Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlengingsonderzoek van Ublituximab en TGR-1202 in combinatie of als afzonderlijke middelen bij proefpersonen die momenteel worden behandeld met Ublituximab- en/of TGR-1202-onderzoeken

20 juli 2022 bijgewerkt door: TG Therapeutics, Inc.

Een open-label extensieonderzoek van Ublituximab en/of Umbralisib (TGR-1202) in combinatie met andere nieuwe middelen of als afzonderlijke middelen bij proefpersonen die momenteel worden behandeld in een TG Therapeutics-onderzoek.

Dit is een open-label 'compassionate use'-onderzoek van Ublituximab en TGR-1202 in combinatie of als afzonderlijke middelen bij patiënten die momenteel worden behandeld met Ublituximab- en/of TGR-1202-onderzoeken met B-cel non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten momenteel worden behandeld met ublituximab en/of TGR-1202 volgens een eerder goedgekeurd protocol.
  • Proefpersonen moeten ten minste 6 therapiecycli volgens hun huidige protocol hebben voltooid.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon boekte vooruitgang terwijl hij werd behandeld met ublituximab en/of TGR-1202 terwijl hij deelnam aan zijn direct voorafgaande studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TGR-1202
Orale TGR-1202 dagelijks
Geneesmiddel: TGR-1202
Oraal Dagelijks TGR-1202
Experimenteel: TGR-1202 + Ublituximab
Orale TGR-1202 in combinatie met intraveneuze toediening van Ublituximab
Geneesmiddel: TGR-1202 + Ublituximab
Orale dagelijkse toediening van TGR-1202 + Ublituximab IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van behandeling met TGR-1202 en/of TGR-1202 + ublituximab, inclusief vertraagde toxiciteit
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk gepland bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Toxiciteit volgens de onderzoeker (Bijwerkingen met NCI-CTC 4.0)
Geëvalueerd bij elk gepland bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van behandeling met TGR-1202 en/of TGR-1202 + ublituximab
Tijdsspanne: Geëvalueerd bij elk gepland bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Datum van progressie gerapporteerd voor elke patiënt
Geëvalueerd bij elk gepland bezoek tot voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UTX-TGR-501

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lymfatische leukemie

Klinische onderzoeken op TGR-1202

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren