Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsprövning av Ublituximab och TGR-1202 i kombination eller som singelmedel i försökspersoner som för närvarande får behandling med Ublituximab och/eller TGR-1202-prövningar

20 juli 2022 uppdaterad av: TG Therapeutics, Inc.

En öppen förlängningsförsök med Ublituximab och/eller Umbralisib (TGR-1202) i kombination med andra nya medel eller som enskilda medel hos försökspersoner som för närvarande får behandling i en TG-terapistudie.

Detta är en öppen studie av Ublituximab och TGR-1202 i kombination eller som enstaka medel på patienter som för närvarande behandlas med Ublituximab och/eller TGR-1202-studier med B-cells non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner måste för närvarande behandlas med ublituximab och/eller TGR-1202 enligt ett tidigare godkänt protokoll.
  • Försökspersonerna måste ha genomfört minst 6 behandlingscykler enligt sitt nuvarande protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen utvecklades medan han fick behandling med ublituximab och/eller TGR-1202 medan han deltog i sin omedelbara tidigare studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TGR-1202
Oral TGR-1202 Dagligen
Läkemedel: TGR-1202
Oral Daily TGR-1202
Experimentell: TGR-1202 + Ublituximab
Oral TGR-1202 i kombination med Ublituximab intravenös administrering
Läkemedel: TGR-1202 + Ublituximab
Oral Daily TGR-1202 + Ublituximab IV administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av behandling med TGR-1202 och/eller TGR-1202 + ublituximab, inklusive fördröjda toxiciteter
Tidsram: Utvärderas vid varje planerat besök genom studieavslut, i snitt 2 år
Toxicitet enligt utredaren (biverkningar med NCI-CTC 4.0)
Utvärderas vid varje planerat besök genom studieavslut, i snitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad av TGR-1202 och/eller TGR-1202 + ublituximabbehandling
Tidsram: Utvärderas vid varje planerat besök genom studieavslut, i snitt 2 år
Datum för progression rapporterats för varje patient
Utvärderas vid varje planerat besök genom studieavslut, i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UTX-TGR-501

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på TGR-1202

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera