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Ensaio de Extensão de Ublituximabe e TGR-1202 em Combinação ou como Agentes Únicos em Indivíduos Atualmente Recebendo Tratamento em Ensaios de Ublituximabe e/ou TGR-1202

20 de julho de 2022 atualizado por: TG Therapeutics, Inc.

Um estudo de extensão de rótulo aberto de Ublituximab e/ou Umbralisib (TGR-1202) em combinação com outros novos agentes ou como agentes únicos em indivíduos atualmente recebendo tratamento em um estudo terapêutico de TG.

Este é um estudo aberto de uso compassivo de Ublituximab e TGR-1202 em combinação ou como agentes únicos em pacientes atualmente recebendo tratamento em estudos de Ublituximab e/ou TGR-1202 com linfoma não Hodgkin de células B ou leucemia linfocítica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem estar recebendo tratamento com ublituximabe e/ou TGR-1202 em um protocolo previamente aprovado.
  • Os indivíduos devem ter completado pelo menos 6 ciclos de terapia em seu protocolo atual.

Critério de exclusão:

  • O sujeito progrediu enquanto recebia terapia com ublituximabe e/ou TGR-1202 enquanto participava de seu estudo anterior imediato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TGR-1202
Oral TGR-1202 Diário
Medicamento: TGR-1202
Oral Diário TGR-1202
Experimental: TGR-1202 + Ublituximabe
TGR-1202 oral em combinação com administração intravenosa de Ublituximabe
Medicamento: TGR-1202 + Ublituximabe
Administração Oral Diária de TGR-1202 + Ublituximabe IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos do tratamento com TGR-1202 e/ou TGR-1202 + ublituximabe, incluindo toxicidades tardias
Prazo: Avaliado em cada visita planejada até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Toxicidade de acordo com o investigador (Eventos adversos com NCI-CTC 4.0)
Avaliado em cada visita planejada até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de TGR-1202 e/ou TGR-1202 + tratamento com ublituximabe
Prazo: Avaliado em cada visita planejada até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Data de progressão relatada para cada paciente
Avaliado em cada visita planejada até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TG Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UTX-TGR-501

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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