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Melhorando o controle da hipertensão na China e na Argentina com um sistema de teleassistência baseado em aplicativo móvel (CHARGE-APP)

26 de fevereiro de 2025 atualizado por: Istituto Auxologico Italiano
O projeto CHARGE-APP investigará se uma estratégia inovadora de gestão da hipertensão com base na combinação de consultas de cuidados habituais e ESH CARE App em comparação com o tratamento padrão, está associada a diferenças nos resultados, incluindo taxa de controle de consultório, casa e ambulatorial BP, cardiovascular e desfechos intermediários renais em um ano, e alterações em várias variáveis ​​relacionadas à pressão arterial ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O CHARGE-APP é um estudo de desfecho prospectivo, randomizado, aberto e cego (PROBE) de prova de conceito de um ano, incluindo 2 grupos de pacientes randomizados para diferentes estratégias de tratamento:

  1. uma nova estratégia de gerenciamento, denominada POST (i.e. "Patient Optimal Strategy for Treatment"), que consiste em dotar os doentes de um sistema de comunicação das medições da tensão arterial ao domicílio a um centro de referência, e ao centro de referência uma plataforma online para organizar e interpretar facilmente a informação enviada pelos doentes e monitorizar a estado dos pacientes;
  2. cuidados habituais, que consistem em visitas regulares ao centro de referência.

Os pacientes serão inscritos ao longo de 3 meses e serão alocados aleatoriamente para um dos grupos de estudo. A fase de acompanhamento durará 12 meses após a randomização e se concentrará nas mudanças na PA sistólica ambulatorial (endpoint primário), na PA diastólica ambulatorial, na PAS e PAD no consultório, na PAS e PAD domiciliar, no índice de massa ventricular esquerda (IMVE) e excreção urinária de albumina (EAU), todos parâmetros secundários.

Todos os pacientes realizarão visitas no início do estudo, três, seis e doze meses. O exame físico, a história do paciente e os valores clínicos da pressão arterial serão obtidos em todas as visitas.

Ecocardiograma, ECG, amostras de urina (EAU, albumina/creatinina urinária e monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas serão realizados no início, três meses, seis meses e final do estudo.

Amostras de sangue (hemograma completo, creatinina, Na+, K+, glicemia de jejum, HbA1c, ácido úrico, lipídios) serão realizadas no início do estudo; outra amostra de sangue será coletada aos doze meses para dosagem de creatinina sérica (e função renal). A EAU será medida no início e no final do estudo, em amostras de urina matinal.

Os pacientes randomizados para a estratégia POST medirão a PA domiciliar dois dias por semana (duas medições pela manhã e duas medições à noite) e comunicarão esses valores com o aplicativo ESH CARE; além disso, antes de cada visita, eles medirão sua pressão arterial domiciliar por 7 dias consecutivos (duas medições pela manhã e duas medições à noite), de acordo com as diretrizes atuais sobre hipertensão.

Os pacientes randomizados para cuidados habituais também medirão a pressão arterial domiciliar por 7 dias consecutivos no início e no final do estudo, para fornecer uma comparação. Operadores (ou seja, pesquisadores dedicados ao acompanhamento da estratégia POST) verificarão esses dados organizados pelo sistema POST pelo menos a cada 15 dias e ajustarão a terapia farmacológica, se necessário.

Em pacientes randomizados para cuidados habituais, a terapia será ajustada apenas nas visitas de acompanhamento (ou seja, aos três e seis meses).

A terapia farmacológica será aumentada ou diminuída de acordo com os valores da pressão arterial; os investigadores podem seguir um algoritmo de terapia baseado nas diretrizes da ESH/ESC, mas são livres para individualizá-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8000
        • Recrutamento
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Contato:
      • Buenos Aires, Argentina, C155 AHD
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Recrutamento
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Contato:
      • Mendoza, Argentina, M5501
      • Rosario, Argentina, S2000
  • China
      • Jiangse, China, 210024
        • Ativo, não recrutando
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, China, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos;
  • Idade 18-80 anos;
  • O doente ou outra pessoa próxima deverá possuir um smartphone compatível com a app ESH CARE e ser capaz de o utilizar;
  • Hipertensão não controlada (não tratada ou tratada), definida como PA de consultório ≥140/90 mmHg e PA ambulatorial 24h ≥130/80 mmHg

Critério de exclusão:

  • eGFR <45 mL/min/1,73 m2 (equação de creatinina CKD-EPI 2009);
  • Hipertensão severa não controlada (i.e. PA ≥200/120 mmHg apesar do tratamento);
  • Hipertensão secundária conhecida;
  • Hipotensão ortostática (queda da PAS > 20 mmHg na posição ortostática);
  • Condições clínicas instáveis ​​ou doença grave com expectativa de vida curta;
  • Fibrilação atrial conhecida;
  • Doença hepática determinada por valores de AST ou ALT > 2 vezes o limite superior do normal;
  • História de cirurgia ou distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção do medicamento
  • História de malignidade, incluindo leucemia e linfoma (mas não câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos;
  • História de distúrbios autoimunes clinicamente significativos, como lúpus eritematoso sistêmico;
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos;
  • Histórico de não adesão a regimes médicos e/ou pacientes considerados potencialmente não confiáveis;
  • Demência (diagnóstico clínico);
  • Incapacidade ou falta de vontade de dar consentimento informado livre;
  • Incapacidade de usar até mesmo tecnologias de comunicação simples;
  • Gravidez ou gravidez planejada durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1 - Cuidados habituais
Estratégia padrão para o manejo da hipertensão, baseada em visitas trimestrais no centro de referência.
Outro: Cuidados usuais
A terapia anti-hipertensiva é ajustada a cada 3 meses com base nos valores de pressão arterial do consultório.
Experimental: Grupo 2 - estratégia PÓS
Estratégia ideal para tratamento do paciente (POST) para controle da hipertensão, com base em visitas trimestrais no centro de referência + fornecimento aos pacientes do sistema ESH-CARE APP para comunicar medições de pressão arterial em casa ao centro de referência e ao centro de referência com uma plataforma online para monitorar o estado dos pacientes.
Outro: PÓS-estratégia
A terapia anti-hipertensiva é ajustada a cada 15 dias com base nos valores da pressão arterial em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Ambulatória
Prazo: 12 meses
Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Diastólica Ambulatorial
Prazo: 12 meses
Alteração na pressão arterial diastólica ambulatorial de 24 horas
12 meses
Diferença entre a pressão arterial do escritório e a pressão arterial doméstica
Prazo: 12 meses
Diferenças entre a pressão arterial do consultório e a pressão arterial doméstica (sistólica e diastólica)
12 meses
Índice de massa ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
Alteração no índice de massa ventricular esquerda por avaliação ecocardiográfica
12 meses
Hipertrofia ventricular esquerda
Prazo: 12 meses
Alteração nos índices de ECG de hipertrofia ventricular esquerda
12 meses
Relação entre albumina urinária e creatinina
Prazo: 12 meses
Alteração na proporção de albumina urinária para creatinina
12 meses
Taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: 12 meses
Mudança na taxa de filtração glomerular estimada
12 meses
Taxa de normalização da pressão arterial
Prazo: 12 meses
Taxa de normalização da PA por todos os dispositivos de medição: Office BP, HOME BP e ABPM
12 meses
Variáveis ​​ABPM
Prazo: 12 meses
Mudança em uma série de variáveis ​​derivadas da MAPA (PAS/PAD diurna, PAS/PAD noturna, queda noturna da PAS/PAD, aumento matinal da PAS/PAD, BPV (PAS/PAS DP diurna e noturna, CV; PAS/PAD 24h ARV, PAS/PAD 24h wSD, AASI)
12 meses
Medicamentos anti-hipertensivos prescritos
Prazo: 12 meses
Número de medicamentos anti-hipertensivos prescritos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Istituto Auxologico Italiano

Investigadores

  • Investigador principal: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09A721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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