Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelsesstudie av Ublituximab og TGR-1202 i kombinasjon eller som enkeltmidler i forsøkspersoner som for tiden mottar behandling på Ublituximab og/eller TGR-1202-studier

20. juli 2022 oppdatert av: TG Therapeutics, Inc.

En åpen utvidelsesforsøk med Ublituximab og/eller Umbralisib (TGR-1202) i kombinasjon med andre nye midler eller som enkeltmidler hos individer som for tiden mottar behandling i en TG-terapistudie.

Dette er en åpen utprøving med medfølende bruk av Ublituximab og TGR-1202 i kombinasjon eller som enkeltmidler hos pasienter som for tiden mottar behandling på Ublituximab og/eller TGR-1202-studier med B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må for øyeblikket motta behandling med ublituximab og/eller TGR-1202 i henhold til en tidligere godkjent protokoll.
  • Forsøkspersonene må ha fullført minst 6 terapisykluser i henhold til gjeldende protokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde fremgang mens han mottok behandling med ublituximab og/eller TGR-1202 mens han deltok i den umiddelbare forrige studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TGR-1202
Oral TGR-1202 Daglig
Legemiddel: TGR-1202
Oral Daily TGR-1202
Eksperimentell: TGR-1202 + Ublituximab
Oral TGR-1202 i kombinasjon med Ublituximab intravenøs administrering
Legemiddel: TGR-1202 + Ublituximab
Oral Daily TGR-1202 + Ublituximab IV administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser ved behandling med TGR-1202 og/eller TGR-1202 + ublituximab, inkludert forsinkede toksisiteter
Tidsramme: Evaluert ved hvert planlagt besøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Toksisitet i henhold til utrederen (bivirkninger med NCI-CTC 4.0)
Evaluert ved hvert planlagt besøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse av TGR-1202 og/eller TGR-1202 + ublituximab-behandling
Tidsramme: Evaluert ved hvert planlagt besøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Dato for progresjon rapportert for hver pasient
Evaluert ved hvert planlagt besøk gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UTX-TGR-501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på TGR-1202

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere