Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipertónia szabályozásának javítása Kínában és ARGENtinában mobilalkalmazás-alapú távgondozási rendszerrel (CHARGE-APP)

2025. február 26. frissítette: Istituto Auxologico Italiano
A CHARGE-APP projekt azt vizsgálja, hogy a magas vérnyomás innovatív kezelési stratégiája, amely a szokásos gondozási vizitek és az ESH CARE alkalmazás kombinációján alapul a standard ellátáshoz képest, összefüggésben van-e az eredmények különbségeivel, beleértve az irodai, otthoni és ambuláns vérnyomás, szív- és érrendszeri vérnyomás kontrollálási arányát. és vese közbenső végpontok egy év elteltével, valamint számos vérnyomással kapcsolatos változó változása a vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CHARGE-APP egy évre szóló prospektív, randomizált, nyílt, vak végpontvizsgálat (PROBE), amely 2 betegcsoportot foglal magában, akiket különböző kezelési stratégiákra randomizáltak:

  1. egy új irányítási stratégia, a POST (azaz. „A páciens optimális kezelési stratégiája”), amely a betegek számára egy olyan rendszert biztosít, amely az otthoni vérnyomásméréseket továbbítja a beutaló központnak, a beutalási központ pedig egy online platformot biztosít a betegek által küldött információk megszervezéséhez és egyszerű értelmezéséhez, valamint a betegek nyomon követéséhez. a betegek állapota;
  2. szokásos ellátás, amely a beutalási központ rendszeres látogatásából áll.

A betegeket 3 hónapon keresztül veszik fel, és véletlenszerűen osztják be az egyik vizsgálati csoportba. A követési szakasz a randomizálást követően 12 hónapig tart, és az ambuláns szisztolés vérnyomás (elsődleges végpont), a diasztolés ambuláns vérnyomás, az irodai SBP és DBP, az otthoni SBP és DBP, a bal kamrai tömegindex (LVMI) változásaira összpontosít. vizelet albumin kiválasztás (UAE), minden másodlagos végpont.

Minden beteg viziteket fog végezni a kiindulási időpontban, három, hat és tizenkét hónap múlva. Minden vizit alkalmával fizikális vizsgálatot, a beteg anamnézisét és a klinikai vérnyomásértékeket lekérdezik.

Echokardiogramot, EKG-t, vizeletmintákat (UAE, vizeletalbumin/kreatinin és 24 órás ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM)) végeznek a kiinduláskor, három hónap, hat hónap és a vizsgálat végén.

Vérmintákat (teljes vérkép, kreatinin, Na+, K+, éhomi glükóz, HbA1c, húgysav, lipidek) a kiinduláskor vesznek; tizenkét hónap múlva újabb vérmintát vesznek a szérum kreatinin (és a vesefunkció) mérésére. Az Egyesült Arab Emírségek értékét az alapvonalon és a vizsgálat végén mérik a reggeli vizeletmintákon.

A POST-stratégiára randomizált betegek heti két napon mérik az otthoni vérnyomást (két mérés reggel és két mérés este), és közölni fogják ezeket az értékeket az ESH CARE alkalmazással; továbbá minden látogatás előtt megmérik otthoni vérnyomásukat 7 egymást követő napon (két mérés reggel és két mérés este), a jelenlegi magas vérnyomásra vonatkozó irányelvek szerint.

A szokásos ellátásra randomizált betegek otthoni vérnyomását is mérik 7 egymást követő napon a kiinduláskor és a vizsgálat végén, hogy összehasonlíthassák. Operátorok (pl. a POST-stratégia nyomon követésével foglalkozó kutatók) legalább 15 naponta ellenőrzik ezeket a POST rendszer által szervezett adatokat, és szükség esetén módosítják a gyógyszeres terápiát.

A szokásos ellátásra randomizált betegeknél a terápiát csak az utóvizsgálatok alkalmával (azaz három és hat hónapos korban) módosítják.

