Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di estensione di Ublituximab e TGR-1202 in combinazione o come singoli agenti in soggetti attualmente in trattamento con prove con Ublituximab e/o TGR-1202

20 luglio 2022 aggiornato da: TG Therapeutics, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di Ublituximab e/o Umbralisib (TGR-1202) in combinazione con altri nuovi agenti o come singoli agenti in soggetti attualmente in trattamento in uno studio TG Therapeutics.

Si tratta di uno studio in aperto sull'uso compassionevole di Ublituximab e TGR-1202 in combinazione o come agenti singoli in pazienti attualmente in trattamento con studi su Ublituximab e/o TGR-1202 con linfoma non-Hodgkin a cellule B o leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere attualmente in trattamento con ublituximab e/o TGR-1202 secondo un protocollo precedentemente approvato.
  • I soggetti devono aver completato almeno 6 cicli di terapia secondo il loro protocollo attuale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è progredito mentre riceveva la terapia con ublituximab e/o TGR-1202 durante la partecipazione allo studio immediatamente precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TGR-1202
Orale TGR-1202 Quotidiano
Droga: TGR-1202
Orale quotidiano TGR-1202
Sperimentale: TGR-1202 + Ublituximab
Orale TGR-1202 in combinazione con la somministrazione endovenosa di Ulituximab
Droga: TGR-1202 + Ublituximab
Somministrazione orale quotidiana TGR-1202 + Ulituximab IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi del trattamento con TGR-1202 e/o TGR-1202 + ublituximab, incluse tossicità ritardate
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita pianificata fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Tossicità secondo lo sperimentatore (Eventi avversi con NCI-CTC 4.0)
Valutato ad ogni visita pianificata fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione del trattamento con TGR-1202 e/o TGR-1202 + ublituximab
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita pianificata fino al completamento dello studio, una media di 2 anni
Data di progressione riportata per ciascun paziente
Valutato ad ogni visita pianificata fino al completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UTX-TGR-501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TGR-1202

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi