Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania Ublituximabu i TGR-1202 w połączeniu lub jako pojedyncze środki u pacjentów obecnie otrzymujących leczenie w ramach badań Ublituximab i/lub TGR-1202

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: TG Therapeutics, Inc.

Otwarta próba przedłużająca ublituksymabu i/lub umbralisibu (TGR-1202) w połączeniu z innymi nowymi lekami lub jako pojedyncze środki u pacjentów obecnie otrzymujących leczenie w ramach badania TG Therapeutics.

Jest to otwarta próba humanitarnego stosowania ublituksymabu i TGR-1202 w połączeniu lub jako pojedyncze środki u pacjentów obecnie otrzymujących leczenie w ramach badań ublituksymabu i/lub TGR-1202 z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B lub przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być obecnie leczeni ublituksymabem i/lub TGR-1202 zgodnie z uprzednio zatwierdzonym protokołem.
  • Pacjenci muszą ukończyć co najmniej 6 cykli terapii zgodnie z aktualnym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • Postęp pacjenta nastąpił podczas otrzymywania terapii ublituksymabem i/lub TGR-1202 podczas udziału w jego bezpośrednio poprzedniej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TGR-1202
Doustnie TGR-1202 Codziennie
Lek: TGR-1202
Codziennie doustnie TGR-1202
Eksperymentalny: TGR-1202 + Ublituksymab
Doustny TGR-1202 w połączeniu z podaniem dożylnym ublituksymabu
Lek: TGR-1202 + Ublituksymab
Doustnie codziennie TGR-1202 + podawanie ublituksymabu IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane leczenia TGR-1202 i/lub TGR-1202 + ublituksymab, w tym toksyczność opóźniona
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej planowanej wizyty do zakończenia badania, średnio 2 lata
Toksyczność według badacza (zdarzenia niepożądane z NCI-CTC 4.0)
Oceniane podczas każdej planowanej wizyty do zakończenia badania, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby TGR-1202 i/lub TGR-1202 + leczenie ublituksymabem
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej planowanej wizyty do zakończenia badania, średnio 2 lata
Data progresji zgłaszana dla każdego pacjenta
Oceniane podczas każdej planowanej wizyty do zakończenia badania, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UTX-TGR-501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TGR-1202

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj