Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení studie Ublituximab a TGR-1202 v kombinaci nebo jako jednotlivé látky u subjektů, které jsou v současné době léčeny studiemi Ublituximab a/nebo TGR-1202

20. července 2022 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Otevřená rozšiřující studie Ublituximabu a/nebo Umbralisibu (TGR-1202) v kombinaci s jinými novými látkami nebo jako samostatných látek u subjektů, které jsou v současné době léčeny v TG terapeutické studii.

Toto je otevřená studie pro použití Ublituximabu a TGR-1202 v kombinaci nebo jako samostatných látek ze soucitu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni studiem Ublituximab a/nebo TGR-1202 s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nebo chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být aktuálně léčeny ublituximabem a/nebo TGR-1202 podle dříve schváleného protokolu.
  • Subjekty musí dokončit alespoň 6 cyklů terapie podle jejich aktuálního protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt progredoval, když dostával terapii ublituximabem a/nebo TGR-1202, zatímco se účastnil své bezprostřední předchozí studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TGR-1202
Orální TGR-1202 Denně
Lék: TGR-1202
Orální denně TGR-1202
Experimentální: TGR-1202 + Ublituximab
Perorální TGR-1202 v kombinaci s intravenózním podáním Ublituximabu
Lék: TGR-1202 + Ublituximab
Orální denní podávání TGR-1202 + Ublituximab IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky léčby TGR-1202 a/nebo TGR-1202 + ublituximab, včetně opožděné toxicity
Časové okno: Hodnotí se při každé plánované návštěvě po ukončení studia, v průměru 2 roky
Toxicita podle zkoušejícího (Nežádoucí účinky s NCI-CTC 4.0)
Hodnotí se při každé plánované návštěvě po ukončení studia, v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese TGR-1202 a/nebo TGR-1202 + léčba ublituximabem
Časové okno: Hodnotí se při každé plánované návštěvě po ukončení studia, v průměru 2 roky
Datum progrese hlášené u každého pacienta
Hodnotí se při každé plánované návštěvě po ukončení studia, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTX-TGR-501

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TGR-1202

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit