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MGMT-NET: 神経内分泌腫瘍における O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) の状態: アルキル化剤に対する反応の予測因子 (MGMT-NET)

2025年11月18日 更新者：Hospices Civils de Lyon

神経内分泌腫瘍 (NET) はまれですが、その発生率は増加しています。 アルキル化剤 (ALKY) は、少なくとも進行した十二指腸膵臓 NET に対して使用される主要な全身治療の 1 つであり、奏効率は 30 ～ 40% で、無増悪生存期間の中央値は 4 ～ 18 か月です。 化学療法は、エベロリムス、ソマトスタチン類似体、および代謝性放射線療法と並んで、定型カルチノイドおよび非定型カルチノイドと呼ばれる肺 NET に対する数少ない治療手段の 1 つであり、これらの治療の有効性を証明するレベルは十二指腸膵臓 NET よりも低くなります。 入手可能なレトロスペクティブ データを考慮すると、O6-メチルグアニン-DNA メチルトランスフェラーゼ (MGMT) は ALKY に対する反応の予測因子であると思われます。 オキサリプラチン (OX) は、17% から 30% の応答率で興味深い活動を示しています。 最初のレトロスペクティブ研究では、Gemox が NET に効果的であり、最近ではその活動が ALKY の活動に似ていることを示しましたが、MGMT ステータスの影響を受けていません。 前向き研究が必要ですが、私たちのデータは、メチル化された MGMT 腫瘍の患者に最初に ALKY を提供し、メチル化されていない MGMT 腫瘍の患者にオキサリプラチンベースの化学療法を最初に提供する必要があることを示唆しています。

このプロジェクトでは、ALKYで治療された患者の客観的反応（OR）を予測する上で、腫瘍で評価されたMGMTメチル化の寄与を評価し、十二指腸膵臓の患者でアルキル化剤とオキサリプラチンによる治療を評価したいと考えています。または肺または不明なプリミティブ NET。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens
      • Angers、フランス、49933
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy、フランス、92118
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon、フランス、21000
        • Hôpital François Mitterrand - CHU Dijon Bourgogne
      • Lille、フランス、59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Hurriet - CHRU Lille
      • Lyon、フランス、69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon、フランス、69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris、フランス、75014
        • Hopital Cochin - APHP
      • Paris、フランス、75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
      • Pringy、フランス、74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims、フランス、51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Hôpital Nord - CHU Saint Etienne
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の年齢;
  • -高度に分化した高度なグレード1〜3（局所/転移性）の十二指腸膵臓または胸部（肺または胸腺）または未知の原始NETを示す患者で、手術で治癒できない。
  • 患者は、RECIST v1.1基準を使用して測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 専用の学際的腫瘍委員会によって検証された細胞毒性全身化学療法の適応;
  • 治療開始前4週間+/- 1週間以内の造影剤を使用したMRIまたはTAP CTスキャン;
  • メチルグアニンメチルトランスフェラーゼ（MGMT）の状態を調べるための腫瘍組織（新鮮凍結またはパラフィン包埋）。
  • 出産の可能性がある患者は、研究中およびその後の6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります。
  • 該当する場合は医療制度の対象となり、および/または生物医学研究に関連して施行されている国内法の推奨事項に準拠しています。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある被験者;
  • -研究固有のスクリーニング手順の前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント。

手術、高周波アブレーション、経動脈的肝塞栓術、ソマトスタチン類似体、インターフェロン、エベロリムスまたはその他の標的療法、ペプチド受容体放射性核種治療（PRRT）および化学療法（プラチン - エトポシド、フォルフィリ、パクリタキセルまたはドセタキセル）などの以前の治療は許可されています。

除外基準:

  • -オキサリプラチンまたはALKY（ストレプトゾトシン、ダカルバジンまたはテモゾロミド）を使用した以前の化学療法。 その他の化学療法（プラチン - エトポシド、フォルフィリ、パクリタキセルまたはドセタキセル）は許可されています。
  • 妊娠中または授乳中;
  • -研究者によって判断された、医学的に認められた避妊手段を使用していない出産可能年齢の男性と女性;
  • -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌;
  • -研究者の意見では、研究から患者を除外する重大な疾患;
  • 行政上または法的な監督下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非メチル化 MGMT NET - OX

メチル化されていないMGMT NETの患者は、アルキル化ベースの化学療法群またはオキサリプラチンベースの化学療法群のいずれかにランダムに割り当てられます（1：1）。

「オキサリプラチン ベース」のグループには、gemox (ゲムシタビン-オキサリプラチン、1x/2 週間) が投与されます。あるいは、folfox (5 フルオロウラシル-ロイコボリン-オキサリプラチン、1x/2 週間) または capox (カペシタビン-オキサリプラチン、1x/3 週間)。
薬：オキサリプラチンベースの化学療法
「オキサリプラチン ベース」のグループには、gemox (ゲムシタビン-オキサリプラチン、1x/2 週間) が投与されます。あるいは、folfox (5 フルオロウラシル-ロイコボリン-オキサリプラチン、1x/2 週間) または capox (カペシタビン-オキサリプラチン、1x/3 週間)。
アクティブコンパレータ：非メチル化 MGMT NET - ALKY

メチル化されていないMGMT NETの患者は、アルキル化ベースの化学療法群またはオキサリプラチンベースの化学療法群のいずれかにランダムに割り当てられます（1：1）。

「アルキル化ベース」のグループには、CapTem レジメン (カペシタビンおよびテモゾロミド、/4 週間)、または LV5FU2 (フォリン酸-5 フルオロウラシル)-ダカルバジン (1x/2 週間) または LV5FU2 (フォリン酸-5-フルオロウラシル)-ストレプトゾトシンが投与されます。 (1x/2 週間)。
薬：アルキル化ベースの化学療法
「アルキル化ベース」のグループには、CapTem レジメン (カペシタビンおよびテモゾロミド、/4 週間)、または LV5FU2 (フォリン酸-5 フルオロウラシル)-ダカルバジン (1x/2 週間) または LV5FU2 (フォリン酸-5-フルオロウラシル)-ストレプトゾトシンが投与されます。 (1x/2 週間)。
実験的：メチル化 MGMT NET - OX

メチル化MGMT NETの患者は、アルキル化ベースの化学療法群またはオキサリプラチンベースの化学療法群のいずれかにランダムに割り当てられます（2：1）。

「オキサリプラチン ベース」のグループには、gemox (ゲムシタビン-オキサリプラチン、1x/2 週間) が投与されます。あるいは、folfox (5 フルオロウラシル-ロイコボリン-オキサリプラチン、1x/2 週間) または capox (カペシタビン-オキサリプラチン、1x/3 週間)。
薬：オキサリプラチンベースの化学療法
「オキサリプラチン ベース」のグループには、gemox (ゲムシタビン-オキサリプラチン、1x/2 週間) が投与されます。あるいは、folfox (5 フルオロウラシル-ロイコボリン-オキサリプラチン、1x/2 週間) または capox (カペシタビン-オキサリプラチン、1x/3 週間)。
アクティブコンパレータ：メチル化MGMT NET - ALKY

メチル化MGMT NETの患者は、アルキル化ベースの化学療法群またはオキサリプラチンベースの化学療法群のいずれかにランダムに割り当てられます（2：1）。

「アルキル化ベース」のグループには、CapTem レジメン (カペシタビンおよびテモゾロミド、/4 週間)、または LV5FU2 (フォリン酸-5 フルオロウラシル)-ダカルバジン (1x/2 週間) または LV5FU2 (フォリン酸-5-フルオロウラシル)-ストレプトゾトシンが投与されます。 (1x/2 週間)。
薬：アルキル化ベースの化学療法
「アルキル化ベース」のグループには、CapTem レジメン (カペシタビンおよびテモゾロミド、/4 週間)、または LV5FU2 (フォリン酸-5 フルオロウラシル)-ダカルバジン (1x/2 週間) または LV5FU2 (フォリン酸-5-フルオロウラシル)-ストレプトゾトシンが投与されます。 (1x/2 週間)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルキル化ベースの化学療法で治療された患者における客観的反応 (OR)
時間枠：3ヶ月
O6-メチルグアニンメチルトランスフェラーゼ（MGMT）メチル化状態に従って、アルキル化ベースの化学療法で治療されたNET患者の客観的反応（OR）。 OR の評価は、MGMT の結果を知らされていない専門の放射線科医によって実施される集中読み取りによる、RECIST v1.1 基準を使用した注射による CT スキャン TAP または MRI によって評価される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の評価です。メチル化（メチル化または非メチル化）。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキサリプラチンベースの化学療法で治療された患者における客観的反応（OR）
時間枠：3ヶ月
O6-メチルグアニンメチルトランスフェラーゼ（MGMT）メチル化状態に従って、オキサリプラチンベースの化学療法で治療されたNET患者の客観的反応（OR）。 OR の評価は、MGMT の結果を知らされていない専門の放射線科医によって実施される集中読み取りによる、RECIST v1.1 基準を使用した注射による CT スキャン TAP または MRI によって評価される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の評価です。メチル化（メチル化または非メチル化）。
3ヶ月
アルキル化ベースの化学療法で治療された患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3ヶ月
MGMTメチル化状態に応じたアルキル化ベースの化学療法で治療された患者の無増悪生存期間（PFS）。 無増悪生存期間 (PFS) は、臨床試験でランダムに割り当てられてから疾患が進行するまでの時間として定義されます (CT スキャン TAP または注射を伴う MRI によって評価されます。 MGMTメチル化の結果）または何らかの原因による死亡。
3ヶ月
オキサリプラチンベースの化学療法で治療された患者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3ヶ月
MGMTメチル化状態に応じたオキサリプラチンベースの化学療法で治療された患者の無増悪生存期間（PFS）。 無増悪生存期間 (PFS) は、臨床試験でランダムに割り当てられてから疾患が進行するまでの時間として定義されます (CT スキャン TAP または注射を伴う MRI によって評価されます。 MGMTメチル化の結果）または何らかの原因による死亡。
3ヶ月
アルキル化ベースの化学療法で治療された患者の全生存期間 (OS)
時間枠：3ヶ月
MGMTメチル化状態に応じた、アルキル化ベースの化学療法で治療された患者の全生存率（OS）。 全生存期間 (OS) は、無作為割付けから何らかの原因による死亡日までの時間、または治療意図のある集団で被験者が生存していることが最後に判明した時点での打ち切り日までの時間として定義されます。
3ヶ月
オキサリプラチンベースの化学療法で治療された患者の全生存率 (OS)
時間枠：3ヶ月
MGMTメチル化状態に応じたオキサリプラチンベースの化学療法で治療された患者の全生存率（OS）。 全生存期間 (OS) は、無作為割付けから何らかの原因による死亡日までの時間、または治療意図のある集団で被験者が生存していることが最後に判明した時点での打ち切り日までの時間として定義されます。
3ヶ月
組織の免疫化学によって評価された客観的反応 (OR)
時間枠：3ヶ月
メチル化されていないMGMT NETを有する患者およびメチル化されたMGMT NETを有する患者におけるRECIST v1.1基準によって評価された3か月の客観的反応（OR）は、組織の免疫化学（IHC）で評価されました
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月16日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年4月25日

試験登録日

最初に提出

2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月12日

最初の投稿 (実際)

2017年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL17_0284

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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