Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli nadciśnienia tętniczego w CHINACH i ARGEntinie dzięki systemowi teleopieki opartemu na aplikacji mobilnej (CHARGE-APP)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Istituto Auxologico Italiano
Projekt CHARGE-APP zbada, czy innowacyjna strategia leczenia nadciśnienia tętniczego, oparta na połączeniu zwykłych wizyt lekarskich i aplikacji ESH CARE, w porównaniu ze standardową opieką, wiąże się z różnicami w wynikach, w tym odsetka kontroli BP w gabinecie, w domu i ambulatoryjnych, sercowo-naczyniowych i nerkowe pośrednie punkty końcowe po jednym roku oraz zmiany wielu zmiennych związanych z ciśnieniem krwi w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CHARGE-APP jest rocznym, prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem z ślepą próbą dotyczącym punktów końcowych (PROBE), obejmującym 2 grupy pacjentów przydzielonych losowo do różnych strategii leczenia:

  1. nową strategię zarządzania, nazwaną POST (tj. „Optymalna Strategia Leczenia Pacjenta”), polegająca na udostępnieniu pacjentom systemu przekazywania domowych pomiarów ciśnienia krwi do ośrodka referencyjnego, a ośrodku referencyjnemu platformy internetowej do organizowania i łatwej interpretacji przesyłanych przez pacjentów informacji oraz monitorowania stan pacjentów;
  2. zwykłą opiekę, polegającą na regularnych wizytach w ośrodku referencyjnym.

Pacjenci będą włączani przez 3 miesiące i losowo przydzielani do jednej z grup badawczych. Faza obserwacji będzie trwała 12 miesięcy po randomizacji i będzie koncentrować się na zmianach ambulatoryjnego skurczowego BP (pierwszorzędowy punkt końcowy), rozkurczowego ambulatoryjnego BP, SBP i DBP w gabinecie, SBP i DBP w domu, wskaźnika masy lewej komory (LVMI) i wydalanie albuminy z moczem (ZEA), wszystkie drugorzędowe punkty końcowe.

Wszyscy pacjenci będą odbywać wizyty na początku badania, trzy, sześć i dwanaście miesięcy. Badanie fizykalne, historia pacjenta i kliniczne wartości ciśnienia krwi będą uzyskiwane podczas każdej wizyty.

Echokardiogram, EKG, próbki moczu (UAE, albumina/kreatynina w moczu i 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) zostaną wykonane na początku badania, trzy miesiące, sześć miesięcy i na koniec badania.

Próbki krwi (pełna morfologia krwi, kreatynina, Na+, K+, glukoza na czczo, HbA1c, kwas moczowy, lipidy) zostaną wykonane na początku badania; kolejna próbka krwi zostanie pobrana po dwunastu miesiącach w celu pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy (i czynności nerek). UAE będzie mierzone na początku badania i na końcu badania, w porannych próbkach moczu.

Pacjenci przydzieleni losowo do strategii POST będą mierzyć BP w domu dwa dni w tygodniu (dwa pomiary rano i dwa pomiary wieczorem) i przekazywać te wartości za pomocą aplikacji ESH CARE; ponadto przed każdą wizytą będą mierzyć ciśnienie domowe przez 7 kolejnych dni (dwa pomiary rano i dwa pomiary wieczorem), zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia tętniczego.

Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą również mierzyć BP w domu przez 7 kolejnych dni na początku badania i na końcu badania, aby zapewnić porównanie. Operatorzy (tj. badacze zajmujący się kontynuacją strategii POST) będą sprawdzać te dane uporządkowane przez system POST co najmniej raz na 15 dni iw razie potrzeby dostosowywać terapię farmakologiczną.

U pacjentów zrandomizowanych do zwykłej opieki, terapia będzie dostosowywana tylko podczas wizyt kontrolnych (tj. po trzech i sześciu miesiącach).

Terapia farmakologiczna zostanie zwiększona lub zmniejszona w zależności od wartości ciśnienia krwi; badacze mogą postępować zgodnie z algorytmem terapii opartym na wytycznych ESH/ESC, ale mogą go zindywidualizować.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8000
        • Rekrutacyjny
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • Kontakt:
      • Buenos Aires, Argentyna, C155 AHD
      • La Plata, Argentyna, 1900
        • Rekrutacyjny
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • Kontakt:
      • Mendoza, Argentyna, M5501
      • Rosario, Argentyna, S2000
  • Chiny
      • Jiangse, Chiny, 210024
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200025
    • Huangpu
      • Shanghai, Huangpu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty płci męskiej i żeńskiej;
  • Wiek 18-80 lat;
  • Pacjent lub inna bliska mu osoba powinna posiadać smartfon kompatybilny z aplikacją ESH CARE i umieć z niego korzystać;
  • Niekontrolowane (nieleczone lub leczone) nadciśnienie tętnicze, definiowane jako BP w gabinecie ≥140/90 mmHg i Ambulatoryjne 24-godzinne ABP ≥130/80 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • eGFR <45 ml/min/1,73 m2 (równanie kreatyniny CKD-EPI 2009);
  • Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (tj. BP ≥200/120 mmHg pomimo leczenia);
  • Rozpoznane nadciśnienie wtórne;
  • Niedociśnienie ortostatyczne (spadek SBP > 20 mmHg w pozycji stojącej);
  • Niestabilny stan kliniczny lub ciężka choroba z krótką przewidywaną długością życia;
  • Znane migotanie przedsionków;
  • Choroba wątroby określona na podstawie wartości AST lub ALT > 2-krotności górnej granicy normy;
  • Historia operacji przewodu pokarmowego lub zaburzeń, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Historia nowotworów złośliwych, w tym białaczki i chłoniaka (ale nie raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub pacjentów, którzy zostali uznani za potencjalnie niewiarygodnych;
  • Demencja (diagnoza kliniczna);
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody;
  • Nieumiejętność korzystania nawet z prostych technologii komunikacyjnych;
  • Ciąża lub planowana ciąża w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1 - Zwykła pielęgnacja
Standardowa strategia leczenia nadciśnienia tętniczego oparta na co 3-miesięcznych wizytach w ośrodku referencyjnym.
Inny: Zwykła opieka
Terapię hipotensyjną koryguje się co 3 miesiące na podstawie wartości ciśnienia w gabinecie.
Eksperymentalny: Grupa 2 - Strategia POST
Optymalna Strategia Leczenia Pacjenta (POST) w leczeniu nadciśnienia tętniczego, oparta na co trzymiesięcznych wizytach w ośrodku referencyjnym + udostępnienie pacjentom systemu ESH-CARE APP do przekazywania domowych pomiarów ciśnienia krwi do ośrodka referencyjnego i ośrodka referencyjnego z platformą internetową do monitorowania stanu pacjentów.
Inny: Strategia POST
Terapię hipotensyjną dostosowuje się co 15 dni na podstawie wartości ciśnienia domowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ambulatoryjnego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana ambulatoryjnego 24-godzinnego rozkurczowego ciśnienia krwi
12 miesięcy
Różnica między ciśnieniem krwi w biurze a ciśnieniem krwi w domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice między ciśnieniem krwi w gabinecie a ciśnieniem krwi w domu (zarówno skurczowym, jak i rozkurczowym)
12 miesięcy
Wskaźnik masy lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy lewej komory na podstawie oceny ekokradiograficznej
12 miesięcy
Przerost lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźników EKG przerostu lewej komory
12 miesięcy
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
12 miesięcy
Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego
12 miesięcy
Szybkość normalizacji ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik normalizacji BP przez wszystkie urządzenia pomiarowe: BP biurowe, BP DOMOWE i ABPM
12 miesięcy
Zmienne ABPM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana szeregu zmiennych pochodzących z ABPM (dzienne SBP/DBP, nocne SBP/DBP, nocne spadki SBP/DBP, poranny wzrost SBP/DBP, BPV (dzienne i nocne SBP/SBP SD, CV; 24h SBP/DBP ARV, 24h SBP/DBP wSD, AASI)
12 miesięcy
Przepisane leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przepisanych leków przeciwnadciśnieniowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Auxologico Italiano

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianfranco Parati, MD, Istituto Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09A721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, niezbędne

Badania kliniczne na Zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj