Mejorando el control de la hipertensión en CHina y ARGEntina con un sistema de teleasistencia basado en una aplicación móvil (CHARGE-APP)

CHARGE-APP es una prueba de concepto de un año prospectivo, aleatorizado, abierto, ciego de evaluación final (PROBE) que incluye 2 grupos de pacientes aleatorizados a diferentes estrategias de tratamiento:

1. una nueva estrategia de gestión, denominada POST (es decir, "Estrategia Óptima del Paciente para el Tratamiento"), consistente en dotar a los pacientes de un sistema para comunicar las tomas de presión arterial domiciliaria a un centro de referencia, y al centro de referencia de una plataforma online para organizar e interpretar fácilmente la información enviada por los pacientes y hacer un seguimiento de la estado de los pacientes;
2. atención habitual, consistente en visitas periódicas al centro de referencia.

Los pacientes se inscribirán durante 3 meses y se asignarán aleatoriamente a uno de los grupos de estudio. La fase de seguimiento durará 12 meses después de la aleatorización y se centrará en los cambios en la PA sistólica ambulatoria (variable principal), en la PA diastólica ambulatoria, en la PAS y la PAD en el consultorio, en la PAS y la PAD en el hogar, en el índice de masa ventricular izquierda (IMVI) y excreción urinaria de albúmina (EAU), todos los criterios de valoración secundarios.

Todos los pacientes realizarán visitas al inicio del estudio, a los tres, seis y doce meses. El examen físico, la historia del paciente y los valores de presión arterial clínica se obtendrán en cada visita.

Se realizarán ecocardiograma, ECG, muestras de orina (EAU, albúmina/creatinina en orina y monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 h al inicio del estudio, a los tres meses, a los seis meses y al final del estudio.

Las muestras de sangre (hemograma completo, creatinina, Na+, K+, glucosa en ayunas, HbA1c, ácido úrico, lípidos) se realizarán al inicio del estudio; se tomará otra muestra de sangre a los doce meses para medir la creatinina sérica (y la función renal). Los EAU se medirán al inicio y al final del estudio, en muestras de orina de la mañana.

Los pacientes aleatorizados a la estrategia POST medirán la PA en el hogar dos días a la semana (dos mediciones por la mañana y dos mediciones por la noche) y comunicarán estos valores con la aplicación ESH CARE; además, antes de cada visita se medirá la PA Domiciliaria durante 7 días consecutivos (dos medidas por la mañana y dos medidas por la noche), según las guías vigentes sobre hipertensión.

Los pacientes asignados al azar a la atención habitual también medirán la PA en el hogar durante 7 días consecutivos al inicio y al final del estudio, para proporcionar una comparación. Operadores (es decir, investigadores dedicados al seguimiento de la estrategia POST) comprobarán estos datos organizados por el sistema POST al menos cada 15 días, y ajustarán la terapia farmacológica, si es necesario.

En pacientes asignados al azar a la atención habitual, la terapia se ajustará solo en las visitas de seguimiento (es decir, a los tres y seis meses).

La terapia farmacológica se incrementará o disminuirá según los valores de presión arterial; los investigadores pueden seguir un algoritmo de terapia basado en las pautas de ESH/ESC, pero son libres de individualizarlo.