A gyógyszeres terápia a vérnyomásértékeknek megfelelően nő vagy csökken; a vizsgálók követhetnek egy terápiás algoritmust, amely az ESH/ESC irányelveken alapul, de szabadon egyénire szabhatja azt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína, B8000
        • Toborzás
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Kapcsolatba lépni:
      • Buenos Aires, Argentína, C155 AHD
      • La Plata, Argentína, 1900
        • Toborzás
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mendoza, Argentína, M5501
        • Toborzás
        • Spanish Hospital of Mendoza
        • Kapcsolatba lépni:
      • Rosario, Argentína, S2000
  • Kína
      • Jiangse, Kína, 210024
        • Aktív, nem toborzó
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, Kína, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok;
  • Életkor 18-80 év;
  • Akár a betegnek, akár egy hozzá közel álló személynek rendelkeznie kell az ESH CARE alkalmazással kompatibilis okostelefonnal, és tudnia kell azt használni;
  • Nem kontrollált (kezeletlen vagy kezelt) hipertónia, amelynek meghatározása: irodai BP ≥140/90 Hgmm, Ambuláns 24 órás ABP ≥130/80 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • eGFR <45 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI kreatinin egyenlet, 2009);
  • Súlyos, nem kontrollált magas vérnyomás (pl. BP ≥200/120 Hgmm a kezelés ellenére);
  • Ismert másodlagos magas vérnyomás;
  • Ortosztatikus hipotenzió (SBP esés > 20 Hgmm állva);
  • Instabil klinikai állapotok vagy súlyos betegség rövid várható élettartammal;
  • Ismert pitvarfibrilláció;
  • Májbetegség, amelyet a normálérték felső határának kétszeresénél nagyobb AST vagy ALT értékek határoznak meg;
  • Gyomor-bélrendszeri műtétek vagy olyan rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
  • Rosszindulatú daganatok előfordulása, beleértve a leukémiát és a limfómát (de nem a bazálissejtes bőrrákot) az elmúlt 5 évben;
  • Klinikailag jelentős autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus a kórtörténetben;
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 5 évben;
  • Az orvosi kezelések be nem tartása a kórtörténetben és/vagy a potenciálisan megbízhatatlannak tartott betegek;
  • demencia (klinikai diagnózis);
  • Képtelenség vagy nem hajlandó szabad, tájékozott beleegyezés megadására;
  • Képtelenség még egyszerű kommunikációs technológiák használatára is;
  • Terhesség vagy tervezett terhesség a vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Szokásos gondozás
A magas vérnyomás kezelésének standard stratégiája, amely háromhavi látogatáson alapul a beutaló központban.
Egyéb: Szokásos ellátás
A vérnyomáscsökkentő terápiát 3 havonta módosítják az irodai vérnyomásértékek alapján.
Kísérleti: 2. csoport – POST-stratégia
Beteg optimális kezelési stratégiája (POST) a magas vérnyomás kezelésére, amely háromhavi látogatáson alapul a beutalóban + az ESH-CARE APP rendszerrel való ellátása a betegek számára, hogy az otthoni vérnyomásméréseket közöljék a beutaló központtal és a beutaló központtal egy online platformmal a betegek állapotának nyomon követésére.
Egyéb: POST-stratégia
A vérnyomáscsökkentő terápiát 15 naponta módosítják az otthoni vérnyomásértékek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Változás az ambuláns 24 órás szisztolés vérnyomásban
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláns diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
Változás az ambuláns 24 órás diasztolés vérnyomásban
12 hónap
Az irodai vérnyomás és az otthoni vérnyomás közötti különbség
Időkeret: 12 hónap
Különbségek az irodai vérnyomás és az otthoni vérnyomás között (mind a szisztolés, mind a diasztolés)
12 hónap
Bal kamrai tömegindex
Időkeret: 12 hónap
A bal kamrai tömegindex változása ökoradiográfiás értékeléssel
12 hónap
Bal kamra hipertrófia
Időkeret: 12 hónap
A bal kamrai hipertrófia EKG-indexeinek változása
12 hónap
A vizelet albumin-kreatinin aránya
Időkeret: 12 hónap
A vizelet albumin-kreatinin arányának változása
12 hónap
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 12 hónap
Változás a becsült glomeruláris filtrációs sebességben
12 hónap
A vérnyomás normalizálási sebessége
Időkeret: 12 hónap
A vérnyomás normalizálása az összes mérőeszközzel: irodai BP, HOME BP és ABPM
12 hónap
ABPM változók
Időkeret: 12 hónap
Az ABPM-ből származó számos változó változása (nappali SBP/DBP, éjszakai SBP/DBP, SBP/DBP éjszakai bemerülése, SBP/DBP reggeli hullámzása, BPV (nappali és éjszakai SBP/SBP SD, CV; 24 órás SBP/DBP ARV, 24 órás SBP/DBP wSD, AASI)
12 hónap
Felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszereket
Időkeret: 12 hónap
Felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerek száma
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Auxologico Italiano

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09A721

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, esszenciális

Klinikai vizsgálatok a Szokásos ellátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel