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Verlängerungsstudie mit Ublituximab und TGR-1202 in Kombination oder als Einzelwirkstoffe bei Patienten, die derzeit eine Behandlung mit Ublituximab und/oder TGR-1202-Studien erhalten

20. Juli 2022 aktualisiert von: TG Therapeutics, Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie mit Ublituximab und/oder Umbralisib (TGR-1202) in Kombination mit anderen neuartigen Wirkstoffen oder als Einzelwirkstoffe bei Patienten, die derzeit im Rahmen einer TG-Therapeutika-Studie behandelt werden.

Dies ist eine Open-Label-Compassionate-Use-Studie mit Ublituximab und TGR-1202 in Kombination oder als Einzelwirkstoffe bei Patienten, die derzeit mit Ublituximab und/oder TGR-1202-Studien mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen derzeit eine Behandlung mit Ublituximab und/oder TGR-1202 nach einem zuvor genehmigten Protokoll erhalten.
  • Die Probanden müssen mindestens 6 Therapiezyklen nach ihrem aktuellen Protokoll abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband machte während der Therapie mit Ublituximab und/oder TGR-1202 Fortschritte, während er an seiner unmittelbar vorangegangenen Studie teilnahm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGR-1202
Oral TGR-1202 Täglich
Arzneimittel: TGR-1202
Mündliche Tageszeitung TGR-1202
Experimental: TGR-1202 + Ublituximab
Orales TGR-1202 in Kombination mit Ublituximab zur intravenösen Verabreichung
Arzneimittel: TGR-1202 + Ublituximab
Orale tägliche Verabreichung von TGR-1202 + Ublituximab IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung mit TGR-1202 und/oder TGR-1202 + Ublituximab, einschließlich verzögerter Toxizität
Zeitfenster: Bewertet bei jedem geplanten Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Toxizität laut Prüfarzt (Nebenwirkungen bei NCI-CTC 4.0)
Bewertet bei jedem geplanten Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben der Behandlung mit TGR-1202 und/oder TGR-1202 + Ublituximab
Zeitfenster: Bewertet bei jedem geplanten Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre
Datum der Progression für jeden Patienten
Bewertet bei jedem geplanten Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UTX-TGR-501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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