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Essai d'extension de l'Ublituximab et du TGR-1202 en association ou en tant qu'agents uniques chez les sujets recevant actuellement un traitement sur l'Ublituximab et/ou les essais TGR-1202

20 juillet 2022 mis à jour par: TG Therapeutics, Inc.

Un essai d'extension en ouvert de l'Ublituximab et/ou de l'Umbralisib (TGR-1202) en association avec d'autres agents nouveaux ou en monothérapie chez des sujets recevant actuellement un traitement dans le cadre d'une étude TG Therapeutics.

Il s'agit d'un essai ouvert d'utilisation compassionnelle de l'Ublituximab et du TGR-1202 en association ou en monothérapie chez des patients recevant actuellement un traitement par Ublituximab et/ou des essais TGR-1202 avec un lymphome non hodgkinien à cellules B ou une leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent recevoir actuellement un traitement par ublituximab et/ou TGR-1202 selon un protocole préalablement approuvé.
  • Les sujets doivent avoir terminé au moins 6 cycles de traitement sur leur protocole actuel.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a progressé tout en recevant un traitement par ublituximab et/ou TGR-1202 tout en participant à son essai précédent immédiat.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TGR-1202
Orale TGR-1202 Quotidien
Médicament: TGR-1202
Orale quotidienne TGR-1202
Expérimental: TGR-1202 + Ublituximab
TGR-1202 oral en association avec l'administration intraveineuse d'Ublituximab
Médicament: TGR-1202 + Ublituximab
Administration orale quotidienne de TGR-1202 + Ublituximab IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables du traitement par TGR-1202 et/ou TGR-1202 + ublituximab, y compris les toxicités retardées
Délai: Évalué à chaque visite planifiée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Toxicité selon l'investigateur (Evénements indésirables avec NCI-CTC 4.0)
Évalué à chaque visite planifiée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression du traitement TGR-1202 et/ou TGR-1202 + ublituximab
Délai: Évalué à chaque visite planifiée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
Date de progression rapportée pour chaque patient
Évalué à chaque visite planifiée jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TG Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UTX-TGR-501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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