Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in CHina und ARGEntina mit einem mobilen APP-basierten Telecare-System (CHARGE-APP)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Istituto Auxologico Italiano
Das CHARGE-APP-Projekt wird untersuchen, ob eine innovative Behandlungsstrategie für Bluthochdruck, die auf der Kombination von üblichen Pflegebesuchen und der ESH CARE-App im Vergleich zur Standardversorgung basiert, mit Unterschieden im Ergebnis verbunden ist, einschließlich der Kontrollrate des Blutdrucks in der Praxis, zu Hause und ambulant, kardiovaskulär und renale Zwischenendpunkte nach einem Jahr und Änderungen einer Reihe von blutdruckbezogenen Variablen während der gesamten Studie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CHARGE-APP ist eine einjährige prospektive, randomisierte, unverblindete, verblindete Endpunktstudie (PROBE) zum Proof-of-Concept, die 2 Gruppen von Patienten umfasst, die für unterschiedliche Behandlungsstrategien randomisiert wurden:

  1. eine neue Managementstrategie namens POST (d.h. „Optimale Behandlungsstrategie für Patienten“), die darin besteht, den Patienten ein System zur Übermittlung von Blutdruckmessungen zu Hause an ein Überweisungszentrum und dem Überweisungszentrum eine Online-Plattform zur Verfügung zu stellen, um die von Patienten gesendeten Informationen zu organisieren und einfach zu interpretieren und zu überwachen Patientenstatus;
  2. übliche Versorgung, bestehend aus regelmäßigen Besuchen im Überweisungszentrum.

Die Patienten werden über 3 Monate eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt. Die Nachbeobachtungsphase dauert 12 Monate nach der Randomisierung und konzentriert sich auf Änderungen des ambulanten systolischen Blutdrucks (primärer Endpunkt), des diastolischen ambulanten Blutdrucks, des SBP und DBP in der Praxis, des SBP und DBP zu Hause, des linksventrikulären Massenindex (LVMI) und Albuminausscheidung im Urin (UAE), alle sekundären Endpunkte.

Alle Patienten werden Besuche zu Studienbeginn, drei, sechs und zwölf Monaten durchführen. Körperliche Untersuchung, Anamnese des Patienten und klinische Blutdruckwerte werden bei jedem Besuch erhoben.

Echokardiogramm, EKG, Urinproben (UAE, Urinalbumin/Kreatinin und ambulante 24-Stunden-Blutdrucküberwachung (ABPM) werden zu Beginn, nach drei Monaten, nach sechs Monaten und am Ende der Studie durchgeführt.

Blutproben (Vollblutbild, Kreatinin, Na+, K+, Nüchternglukose, HbA1c, Harnsäure, Lipide) werden zu Studienbeginn durchgeführt; Eine weitere Blutprobe wird nach zwölf Monaten zur Messung des Serumkreatinins (und der Nierenfunktion) entnommen. Die VAE werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie in Morgenurinproben gemessen.

Patienten, die für die POST-Strategie randomisiert wurden, messen den Blutdruck zu Hause an zwei Tagen in der Woche (zwei Messungen morgens und zwei Messungen abends) und kommunizieren diese Werte mit der ESH CARE-App; Darüber hinaus messen sie vor jedem Besuch an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ihren Blutdruck zu Hause (zwei Messungen morgens und zwei Messungen abends) gemäß den aktuellen Richtlinien zu Bluthochdruck.

Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, messen zu Studienbeginn und am Ende der Studie auch den Blutdruck zu Hause an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, um einen Vergleich zu ermöglichen. Operatoren (d. h. Forscher, die sich mit der Nachverfolgung der POST-Strategie befassen) werden diese vom POST-System organisierten Daten mindestens alle 15 Tage überprüfen und bei Bedarf die pharmakologische Therapie anpassen.

Bei Patienten, die randomisiert der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, wird die Therapie nur bei Nachsorgeuntersuchungen (d. h. nach drei und sechs Monaten) angepasst.

Die medikamentöse Therapie wird entsprechend den Blutdruckwerten erhöht oder verringert; Prüfärzte können einem Therapiealgorithmus folgen, der auf den ESH/ESC-Richtlinien basiert, es steht ihnen jedoch frei, ihn zu individualisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8000
        • Rekrutierung
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentinien, C155 AHD
      • La Plata, Argentinien, 1900
        • Rekrutierung
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentinien, M5501
      • Rosario, Argentinien, S2000
  • China
      • Jiangse, China, 210024
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, China, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden;
  • Alter 18-80 Jahre;
  • Entweder der Patient oder eine andere ihm nahestehende Person sollte ein mit der ESH CARE App kompatibles Smartphone besitzen und in der Lage sein, dieses zu verwenden;
  • Unkontrollierte (unbehandelte oder behandelte) Hypertonie, definiert als Blutdruck im Büro ≥ 140/90 mmHg und ambulanter 24-Stunden-ABP ≥ 130/80 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI-Kreatiningleichung 2009);
  • Schwere unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck ≥200/120 mmHg trotz Behandlung);
  • Bekannte sekundäre Hypertonie;
  • Orthostatische Hypotonie (SBP-Abfall > 20 mmHg beim Stehen);
  • Instabiler klinischer Zustand oder schwere Erkrankung mit kurzer Lebenserwartung;
  • Bekanntes Vorhofflimmern;
  • Lebererkrankung, bestimmt entweder durch AST- oder ALT-Werte > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts;
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Störungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten
  • Bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Leukämie und Lymphom (aber kein Basalzell-Hautkrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes;
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung von medizinischen Behandlungen und/oder Patienten, die als potenziell unzuverlässig gelten;
  • Demenz (klinische Diagnose);
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine freie Einverständniserklärung abzugeben;
  • Unfähigkeit, selbst einfache Kommunikationstechnologien zu verwenden;
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studiums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Übliche Pflege
Standardstrategie für das Management von Bluthochdruck, basierend auf dreimonatigen Besuchen im Überweisungszentrum.
Sonstiges: Übliche Pflege
Die antihypertensive Therapie wird alle 3 Monate auf Basis der Blutdruckwerte in der Praxis angepasst.
Experimental: Gruppe 2 - POST-Strategie
Patient Optimal Strategy for Treatment (POST) zur Behandlung von Bluthochdruck, basierend auf dreimonatigen Besuchen im Überweisungszentrum + Bereitstellung des ESH-CARE APP-Systems für die Patienten, um Blutdruckmessungen zu Hause an das Überweisungszentrum und das Überweisungszentrum zu übermitteln mit einer Online-Plattform zur Überwachung des Patientenstatus.
Sonstiges: POST-Strategie
Die antihypertensive Therapie wird alle 15 Tage auf der Grundlage der Blutdruckwerte zu Hause angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des ambulanten systolischen 24-Stunden-Blutdrucks
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulanter diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des ambulanten diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks
12 Monate
Unterschied zwischen Büroblutdruck und Heimblutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen Büroblutdruck und Heimblutdruck (sowohl systolisch als auch diastolisch)
12 Monate
Massenindex des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des linksventrikulären Massenindex durch ökokradiographische Auswertung
12 Monate
Linke ventrikuläre Hypertrophie
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der EKG-Indizes der linksventrikulären Hypertrophie
12 Monate
Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate
12 Monate
Normalisierungsrate des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Normalisierungsrate des Blutdrucks durch alle Messgeräte: Büro-Blutdruck, Heim-Blutdruck und ABPM
12 Monate
ABPM-Variablen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung einer Reihe von Variablen, die von ABPM abgeleitet werden (Tag-SBP/DBP, Nacht-SBP/DBP, nächtliches Abfallen von SBP/DBP, morgendlicher Anstieg von SBP/DBP, BPV (Tag- und Nacht-SBP/SBP-SD, CV; 24h SBP/DBP ARV, 24h SBP/DBP wSD, AASI)
12 Monate
Verschriebene blutdrucksenkende Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der verschriebenen Antihypertensiva
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09A721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Wesentlich

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren