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Ensayo de extensión de Ublituximab y TGR-1202 en combinación o como agentes únicos en sujetos que actualmente reciben tratamiento en los ensayos de Ublituximab y/o TGR-1202

20 de julio de 2022 actualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Un ensayo de extensión de etiqueta abierta de Ublituximab y/o Umbralisib (TGR-1202) en combinación con otros agentes nuevos o como agentes únicos en sujetos que actualmente reciben tratamiento en un estudio de TG Therapeutics.

Este es un ensayo abierto de uso compasivo de Ublituximab y TGR-1202 en combinación o como agentes únicos en pacientes que actualmente reciben tratamiento en ensayos de Ublituximab y/o TGR-1202 con linfoma no Hodgkin de células B o leucemia linfocítica crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar recibiendo tratamiento con ublituximab y/o TGR-1202 en un protocolo previamente aprobado.
  • Los sujetos deben haber completado al menos 6 ciclos de terapia en su protocolo actual.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto progresó mientras recibía terapia con ublituximab y/o TGR-1202 mientras participaba en su ensayo anterior inmediato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TGR-1202
Oral TGR-1202 Diario
Droga: TGR-1202
Diario Oral TGR-1202
Experimental: TGR-1202 + Ublituximab
TGR-1202 oral en combinación con Ublituximab por vía intravenosa
Droga: TGR-1202 + Ublituximab
Administración Oral Diaria de TGR-1202 + Ublituximab IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos del tratamiento con TGR-1202 y/o TGR-1202 + ublituximab, incluidas las toxicidades retardadas
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita planificada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Toxicidad según el investigador (Eventos adversos con NCI-CTC 4.0)
Evaluado en cada visita planificada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión del tratamiento con TGR-1202 y/o TGR-1202 + ublituximab
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita planificada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Fecha de progresión informada para cada paciente
Evaluado en cada visita planificada hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UTX-TGR-501

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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