Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение контроля гипертонии в Китае и Аргентине с помощью системы Telecare на базе мобильного приложения (CHARGE-APP)

26 февраля 2025 г. обновлено: Istituto Auxologico Italiano
Проект CHARGE-APP исследует, связана ли инновационная стратегия лечения гипертонии, основанная на сочетании обычных посещений врача и приложения ESH CARE по сравнению со стандартной помощью, с различиями в результатах, включая частоту контроля офисного, домашнего и амбулаторного АД, сердечно-сосудистых заболеваний. и почечные промежуточные конечные точки через год, а также изменения ряда переменных, связанных с артериальным давлением, на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CHARGE-APP — это годичное проспективное рандомизированное открытое слепое исследование конечных точек (PROBE) для подтверждения концепции, включающее 2 группы пациентов, рандомизированных для различных стратегий лечения:

  1. новая стратегия управления, названная POST (т.е. «Оптимальная стратегия лечения пациента»), заключающаяся в предоставлении пациентам системы для передачи измерений артериального давления на дому в справочный центр, а справочному центру — онлайн-платформы для организации и простой интерпретации информации, отправленной пациентами, и мониторинга состояние пациентов;
  2. обычный уход, заключающийся в регулярных посещениях специализированного центра.

Пациенты будут зарегистрированы в течение 3 месяцев и будут случайным образом распределены в одну из групп исследования. Фаза наблюдения продлится 12 месяцев после рандомизации и будет сосредоточена на изменениях амбулаторного систолического АД (первичная конечная точка), диастолического амбулаторного АД, офисного САД и ДАД, домашнего САД и ДАД, индекса массы левого желудочка (ИММЛЖ) и экскреция альбумина с мочой (ЭАЭ), все вторичные конечные точки.

Все пациенты будут выполнять визиты на исходном уровне, через три, шесть и двенадцать месяцев. Физикальное обследование, история болезни пациента и клинические значения артериального давления будут получены при каждом посещении.

Эхокардиограмма, ЭКГ, образцы мочи (ЭМА, альбумин/креатинин мочи и 24-часовой амбулаторный мониторинг артериального давления (СМАД) будут выполняться на исходном уровне, через три месяца, шесть месяцев и в конце исследования.

Образцы крови (общий анализ крови, креатинин, Na+, K+, глюкоза натощак, HbA1c, мочевая кислота, липиды) будут выполняться на исходном уровне; еще один образец крови будет взят через двенадцать месяцев для измерения креатинина сыворотки (и функции почек). ОАЭ будет измеряться в исходном состоянии и в конце исследования в образцах утренней мочи.

Пациенты, рандомизированные для POST-стратегии, будут измерять АД в домашних условиях два дня в неделю (два измерения утром и два измерения вечером) и передавать эти значения в приложение ESH CARE; кроме того, перед каждым визитом они будут измерять свое домашнее АД в течение 7 дней подряд (два измерения утром и два измерения вечером) в соответствии с текущими рекомендациями по гипертонии.

Пациенты, рандомизированные для получения обычного лечения, также будут измерять АД в домашних условиях в течение 7 дней подряд в начале и в конце исследования, чтобы обеспечить сравнение. Операторы (т.е. исследователи, занимающиеся последующим наблюдением за POST-стратегией), будут проверять эти данные, организованные системой POST, по крайней мере, каждые 15 дней и при необходимости корректировать фармакологическую терапию.

У пациентов, рандомизированных для получения обычного лечения, терапия будет корректироваться только при контрольных посещениях (т. е. через три и шесть месяцев).

Фармакологическая терапия будет увеличена или уменьшена в зависимости от значений артериального давления; исследователи могут следовать алгоритму терапии, основанному на рекомендациях ESH/ESC, но могут индивидуализировать его.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gianfranco Parati, MD
  • Номер телефона: 2890 +390261911
  • Электронная почта: gianfranco.parati@unimib.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Paulina Wijnmaalen, MD
  • Номер телефона: 2968 +390261911
  • Электронная почта: charge-app@auxologico.it

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8000
        • Рекрутинг
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Контакт:
      • Buenos Aires, Аргентина, C155 AHD
      • La Plata, Аргентина, 1900
        • Рекрутинг
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Контакт:
      • Mendoza, Аргентина, M5501
        • Рекрутинг
        • Spanish Hospital of Mendoza
        • Контакт:
      • Rosario, Аргентина, S2000
        • Рекрутинг
        • British Sanatorium of Rosario
        • Контакт:
  • Китай
      • Jiangse, Китай, 210024
        • Активный, не рекрутирующий
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital North
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужские и женские предметы;
  • Возраст 18-80 лет;
  • Либо пациент, либо другой близкий ему человек должен иметь смартфон, совместимый с приложением ESH CARE, и уметь им пользоваться;
  • Неконтролируемая (нелеченая или леченная) артериальная гипертензия, определяемая как офисное АД ≥140/90 мм рт.ст. и амбулаторное 24-часовое АД ≥130/80 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • рСКФ <45 мл/мин/1,73 m2 (уравнение креатинина CKD-EPI, 2009 г.);
  • Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (т. АД ≥200/120 мм рт.ст., несмотря на лечение);
  • Известная вторичная гипертензия;
  • Ортостатическая гипотензия (падение САД > 20 мм рт.ст. в положении стоя);
  • Нестабильное клиническое состояние или тяжелое заболевание с малой продолжительностью жизни;
  • известная мерцательная аритмия;
  • Заболевание печени, определяемое по значениям АСТ или АЛТ, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 2 раза;
  • Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе или заболевания, которые могут препятствовать всасыванию лекарств.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому (но не базальноклеточный рак кожи) в течение последних 5 лет;
  • История клинически значимых аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка;
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет;
  • История несоблюдения медицинских режимов и / или пациентов, которые считаются потенциально ненадежными;
  • Деменция (клинический диагноз);
  • Неспособность или нежелание дать добровольное информированное согласие;
  • Неумение пользоваться даже простыми коммуникативными технологиями;
  • Беременность или планируемая беременность в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1 - Обычный уход
Стандартная стратегия лечения артериальной гипертензии, основанная на трехмесячных посещениях специализированного центра.
Другой: Обычный уход
Антигипертензивную терапию корректируют каждые 3 мес на основании показателей офисного АД.
Экспериментальный: Группа 2 - POST-стратегия
Оптимальная стратегия лечения пациента (POST) для лечения гипертонии, основанная на трехмесячных визитах в справочный центр + предоставление пациентам системы ESH-CARE APP для передачи измерений артериального давления в домашних условиях в справочный центр и справочный центр с онлайн-платформой для мониторинга состояния пациентов.
Другой: POST-стратегия
Антигипертензивную терапию корректируют каждые 15 дней на основании домашних показателей АД.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение амбулаторного 24-часового систолического артериального давления
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторное диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение суточного диастолического артериального давления в амбулаторных условиях
12 месяцев
Разница между офисным артериальным давлением и домашним артериальным давлением
Временное ограничение: 12 месяцев
Различия между офисным артериальным давлением и домашним артериальным давлением (как систолическим, так и диастолическим)
12 месяцев
Индекс массы левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение индекса массы левого желудочка по данным экокрадиографической оценки
12 месяцев
Гипертрофия левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение ЭКГ-показателей гипертрофии левого желудочка
12 месяцев
Соотношение альбумина и креатинина в моче
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче
12 месяцев
Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации
12 месяцев
Скорость нормализации артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорость нормализации АД по всем приборам измерения: офисное АД, ДОМАШНЕЕ АД и СМАД
12 месяцев
Переменные ABPM
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение ряда показателей, полученных при СМАД (дневное САД/ДАД, ночное САД/ДАД, ночное падение САД/ДАД, утренний всплеск САД/ДАД, ДАД (дневное и ночное САД/СД САД, CV; 24 ч САД/ДАД АРВ, 24 ч САД/ДАД wSD, AASI)
12 месяцев
Назначенные антигипертензивные препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество назначенных антигипертензивных препаратов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Auxologico Italiano

Следователи

  • Главный следователь: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09A721

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипертония, Основные

Клинические исследования Обычный уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться