Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av hypertensjonskontroll i Kina og ARGEntina med et mobil-APP-basert telecare-system (CHARGE-APP)

26. februar 2025 oppdatert av: Istituto Auxologico Italiano
CHARGE-APP-prosjektet vil undersøke om en innovativ håndteringsstrategi for hypertensjon basert på kombinasjonen av vanlige omsorgsbesøk og ESH CARE-appen sammenlignet med standardbehandling, er assosiert med forskjeller i utfall, inkludert kontrollrate for kontor-, hjemme- og ambulatorisk BP, kardiovaskulær og nyre-intermediære endepunkter ved ett år, og endringer i en rekke blodtrykksrelaterte variabler gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CHARGE-APP er en proof-of-concept ettårig prospektiv, randomisert, åpen, blindet endepunktstudie (PROBE) inkludert 2 grupper av pasienter randomisert til forskjellige behandlingsstrategier:

  1. en ny ledelsesstrategi, kalt POST (dvs. "Patient Optimal Strategy for Treatment"), som består i å gi pasientene et system for å kommunisere hjemmeblodtrykksmålinger til et henvisningssenter, og henvisningssenteret med en nettplattform for å organisere og enkelt tolke informasjonen som sendes av pasienter og for å overvåke pasientens status;
  2. vanlig omsorg, bestående av regelmessige besøk på henvisningssenteret.

Pasienter vil bli registrert over 3 måneder og vil bli tilfeldig allokert til en av studiegruppene. Oppfølgingsfasen vil vare 12 måneder etter randomisering og vil fokusere på endringer i ambulatorisk systolisk BP (primært endepunkt), i diastolisk ambulatorisk BP, i kontor SBP og DBP, i Home SBP og DBP, i venstre ventrikkel masseindeks (LVMI) og utskillelse av albumin i urin (UAE), alle sekundære endepunkter.

Alle pasienter vil utføre besøk ved baseline, tre, seks og tolv måneder. Fysisk undersøkelse, pasienthistorie og kliniske blodtrykksverdier vil bli innhentet ved hvert besøk.

Ekkokardiogram, EKG, urinprøver (UAE, urinalbumin/kreatinin og 24-timers ambulant blodtrykksmåling (ABPM) vil bli utført ved baseline, tre måneder, seks måneder og studieslutt.

Blodprøver (full blodtelling, kreatinin, Na+, K+, fastende glukose, HbA1c, urinsyre, lipider) vil bli tatt ved baseline; en ny blodprøve vil bli tatt etter tolv måneder for måling av serumkreatinin (og nyrefunksjon). UAE vil bli målt ved baseline og studieslutt, på morgenurinprøver.

Pasienter som er randomisert til POST-strategi vil måle hjemme-BP to dager i uken (to målinger om morgenen og to målinger om kvelden) og kommunisere disse verdiene med ESH CARE-appen; i tillegg vil de før hvert besøk måle hjemme-BP i 7 påfølgende dager (to målinger om morgenen og to målinger om kvelden), i henhold til gjeldende retningslinjer for hypertensjon.

Pasienter som er randomisert til vanlig behandling vil også måle hjemme-BP i 7 påfølgende dager ved baseline og ved studieslutt, for å gi en sammenligning. Operatører (dvs. etterforskere dedikert til oppfølging av POST-strategien) vil sjekke disse dataene organisert av POST-systemet minst hver 15. dag, og justere farmakologisk behandling om nødvendig.

Hos pasienter som er randomisert til vanlig behandling, vil behandlingen kun justeres ved oppfølgingsbesøk (dvs. ved tre og seks måneder).

Farmakologisk terapi vil økes eller reduseres i henhold til blodtrykksverdier; etterforskere kan følge en terapialgoritme basert på ESH/ESC-retningslinjer, men står fritt til å individualisere den.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Rekruttering
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Ta kontakt med:
      • Buenos Aires, Argentina, C155 AHD
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Ta kontakt med:
      • Mendoza, Argentina, M5501
        • Rekruttering
        • Spanish Hospital of Mendoza
        • Ta kontakt med:
      • Rosario, Argentina, S2000
  • Kina
      • Jiangse, Kina, 210024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige fag;
  • Alder 18-80 år;
  • Enten pasienten eller en annen person nær ham/henne bør ha en smarttelefon som er kompatibel med ESH CARE-appen og være i stand til å bruke den;
  • Ukontrollert (ubehandlet eller behandlet) hypertensjon, definert som kontor-BP ≥140/90 mmHg, og Ambulant 24-timers ABP ≥130/80 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin ligning 2009);
  • Alvorlig ukontrollert hypertensjon (dvs. BP ≥200/120 mmHg til tross for behandling);
  • Kjent sekundær hypertensjon;
  • Ortostatisk hypotensjon (SBP fall > 20 mmHg ved stående);
  • Ustabile kliniske tilstander eller alvorlig sykdom med kort forventet levetid;
  • Kjent atrieflimmer;
  • Leversykdom bestemt av enten ASAT- eller ALAT-verdier > 2 ganger øvre normalgrense;
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller lidelser som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen
  • Anamnese med malignitet inkludert leukemi og lymfom (men ikke basalcellehudkreft) i løpet av de siste 5 årene;
  • Anamnese med klinisk signifikante autoimmune lidelser som systemisk lupus erythematosus;
  • historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 5 årene;
  • Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer og/eller pasienter som anses som potensielt upålitelige;
  • Demens (klinisk diagnose);
  • Manglende evne eller vilje til å gi fritt informert samtykke;
  • Manglende evne til å bruke selv enkle kommunikasjonsteknologier;
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - Vanlig omsorg
Standard strategi for behandling av hypertensjon, basert på tremåneders besøk på henvisningssenteret.
Annen: Vanlig omsorg
Antihypertensiv behandling justeres hver 3. måned på grunnlag av kontorblodtrykksverdier.
Eksperimentell: Gruppe 2 - POST-strategi
Pasientoptimal strategi for behandling (POST) for behandling av hypertensjon, basert på tremåneders besøk ved henvisningssenteret + gi pasientene ESH-CARE APP-systemet for å kommunisere hjemmeblodtrykksmålinger til henvisningssenteret og henvisningssenteret med en nettplattform for å overvåke pasientenes status.
Annen: POST-strategi
Antihypertensiv behandling justeres hver 15. dag på grunnlag av hjemmeblodtrykksverdier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ambulatorisk 24-timers systolisk blodtrykk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ambulatorisk 24-timers diastolisk blodtrykk
12 måneder
Forskjellen mellom kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller mellom kontorblodtrykk og hjemmeblodtrykk (både systolisk og diastolisk)
12 måneder
Venstre ventrikkels masseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Endring i venstre ventrikkels masseindeks ved økoradiografisk evaluering
12 måneder
Venstre ventrikkel hypertrofi
Tidsramme: 12 måneder
Endring i EKG-indekser for venstre ventrikkelhypertrofi
12 måneder
Urinalbumin til kreatinin-forhold
Tidsramme: 12 måneder
Endring i forholdet mellom albumin og kreatinin i urinen
12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 12 måneder
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet
12 måneder
Normaliseringshastighet av blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Normaliseringshastighet av BP av alle måleenheter: kontor BP, HOME BP og ABPM
12 måneder
ABPM-variabler
Tidsramme: 12 måneder
Endring i en rekke variabler avledet fra ABPM (SBP/DBP på dagtid, SBP/DBP nattetid, nattlig nedsettelse av SBP/DBP, morgenstigning av SBP/DBP, BPV (SBP/SBP SD på dagtid og natt, CV; 24 timers SBP/DBP ARV, 24 timers SBP/DBP wSD, AASI)
12 måneder
Foreskrevet antihypertensiva
Tidsramme: 12 måneder
Antall foreskrevne antihypertensiva
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09A721

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, viktig

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere