Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van hypertensiecontrole in CHina en ARGENtina met een mobiel APP-gebaseerd telezorgsysteem (CHARGE-APP)

26 februari 2025 bijgewerkt door: Istituto Auxologico Italiano
Het CHARGE-APP-project zal onderzoeken of een innovatieve beheersstrategie van hypertensie, gebaseerd op de combinatie van gebruikelijke zorgbezoeken en de ESH CARE-app in vergelijking met standaardzorg, verband houdt met verschillen in uitkomst, waaronder controlepercentage van kantoor-, thuis- en ambulante bloeddruk, cardiovasculaire en renale intermediaire eindpunten na één jaar, en veranderingen in een aantal bloeddrukgerelateerde variabelen gedurende het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CHARGE-APP is een proof-of-concept een jaar durend prospectief, gerandomiseerd, open-label, geblindeerd eindpuntonderzoek (PROBE) met 2 groepen patiënten gerandomiseerd naar verschillende behandelingsstrategieën:

  1. een nieuwe managementstrategie, genaamd POST (d.w.z. "Optimale behandelingsstrategie voor patiënten"), bestaande uit het verstrekken van een systeem aan de patiënten om bloeddrukmetingen thuis door te geven aan een verwijzingscentrum, en het verwijzingscentrum met een online platform om de door patiënten verzonden informatie te organiseren en gemakkelijk te interpreteren en om de status van patiënten;
  2. gebruikelijke zorg, bestaande uit regelmatige bezoeken aan het verwijscentrum.

Patiënten zullen gedurende 3 maanden worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen aan een van de studiegroepen. De follow-upfase duurt 12 maanden na randomisatie en zal gericht zijn op veranderingen in ambulante systolische bloeddruk (primair eindpunt), in diastolische ambulante bloeddruk, in kantoor-SBP en DBP, in thuis-SBP en DBP, in linkerventrikelmassa-index (LVMI) en uitscheiding van albumine in de urine (VAE), alle secundaire eindpunten.

Alle patiënten zullen bezoeken afleggen bij baseline, drie, zes en twaalf maanden. Lichamelijk onderzoek, anamnese van de patiënt en klinische bloeddrukwaarden zullen bij elk bezoek worden verkregen.

Echocardiogram, ECG, urinemonsters (VAE, urinair albumine/creatinine en 24-uurs ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM) zullen worden uitgevoerd bij baseline, drie maanden, zes maanden en het einde van de studie.

Bloedmonsters (volledig bloedbeeld, creatinine, Na+, K+, nuchtere glucose, HbA1c, urinezuur, lipiden) zullen worden uitgevoerd bij baseline; een ander bloedmonster zal na twaalf maanden worden afgenomen voor meting van serumcreatinine (en nierfunctie). UAE wordt gemeten bij aanvang en aan het einde van de studie, op ochtendurinemonsters.

Patiënten gerandomiseerd naar POST-strategie meten thuis BP twee dagen per week (twee metingen in de ochtend en twee metingen in de avond) en communiceren deze waarden met de ESH CARE-app; bovendien zullen ze voor elk bezoek hun bloeddruk thuis gedurende 7 opeenvolgende dagen meten (twee metingen 's ochtends en twee metingen 's avonds), volgens de huidige richtlijnen voor hypertensie.

Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg zullen ook thuis BP gedurende 7 opeenvolgende dagen meten bij aanvang en aan het einde van de studie, om een ​​vergelijking te geven. Operatoren (d.w.z. onderzoekers die zich toeleggen op de follow-up van de POST-strategie) zullen deze gegevens die door het POST-systeem worden georganiseerd minstens om de 15 dagen controleren en de farmacologische therapie indien nodig aanpassen.

Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, zal de therapie alleen worden aangepast bij vervolgbezoeken (d.w.z. na drie en zes maanden).

Farmacologische therapie zal worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van de bloeddrukwaarden; onderzoekers kunnen een therapie-algoritme volgen op basis van ESH/ESC-richtlijnen, maar zijn vrij om dit te individualiseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Bahia Blanca, Argentinië, B8000
      • Buenos Aires, Argentinië, C155 AHD
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Werving
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Contact:
      • Mendoza, Argentinië, M5501
      • Rosario, Argentinië, S2000
  • China
      • Jiangse, China, 210024
        • Actief, niet wervend
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, China, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, China
        • Werving
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen;
  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • De patiënt of een andere persoon in zijn/haar omgeving moet in het bezit zijn van een smartphone die compatibel is met de ESH CARE-app en deze kan gebruiken;
  • Ongecontroleerde (onbehandelde of behandelde) hypertensie, gedefinieerd als kantoor-BP ≥140/90 mmHg en Ambulante 24-uurs ABP ≥130/80 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI creatininevergelijking 2009);
  • Ernstige ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. BP ≥200/120 mmHg ondanks behandeling);
  • Bekende secundaire hypertensie;
  • Orthostatische hypotensie (SBP-daling > 20 mmHg bij staan);
  • Onstabiele klinische toestand of ernstige ziekte met korte levensverwachting;
  • Bekend atriumfibrilleren;
  • Leverziekte zoals bepaald door ASAT- of ALAT-waarden > 2 keer de bovengrens van normaal;
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie of aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren
  • Geschiedenis van maligniteit waaronder leukemie en lymfoom (maar geen basaalcel huidkanker) in de afgelopen 5 jaar;
  • Geschiedenis van klinisch significante auto-immuunziekten zoals systemische lupus erythematosus;
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar;
  • Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes en/of patiënten die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd;
  • Dementie (klinische diagnose);
  • Onvermogen of onwil om vrije geïnformeerde toestemming te geven;
  • Onvermogen om zelfs eenvoudige communicatietechnologieën te gebruiken;
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - Gebruikelijke zorg
Standaardstrategie voor de behandeling van hypertensie, gebaseerd op driemaandelijkse bezoeken aan het verwijzingscentrum.
Ander: Gebruikelijke zorg
De antihypertensieve therapie wordt elke 3 maanden aangepast op basis van bloeddrukwaarden op kantoor.
Experimenteel: Groep 2 - POST-strategie
Patiënt Optimale Strategie voor Behandeling (POST) voor de behandeling van hypertensie, gebaseerd op driemaandelijkse bezoeken aan het verwijzingscentrum + de patiënten voorzien van het ESH-CARE APP-systeem om bloeddrukmetingen thuis door te geven aan het verwijzingscentrum en het verwijzingscentrum met een online platform om de status van de patiënt te volgen.
Ander: POST-strategie
De antihypertensieve therapie wordt elke 15 dagen aangepast op basis van de bloeddrukwaarden thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ambulante 24-uurs systolische bloeddruk
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ambulante 24-uurs diastolische bloeddruk
12 maanden
Verschil tussen bloeddruk op kantoor en bloeddruk thuis
Tijdsspanne: 12 maanden
Verschillen tussen bloeddruk op kantoor en bloeddruk thuis (zowel systolisch als diastolisch)
12 maanden
Linker ventriculaire massa-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in linkerventrikelmassa-index door ecocraradiografische evaluatie
12 maanden
Linkerventrikelhypertrofie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ECG-indices van linkerventrikelhypertrofie
12 maanden
Urinaire verhouding albumine tot creatinine
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in albumine/creatinine-ratio in de urine
12 maanden
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
12 maanden
Normalisatiesnelheid van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Normalisatiesnelheid van BP door alle meetinstrumenten: kantoor BP, THUIS BP en ABPM
12 maanden
ABPM-variabelen
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in een aantal van ABPM afgeleide variabelen (SBP/DBP overdag, SBP/DBP 's nachts, SBP/DBP-daling 's nachts, SBP/DBP-piek in de ochtend, BPV (SBP/SBP SD overdag en 's nachts, CV; 24 uur SBP/DBP ARV, 24 uur SBP/DBP wSD, AASI)
12 maanden
Voorgeschreven antihypertensiva
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal voorgeschreven antihypertensiva
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09A721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren