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通过基于移动应用程序的远程护理系统改善中国和阿根廷的高血压控制 (CHARGE-APP)

2025年2月26日 更新者：Istituto Auxologico Italiano
CHARGE-APP 项目将调查与标准护理相比，基于常规护理访问和 ESH CARE 应用程序相结合的创新高血压管理策略是否与结果差异相关，包括办公室、家庭和动态血压的控制率、心血管一年时的肾脏中间终点，以及整个研究过程中许多与血压相关的变量的变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CHARGE-APP 是一项为期一年的前瞻性、随机、开放标签、盲法终点研究 (PROBE) 的概念验证，包括随机分配至不同治疗策略的 2 组患者：

  1. 一个新的管理策略，命名为 POST（即 “患者最佳治疗策略”），包括为患者提供一个系统，将家庭血压测量结果传达给转诊中心，转诊中心提供一个在线平台，以组织和轻松解释患者发送的信息，并监测病人的状况；
  2. 常规护理，包括定期到转诊中心就诊。

患者将被招募超过 3 个月，并将被随机分配到其中一个研究组。 随访阶段将在随机分组后持续 12 个月，重点关注动态收缩压（主要终点）、舒张动态血压、诊室收缩压和舒张压、家庭收缩压和舒张压、左心室质量指数 (LVMI) 和尿白蛋白排泄 (UAE)，所有次要终点。

所有患者将在基线、三个月、六个月和十二个月时进行访问。 每次就诊时将获得身体检查、患者病史和临床血压值。

将在基线、三个月、六个月和研究结束时进行超声心动图、心电图、尿液样本（UAE、尿白蛋白/肌酐和 24 小时动态血压监测（ABPM）。

血液样本（全血细胞计数、肌酐、Na+、K+、空腹血糖、HbA1c、尿酸、血脂）将在基线时进行；将在十二个月时收集另一份血样，用于测量血清肌酐（和肾功能）。 UAE 将在基线和研究结束时对晨尿样本进行测量。

随机分配到 POST 策略的患者将每周测量两天家庭血压（早上两次测量，晚上两次测量），并将这些值与 ESH CARE 应用程序交流；此外，根据现行的高血压指南，在每次访问之前，他们将连续 7 天测量家庭血压（早上两次测量，晚上两次测量）。

随机接受常规护理的患者还将在基线和研究结束时连续 7 天测量家庭血压，以提供比较。 运营商（即 致力于跟进 POST-strategy 的研究人员将至少每 15 天检查一次 POST 系统整理的这些数据，并在需要时调整药物治疗。

在随机接受常规治疗的患者中，仅在随访时（即三个月和六个月）调整治疗。

药物治疗会根据血压值增减；研究人员可以遵循基于 ESH/ESC 指南的治疗算法，但可以自由地对其进行个体化。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Jiangse、中国、210024
        • 主动，不招人
        • Jiangsu Province Official Hospital
      • Shanghai、中国、200025
    • Huangpu
      • Shanghai、Huangpu、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Institute of Hypertension
        • 接触：
  • 阿根廷
      • Bahia Blanca、阿根廷、B8000
        • 招聘中
        • Private Hospital " Dr Raúl Matera"
        • 接触：
      • Buenos Aires、阿根廷、C155 AHD
      • La Plata、阿根廷、1900
        • 招聘中
        • General San Martin Hospital of La Plata
        • 接触：
      • Mendoza、阿根廷、M5501
      • Rosario、阿根廷、S2000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性受试者；
  • 年龄18-80岁；
  • 患者或与他/她关系密切的其他人应拥有与 ESH CARE 应用程序兼容的智能手机并能够使用它；
  • 未控制（未治疗或治疗）高血压，定义为诊室血压≥140/90 mmHg，且动态 24 小时动态血压≥130/80 mmHg

排除标准：

  • eGFR <45 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI 肌酐方程 2009）；
  • 严重的未控制的高血压（即 BP ≥ 200/120 mmHg 尽管治疗）；
  • 已知的继发性高血压；
  • 体位性低血压（站立时 SBP 下降 > 20 mmHg）；
  • 临床情况不稳定或严重疾病预期寿命短；
  • 已知房颤；
  • 由 AST 或 ALT 值 > 正常上限的 2 倍确定的肝脏疾病；
  • 胃肠道手术史或可能影响药物吸收的疾病
  • 最近 5 年内有恶性肿瘤病史，包括白血病和淋巴瘤（但不包括基底细胞皮肤癌）；
  • 具有临床意义的自身免疫性疾病病史，例如系统性红斑狼疮；
  • 过去 5 年内吸毒或酗酒的历史；
  • 不遵守医疗方案的历史和/或被认为可能不可靠的患者；
  • 痴呆症（临床诊断）；
  • 无法或不愿给予自由知情同意；
  • 甚至无法使用简单的通信技术；
  • 研究期间怀孕或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组 - 常规护理
基于每三个月在转诊中心就诊一次的高血压管理标准策略。
其他：日常护理
抗高血压治疗每 3 个月根据诊室血压值进行调整。
实验性的：第 2 组 - POST 策略
患者针对高血压的最佳治疗策略 (POST)，基于转诊中心每三个月的访问 + 为患者提供 ESH-CARE APP 系统，以将家庭血压测量值传达给转诊中心，以及转诊中心有一个在线平台来监控患者的状态。
其他：POST策略
根据家庭血压值每 15 天调整一次抗高血压治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动态收缩压
大体时间：12个月
动态 24 小时收缩压的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动态舒张压
大体时间：12个月
动态 24 小时舒张压的变化
12个月
办公室血压和家庭血压之间的差异
大体时间：12个月
办公室血压和家庭血压（收缩压和舒张压）之间的差异
12个月
左心室质量指数
大体时间：12个月
通过生态放射学评估改变左心室质量指数
12个月
左心室肥大
大体时间：12个月
左心室肥厚心电图指标的变化
12个月
尿白蛋白与肌酐比值
大体时间：12个月
尿白蛋白与肌酐比值的变化
12个月
估计肾小球滤过率
大体时间：12个月
估计肾小球滤过率的变化
12个月
血压正常化率
大体时间：12个月
所有测量设备的 BP 标准化率：办公室 BP、家庭 BP 和 ABPM
12个月
血压变量
大体时间：12个月
源自 ABPM 的许多变量的变化（白天 SBP/DBP、夜间 SBP/DBP、SBP/DBP 夜间下降、SBP/DBP 早晨激增、BPV（白天和夜间 SBP/SBP SD、 CV；24 小时收缩压/舒张压 ARV，24 小时收缩压/舒张压 wSD，AASI）
12个月
处方抗高血压药物
大体时间：12个月
处方抗高血压药物的数量
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Auxologico Italiano

调查人员

  • 首席研究员：Gianfranco Parati, MD、Istituto Auxologico Italiano

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月30日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月26日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09A721

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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