Zlepšení kontroly hypertenze v Číně a ARGENTINĚ pomocí systému Telecare založeného na mobilní aplikaci (CHARGE-APP)

CHARGE-APP je jednoletá prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená endpoint studie (PROBE), která zahrnuje 2 skupiny pacientů randomizovaných k různým léčebným strategiím:

1. nová strategie řízení, nazvaná POST (tj. „Optimální strategie pro léčbu pacienta“), která spočívá v poskytování systému pacientům pro komunikaci domácích měření krevního tlaku do referenčního centra a referenčního centra s online platformou pro organizaci a snadnou interpretaci informací zaslaných pacienty a sledování stav pacientů;
2. běžná péče, spočívající v pravidelných návštěvách v referenčním centru.

Pacienti budou zařazováni po dobu 3 měsíců a budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin. Fáze sledování bude trvat 12 měsíců po randomizaci a zaměří se na změny v ambulantním systolickém TK (primární cíl), v diastolickém ambulantním TK, v ordinaci STK a DBP, v domácím SBP a DBP, v indexu hmotnosti levé komory (LVMI) a vylučování albuminu močí (UAE), všechny sekundární cíle.

Všichni pacienti budou provádět návštěvy na začátku, po třech, šesti a dvanácti měsících. Fyzikální vyšetření, anamnéza pacienta a klinické hodnoty krevního tlaku budou získány při každé návštěvě.

Echokardiogram, EKG, vzorky moči (UAE, močový albumin/kreatinin a 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) budou provedeny na začátku studie, po třech měsících, šesti měsících a na konci studie.

Vzorky krve (plný krevní obraz, kreatinin, Na+, K+, glukóza nalačno, HbA1c, kyselina močová, lipidy) budou provedeny na začátku studie; další vzorek krve bude odebrán ve dvanácti měsících pro měření sérového kreatininu (a funkce ledvin). SAE budou měřeny na začátku studie a na konci studie na vzorcích ranní moči.

Pacienti randomizovaní do POST strategie budou měřit domácí TK dva dny v týdnu (dvě měření ráno a dvě měření večer) a sdělovat tyto hodnoty aplikaci ESH CARE; dále si před každou návštěvou změří domácí TK po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (dvě měření ráno a dvě měření večer) podle aktuálních směrnic pro hypertenzi.

Pacienti randomizovaní k obvyklé péči budou také měřit domácí TK po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a na konci studie, aby bylo možné provést srovnání. Operátoři (tj. vyšetřovatelé věnující se sledování POST strategie) budou kontrolovat tato data organizovaná systémem POST alespoň každých 15 dní a v případě potřeby upraví farmakologickou terapii.

U pacientů randomizovaných do obvyklé péče bude terapie upravena pouze při kontrolních návštěvách (tj. po třech a šesti měsících).

Farmakologická terapie bude zvýšena nebo snížena podle hodnot krevního tlaku; vyšetřovatelé se mohou řídit terapeutickým algoritmem založeným na pokynech ESH/ESC, ale mohou jej individualizovat.