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クローン瘻の小児MSC-AFPサブスタディ

2024年3月11日 更新者：Michael C. Stephens、Mayo Clinic

瘻孔形成性クローン病患者における自家間葉系間質細胞被覆瘻孔プラグの第I相試験：小児サブスタディ

この研究の目的は、自家間葉系間質細胞 (MSC) でコーティングされた瘻孔プラグを瘻孔形成性クローン病患者に使用することの安全性を判断することです。 自己由来とは、プラグを覆うこれらの細胞が患者に由来することを意味します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、2,000 万個の細胞を単回投与する第 I 相試験で、バイオマトリックス (Gore Bio-A Fistula Plug) を使用して自家間葉系間質細胞移植の安全性を研究することを提案しています。 クローンの肛門周囲瘻を有する5人の患者（12〜17歳）が登録されます。

被験者は、感染のドレナージおよびドレナージセトンの配置を含む標準的なアジュバント療法を受ける。 排液セトンの配置から 6 週間後、現在の臨床診療に従って、セトンを MSC 搭載のゴアフィスチュラプラグに交換します。 その後、被験体は瘻の反応および閉鎖について24ヶ月間追跡される。 これは、患者に由来する自己由来の製品であり、同じ患者にのみ使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 12～17歳の男女。
  2. 米国の居住者。
  3. -単一または複数の複雑な排膿性肛門周囲瘻（以下の定義）を伴うクローン病 標準治療（以下の定義）にもかかわらず、少なくとも3か月間。
  4. コルチコステロイド、5-アミノサリチル酸 (5-ASA) 薬、チオプリン、メトトレキサート (MTX)、抗生物質、および抗腫瘍壊死因子 (TNF) 療法による同時療法は許可されています。
  5. -すべての患者は、悪性または前悪性の状態を除外するために、過去12か月以内に結腸内視鏡検査を受けている必要があります
  6. MR 評価に対する禁忌はありません。 ペースメーカーまたは磁気活性金属片、閉所恐怖症
  7. プロトコルに準拠する能力
  8. 能力があり、書面によるインフォームド コンセント (および必要に応じて同意) を提供できる。
  9. 抗TNF薬を含む標準的な医学療法に失敗したに違いない

除外基準

  1. インフォームドコンセント（および必要に応じて同意）を得ることができない。
  2. MSC 投与前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 敗血症、肺炎、重篤な感染症、または研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態。

  3. 特定の除外;

    を。 B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠

  4. -黒色腫を含む癌の病歴（限局性皮膚癌を除く）
  5. ベースラインから30日以内の治験薬
  6. 米国外の居住者
  7. 妊娠中または妊娠しようとしている、または授乳中。
  8. -臨床的に重要な自己免疫の病歴（クローン病以外）または脂肪指向の自己免疫の以前の例
  9. 肛門周囲瘻プラグに対する以前のアレルギー反応。
  10. 脂肪組織が技術的に実現不可能な場合
  11. 体重35kg未満
  12. 局所麻酔薬に対するアレルギー
  13. 非経皮路（すなわち 直腸膣、腸小胞)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSC-AFP
これは単一治療グループ研究です。 すべての患者は、幹細胞でコーティングされたフィステルプラグの治療を受けます。
薬：MSC-AFP
患者は、間葉系間質細胞でコーティングされた肛門瘻プラグをクローンの肛門周囲瘻管に配置します。
他の名前：
  • 間葉系間質細胞コーティング肛門瘻プラグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の有害事象（安全性と毒性）のある参加者の数
時間枠：2ヶ月～約24ヶ月
参加者は、有害事象を監視するために、研究訪問ごとに健康評価と血液検査が行われます。
2ヶ月～約24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療された瘻孔からのドレナージの停止に関して、治療に反応した参加者の数。
時間枠：2ヶ月～約24ヶ月
参加者は、各研究訪問で瘻孔排液の臨床評価を受けます。
2ヶ月～約24ヶ月
治療されたフィステルに関する治療に対する放射線学的反応を示した参加者の数。
時間枠：2週目、8週目、24週目
参加者は、2週目の訪問、8週目、および24週目に、磁気共鳴画像法（MRI）によるX線写真による治癒の評価を受けます。
2週目、8週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Michael C Stephens、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月22日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-010539

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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