Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ublituximab és a TGR-1202 kombinációs vagy önálló gyógyszeres kezelésének meghosszabbítása olyan alanyoknál, akik jelenleg Ublituximab és/vagy TGR-1202 vizsgálatokban részesülnek

2022. július 20. frissítette: TG Therapeutics, Inc.

Ublituximab és/vagy umbralisib (TGR-1202) nyílt kiterjesztésű kísérlete más új szerekkel kombinálva, vagy egyedi hatóanyagként olyan alanyoknál, akik jelenleg TG terápiás vizsgálatban részesülnek kezelésben.

Ez az Ublituximab és a TGR-1202, kombinációban vagy önálló szerekként történő, nyílt elnevezésű kísérleti kísérlete olyan betegeken, akik jelenleg Ublituximab és/vagy TGR-1202 vizsgálatokban részesülnek B-sejtes non-Hodgkin limfómában vagy krónikus limfocitás leukémiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak jelenleg ubliuximab- és/vagy TGR-1202-kezelésben kell részesülniük egy korábban jóváhagyott protokoll szerint.
  • Az alanyoknak legalább 6 terápiás ciklust kell végrehajtaniuk az aktuális protokolljuk szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany előrehaladt az ubliuximab- és/vagy TGR-1202-terápia során, miközben részt vett a közvetlen korábbi vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TGR-1202
Orális TGR-1202 Napi
Drog: TGR-1202
Oral Daily TGR-1202
Kísérleti: TGR-1202 + Ublituximab
Orális TGR-1202 ublituximab intravénás adagolással kombinálva
Drog: TGR-1202 + Ublituximab
Orális napi TGR-1202 + Ublituximab IV beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TGR-1202 és/vagy TGR-1202 + ubliuximab kezelés mellékhatásai, beleértve a késleltetett toxicitást
Időkeret: Minden tervezett látogatáson értékelve a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év
Toxicitás a vizsgáló szerint (Nemkívánatos események NCI-CTC 4.0 esetén)
Minden tervezett látogatáson értékelve a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TGR-1202 és/vagy TGR-1202 + ubliuximab kezelés progressziómentes túlélése
Időkeret: Minden tervezett látogatáson értékelve a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év
A progresszió dátuma minden betegnél jelentett
Minden tervezett látogatáson értékelve a tanulmányok befejezése után, átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TG Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UTX-TGR-501

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a TGR-1202

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel