) d'une durée d'un an incluant 2 groupes de patients randomisés pour différentes stratégies de traitement :

  1. une nouvelle stratégie de gestion, nommée POST (i.e. "Patient Optimal Strategy for Treatment"), consistant à doter les patients d'un système de communication des mesures de tension artérielle à domicile à un centre référent, et le centre référent d'une plateforme en ligne pour organiser et interpréter facilement les informations transmises par les patients et suivre statut des patients;
  2. les soins habituels, consistant en des visites régulières au centre de référence.

Les patients seront recrutés sur 3 mois et seront répartis au hasard dans l'un des groupes d'étude. La phase de suivi durera 12 mois après la randomisation et se concentrera sur les modifications de la TA systolique ambulatoire (critère principal), de la TA ambulatoire diastolique, de la PAS et de la PAD au cabinet, de la PAS et de la PAD à domicile, de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG) et excrétion urinaire d'albumine (UAE), tous les paramètres secondaires.

Tous les patients effectueront des visites au départ, à trois, six et douze mois. L'examen physique, les antécédents du patient et les valeurs cliniques de la tension artérielle seront obtenus à chaque visite.

L'échocardiogramme, l'ECG, les échantillons d'urine (EAU, l'albumine/créatinine urinaire et la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) sur 24 h seront effectués au départ, à trois mois, à six mois et à la fin de l'étude.

Des prélèvements sanguins (numération sanguine complète, créatinine, Na+, K+, glycémie à jeun, HbA1c, acide urique, lipides) seront effectués au départ ; un autre échantillon de sang sera prélevé à douze mois pour la mesure de la créatinine sérique (et de la fonction rénale). Les EAU seront mesurés au départ et à la fin de l'étude, sur des échantillons d'urine du matin.

Les patients randomisés pour la stratégie POST mesureront la PA à domicile deux jours par semaine (deux mesures le matin et deux mesures le soir) et communiqueront ces valeurs avec l'application ESH CARE ; de plus, avant chaque visite, ils mesureront leur PA à domicile pendant 7 jours consécutifs (deux mesures le matin et deux mesures le soir), selon les directives actuelles sur l'hypertension.

Les patients randomisés pour les soins habituels mesureront également la PA à domicile pendant 7 jours consécutifs au départ et à la fin de l'étude, afin de fournir une comparaison. Les opérateurs (c'est-à-dire investigateurs dédiés au suivi de la stratégie POST) vérifieront ces données organisées par le système POST au moins tous les 15 jours, et ajusteront la thérapie pharmacologique, si nécessaire.

Chez les patients randomisés pour les soins habituels, le traitement sera ajusté uniquement lors des visites de suivi (c'est-à-dire à trois et six mois).

La thérapie pharmacologique sera augmentée ou diminuée en fonction des valeurs de tension artérielle ; les investigateurs peuvent suivre un algorithme thérapeutique basé sur les directives ESH/ESC, mais sont libres de l'individualiser.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Bahia Blanca, Argentine, B8000
        • Recrutement
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Contact:
      • Buenos Aires, Argentine, C155 AHD
      • La Plata, Argentine, 1900
        • Recrutement
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Contact:
      • Mendoza, Argentine, M5501
      • Rosario, Argentine, S2000
  • Chine
      • Jiangse, Chine, 210024
        • Actif, ne recrute pas
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, Chine, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ;
  • Âge 18-80 ans;
  • Soit le patient, soit une autre personne de son entourage doit posséder un smartphone compatible avec l'application ESH CARE et être capable de l'utiliser ;
  • Hypertension non contrôlée (non traitée ou traitée), définie comme une TA au bureau ≥ 140/90 mmHg et une PAA ambulatoire sur 24 h ≥ 130/80 mmHg

Critère d'exclusion:

  • DFGe <45 ml/min/1,73 m2 (équation de créatinine CKD-EPI 2009);
  • Hypertension sévère non contrôlée (c.-à-d. TA ≥ 200/120 mmHg malgré le traitement );
  • Hypertension secondaire connue ;
  • Hypotension orthostatique (chute de PAS > 20 mmHg en position debout) ;
  • Conditions cliniques instables ou maladie grave avec une courte espérance de vie ;
  • Fibrillation auriculaire connue ;
  • Maladie hépatique déterminée par des valeurs AST ou ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale ;
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou de troubles pouvant interférer avec l'absorption du médicament
  • Antécédents de malignité, y compris leucémie et lymphome (mais pas de cancer basocellulaire de la peau) au cours des 5 dernières années ;
  • Antécédents de troubles auto-immuns cliniquement significatifs tels que le lupus érythémateux disséminé ;
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années ;
  • Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux et/ou patients considérés comme potentiellement non fiables ;
  • Démence (diagnostic clinique);
  • Incapacité ou refus de donner un consentement libre et éclairé ;
  • Incapacité à utiliser même des technologies de communication simples ;
  • Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 - Soins habituels
Stratégie standard de prise en charge de l'hypertension, basée sur des visites trimestrielles au centre de référence.
Autre: Soins habituels
Le traitement antihypertenseur est ajusté tous les 3 mois sur la base des valeurs de pression artérielle en cabinet.
Expérimental: Groupe 2 - POST-stratégie
Stratégie optimale de traitement du patient (POST) pour la prise en charge de l'hypertension, basée sur des visites trimestrielles au centre de référence + fourniture aux patients du système ESH-CARE APP pour communiquer les mesures de pression artérielle à domicile au centre de référence et au centre de référence avec une plate-forme en ligne pour surveiller l'état des patients.
Autre: POST-stratégie
Le traitement antihypertenseur est ajusté tous les 15 jours sur la base des valeurs de pression artérielle à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique ambulatoire
Délai: 12 mois
Modification de la pression artérielle systolique ambulatoire sur 24 h
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique ambulatoire
Délai: 12 mois
Modification de la pression artérielle diastolique ambulatoire sur 24 heures
12 mois
Différence entre la pression artérielle au bureau et la pression artérielle à domicile
Délai: 12 mois
Différences entre la pression artérielle au bureau et la pression artérielle à domicile (systolique et diastolique)
12 mois
Indice de masse ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche par évaluation écocradiographique
12 mois
Hypertrophie ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
Modification des indices ECG d'hypertrophie ventriculaire gauche
12 mois
Rapport albumine urinaire/créatinine
Délai: 12 mois
Modification du rapport albumine urinaire/créatinine
12 mois
Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: 12 mois
Modification du taux de filtration glomérulaire estimé
12 mois
Taux de normalisation de la pression artérielle
Délai: 12 mois
Taux de normalisation de la PA par tous les appareils de mesure : PA au cabinet, PA DOMICILE et MAPA
12 mois
Variables MAPA
Délai: 12 mois
Modification d'un certain nombre de variables dérivées de la MAPA (PAS/PAD diurne, PAS/PAD nocturne, baisse nocturne de PAS/PAD, poussée matinale de PAS/PAD, BPV (PAS/PAS diurne et nocturne SD, CV : 24h PAS/DBP ARV, 24h PAS/DBP wSD, AASI)
12 mois
Médicaments antihypertenseurs prescrits
Délai: 12 mois
Nombre de médicaments antihypertenseurs prescrits
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Auxologico Italiano

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09A721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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