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모바일 APP 기반 Telecare 시스템으로 중국 및 ARGentina의 고혈압 관리 개선 (CHARGE-APP)

2025년 2월 26일 업데이트: Istituto Auxologico Italiano
CHARGE-APP 프로젝트는 일반 진료 방문과 ESH CARE 앱의 조합을 기반으로 한 혁신적인 고혈압 관리 전략이 표준 진료와 비교하여 진료실, 가정 및 보행 혈압, 심혈관의 조절률을 포함한 결과의 차이와 관련이 있는지 조사할 것입니다. 및 1년 시점의 신장 중간 종점, 및 연구 전반에 걸쳐 다수의 혈압 관련 변수의 변화.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

CHARGE-APP는 서로 다른 치료 전략에 무작위 배정된 2개의 환자 그룹을 포함하는 개념 증명 1년 전향적, 무작위, 공개, 맹검 종점 연구(PROBE)입니다.

  1. POST(즉, "치료를 위한 환자 최적 전략"), 환자에게 가정 혈압 측정을 의뢰 센터에 전달하는 시스템과 의뢰 센터에 환자가 보낸 정보를 구성하고 쉽게 해석하고 모니터링할 수 있는 온라인 플랫폼을 제공하는 것으로 구성됩니다. 환자 상태;
  2. 위탁 센터를 정기적으로 방문하는 일반 진료.

환자는 3개월에 걸쳐 등록되며 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 추적 단계는 무작위 배정 후 12개월 동안 지속되며 활동 수축기 혈압(일차 종점), 이완기 활동 혈압, 진료실 SBP 및 DBP, 가정 SBP 및 DBP, 좌심실 질량 지수(LVMI) 및 좌심실 질량 지수(LVMI) 및 소변 알부민 배설(UAE), 모든 이차 종점.

모든 환자는 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월에 방문을 수행합니다. 신체 검사, 환자의 병력 및 임상 혈압 수치는 모든 방문에서 얻을 것입니다.

심초음파, ECG, 소변 샘플(UAE, 소변 알부민/크레아티닌 및 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM))은 기준선, 3개월, 6개월 및 연구가 종료될 때 수행됩니다.

혈액 샘플(전혈구 수, 크레아티닌, Na+, K+, 공복 혈당, HbA1c, 요산, 지질)은 기준선에서 수행됩니다. 혈청 크레아티닌(및 신장 기능) 측정을 위해 12개월에 또 다른 혈액 샘플을 수집합니다. UAE는 아침 소변 샘플에서 기준선 및 연구 종료 시점에 측정됩니다.

POST 전략에 무작위 배정된 환자는 일주일에 이틀(아침에 두 번 측정, 저녁에 두 번 측정) 가정 혈압을 측정하고 이 값을 ESH CARE 앱과 통신합니다. 또한 방문할 때마다 고혈압에 대한 최신 지침에 따라 연속 7일 동안(아침에 두 번 측정하고 저녁에 두 번 측정) 가정 혈압을 측정합니다.

일반 치료에 무작위 배정된 환자는 비교를 제공하기 위해 기준선과 연구 종료 시점에서 연속 7일 동안 가정 혈압을 측정합니다. 연산자(예: POST 전략의 후속 조치를 전담하는 조사자)는 POST 시스템에 정리된 이러한 데이터를 최소 15일마다 확인하고 필요한 경우 약물 요법을 조정합니다.

일반적인 치료에 무작위로 배정된 환자의 경우 요법은 후속 방문(즉, 3개월 및 6개월)에서만 조정됩니다.

약리 요법은 혈압 값에 따라 증가 또는 감소합니다. 조사자는 ESH/ESC 지침에 따라 치료 알고리즘을 따를 수 있지만 자유롭게 개별화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 아르헨티나
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, B8000
        • 모병
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • 연락하다:
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C155 AHD
      • La Plata, 아르헨티나, 1900
        • 모병
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • 연락하다:
      • Mendoza, 아르헨티나, M5501
      • Rosario, 아르헨티나, S2000
  • 중국
      • Jiangse, 중국, 210024
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, 중국, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, 중국
        • 모병
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 피험자;
  • 18-80세;
  • 환자 또는 환자와 가까운 다른 사람이 ESH CARE 앱과 호환되는 스마트폰을 소지하고 사용할 수 있어야 합니다.
  • 진료실 혈압 ≥140/90 mmHg 및 보행 24시간 ABP ≥130/80 mmHg로 정의되는 조절되지 않는(치료되지 않거나 치료된) 고혈압

제외 기준:

  • eGFR <45mL/분/1.73 m2(CKD-EPI 크레아티닌 방정식 2009);
  • 조절되지 않는 중증 고혈압(즉, 치료에도 불구하고 BP ≥200/120 mmHg);
  • 알려진 이차성 고혈압;
  • 기립성 저혈압(기립 시 SBP 하락 > 20 mmHg);
  • 임상 상태가 불안정하거나 예상 수명이 짧은 중증 질환
  • 알려진 심방 세동;
  • AST 또는 ALT 값 > 정상 상한치의 2배에 의해 결정된 간 질환;
  • 약물 흡수를 방해할 수 있는 위장관 수술 또는 장애의 병력
  • 지난 5년 이내에 백혈병 및 림프종(그러나 기저 세포 피부암은 아님)을 포함한 악성 종양의 병력;
  • 전신성 홍반성 낭창과 같은 임상적으로 유의한 자가면역 장애의 병력;
  • 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력;
  • 잠재적으로 신뢰할 수 없는 것으로 간주되는 의료 요법 및/또는 환자에 대한 비순응 이력
  • 치매(임상진단);
  • 무료 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
  • 간단한 통신 기술조차 사용할 수 없음
  • 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - 평상시 관리
의뢰 센터에서 3개월마다 방문하는 것을 기준으로 고혈압 관리를 위한 표준 전략.
다른: 평소 케어
항고혈압 요법은 진료실 혈압 값을 기준으로 3개월마다 조정됩니다.
실험적: 그룹 2 - POST 전략
고혈압 관리를 위한 환자 최적 치료 전략(POST), 위탁 센터에서 3개월 방문 + 환자에게 ESH-CARE APP 시스템을 제공하여 가정 혈압 측정을 위탁 센터 및 위탁 센터에 전달하는 것을 기준으로 함 온라인 플랫폼을 통해 환자의 상태를 모니터링합니다.
다른: POST 전략
항고혈압 요법은 가정 혈압 값을 기준으로 15일마다 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 수축기 혈압
기간: 12 개월
보행 24시간 수축기 혈압의 변화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외래 확장기 혈압
기간: 12 개월
보행 24시간 확장기 혈압의 변화
12 개월
사무실 혈압과 가정 혈압의 차이
기간: 12 개월
사무실 혈압과 가정 혈압의 차이(수축기 혈압과 이완기 혈압 모두)
12 개월
좌심실질량지수
기간: 12 개월
생태방사선학적 평가에 의한 좌심실질량지수의 변화
12 개월
좌심실 비대
기간: 12 개월
좌심실 비대의 ECG 지표 변화
12 개월
요중 알부민 대 크레아티닌 비율
기간: 12 개월
요중 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화
12 개월
예상 사구체 여과율
기간: 12 개월
예상 사구체 여과율의 변화
12 개월
혈압의 정상화율
기간: 12 개월
사무실 BP, HOME BP, ABPM 등 모든 측정기기의 BP 정상화율
12 개월
ABPM 변수
기간: 12 개월
ABPM(주간 SBP/DBP, 야간 SBP/DBP, SBP/DBP의 야간 감소, SBP/DBP의 아침 급증, BPV(주간 및 야간 SBP/SBP SD, CV, 24시간 SBP/DBP ARV, 24시간 SBP/DBP wSD, AASI)
12 개월
처방된 항고혈압제
기간: 12 개월
처방된 항고혈압제의 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Auxologico Italiano

수사관

  • 수석 연구원: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09A721

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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