Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGMT-NET: O6-methylguanin-DNA Methyltransferase (MGMT) Status i neuroendokrine tumorer: Forudsigende faktor for respons på alkyleringsmidler (MGMT-NET)

18. november 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Neuroendokrine tumorer (NET) er sjældne, men deres forekomst er stigende. Alkyleringsmidler (ALKY) er en af ​​de vigtigste systemiske behandlinger, der anvendes, i det mindste til avancerede duodeno-pancreatiske NET'er, med en responsrate på 30 til 40 % og en median progressionsfri overlevelse på 4 til 18 måneder. Kemoterapi er et af de få terapeutiske våben sammen med everolimus, somatostatinanaloger og metabolisk strålebehandling til lunge-NET, kaldet typiske og atypiske carcinoider, selvom niveauet af bevis for effektivitet for disse behandlinger er lavere end for duodeno-pancreas-NET. I betragtning af de tilgængelige retrospektive data ser O6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) ud til at være en forudsigende faktor for responsen på ALKY. Oxaliplatin (OX) har vist en interessant aktivitet med responsrater mellem 17% og 30%. I en første retrospektiv undersøgelse viste vi, at Gemox er effektiv i NET, og for nyligt, at dens aktivitet ligner ALKY'ers aktivitet, men uden at være påvirket af MGMT-status. Der er behov for prospektive undersøgelser, men vores data tyder på, at ALKY først bør tilbydes patienter med methylerede MGMT-tumorer, mens Oxaliplatin-baseret kemoterapi først bør tilbydes patienter med umethylerede MGMT-tumorer.

I dette projekt ønsker vi at evaluere bidraget af MGMT-methyleringen, evalueret i tumoren, til at forudsige den objektive respons (OR) hos patienter behandlet med ALKY og at evaluere en behandling med alkylerende midler versus Oxaliplatin hos patienter med en duodeno-pancreas eller lunge eller ukendt primitiv NET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - CHU Dijon Bourgogne
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Hurriet - CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Hôpital Nord - CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år;
  • Patient med veldifferentieret avanceret grad 1-3 (lokalt/metastatisk) duodeno-pancreatisk eller thorax (lunge eller thymus) eller ukendte primitive NET'er, som ikke kan helbredes med kirurgi.
  • Patienter skal have målbar sygdom ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne;
  • Indikation for cytotoksisk systemisk kemoterapi valideret af det dedikerede Multidisciplinary Tumor Board;
  • MR- eller TAP-CT-scanning med kontrastmidler inden for 4 uger +/- 1 uge før påbegyndelse af behandlingen;
  • Tumorvæv tilgængeligt (frisk frosset eller paraffin-indlejret) for at søge efter methylguanin methyltransferase (MGMT) status;
  • Patienter i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under undersøgelsen og de følgende 6 måneder;
  • Dækket af et sundhedssystem, hvor det er relevant, og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i de gældende nationale love vedrørende biomedicinsk forskning;
  • Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument;
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke opnået forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer.

Tidligere behandlinger såsom kirurgi, radiofrekvensablation, transarteriel leverembolisering, somatostatinanaloger, interferon, everolimus eller anden målrettet terapi, peptidreceptor radionuklidbehandling (PRRT) og kemoterapi (platin-etoposid, folfiri, paclitaxel eller docetaxel) er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi med Oxaliplatin eller ALKY (streptozotocin, dacarbazin eller temozolomid). Anden kemoterapi (platin-etoposid, folfiri, paclitaxel eller docetaxel) er tilladt;
  • Gravid eller ammende;
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmidler, som vurderet af investigator;
  • Kontraindikation til ethvert lægemiddel indeholdt i kemoterapiregimet;
  • Enhver væsentlig sygdom, som efter investigators mening udelukker patienten fra undersøgelsen;
  • Under enhver administrativ eller juridisk tilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umethyleret MGMT NET - OX

Patienter med umethyleret MGMT NET vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten den alkyleringsbaserede kemoterapiarm eller til den oxaliplatin-baserede kemoterapiarm.

Den "oxaliplatin-baserede" gruppe vil modtage gemox (gemcitabin-oxaliplatin, 1x/2 uge); alternativt folfox (5 fluorouracil-leucovorin-oxaliplatin, 1x/2 uge) eller capox (capecitabin-oxaliplatin, 1x/3 uge).
Medicin: Oxaliplatin-baseret kemoterapi
Den "oxaliplatin-baserede" gruppe vil modtage gemox (gemcitabin-oxaliplatin, 1x/2 uge); alternativt folfox (5 fluorouracil-leucovorin-oxaliplatin, 1x/2 uge) eller capox (capecitabin-oxaliplatin, 1x/3 uge).
Aktiv komparator: Umethyleret MGMT NET - ALKY

Patienter med umethyleret MGMT NET vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til enten den alkyleringsbaserede kemoterapiarm eller til den oxaliplatin-baserede kemoterapiarm.

Den "alkyleringsbaserede" gruppe vil modtage CapTem-kur (capecitabin og temozolomid, /4 uge), alternativt LV5FU2 (folinsyre-5-fluorouracil)-dacarbazin (1x/2 uge) eller LV5FU2 (folinsyre-5-fluorouracil)-streptozotocin (1x/2 uge).
Medicin: Alkyleringsbaseret kemoterapi
Den "alkyleringsbaserede" gruppe vil modtage CapTem-kur (capecitabin og temozolomid, /4 uge), alternativt LV5FU2 (folinsyre-5-fluorouracil)-dacarbazin (1x/2 uge) eller LV5FU2 (folinsyre-5-fluorouracil)-streptozotocin (1x/2 uge).
Eksperimentel: Metyleret MGMT NET - OX

Patienter med methyleret MGMT NET vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til enten den alkyleringsbaserede kemoterapiarm eller til den oxaliplatin-baserede kemoterapiarm.

Den "oxaliplatin-baserede" gruppe vil modtage gemox (gemcitabin-oxaliplatin, 1x/2 uge); alternativt folfox (5 fluorouracil-leucovorin-oxaliplatin, 1x/2 uge) eller capox (capecitabin-oxaliplatin, 1x/3 uge).
Medicin: Oxaliplatin-baseret kemoterapi
Den "oxaliplatin-baserede" gruppe vil modtage gemox (gemcitabin-oxaliplatin, 1x/2 uge); alternativt folfox (5 fluorouracil-leucovorin-oxaliplatin, 1x/2 uge) eller capox (capecitabin-oxaliplatin, 1x/3 uge).
Aktiv komparator: Metyleret MGMT NET - ALKY

Patienter med methyleret MGMT NET vil blive tilfældigt tildelt (2:1) til enten den alkyleringsbaserede kemoterapiarm eller til den oxaliplatin-baserede kemoterapiarm.

Den "alkyleringsbaserede" gruppe vil modtage CapTem-kur (capecitabin og temozolomid, /4 uge), alternativt LV5FU2 (folinsyre-5-fluorouracil)-dacarbazin (1x/2 uge) eller LV5FU2 (folinsyre-5-fluorouracil)-streptozotocin (1x/2 uge).
Medicin: Alkyleringsbaseret kemoterapi
Den "alkyleringsbaserede" gruppe vil modtage CapTem-kur (capecitabin og temozolomid, /4 uge), alternativt LV5FU2 (folinsyre-5-fluorouracil)-dacarbazin (1x/2 uge) eller LV5FU2 (folinsyre-5-fluorouracil)-streptozotocin (1x/2 uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) hos patienter behandlet med alkyleringsbaseret kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv respons (OR) hos NETs-patienter behandlet med alkyleringsbaseret kemoterapi i henhold til O6-Methyl guanin methyltransferase (MGMT) methyleringsstatus. Evalueringen af ​​OR er evaluering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet ved CT-scanning TAP eller MRI med injektion ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne ved centraliseret aflæsning udført af en ekspertradiolog, der er blindet for resultaterne af MGMT. methylering (methyleret eller ikke-methyleret).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons (OR) hos patienter behandlet med oxaliplatin-baseret kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv respons (OR) hos NETs-patienter behandlet med oxaliplatin-baseret kemoterapi i henhold til O6-Methylguaninmethyltransferase (MGMT) methyleringsstatus. Evalueringen af ​​OR er evaluering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet ved CT-scanning TAP eller MRI med injektion ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne ved centraliseret aflæsning udført af en ekspertradiolog, der er blindet for resultaterne af MGMT. methylering (methyleret eller ikke-methyleret).
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med alkyleringsbaseret kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med alkyleringsbaseret kemoterapi i henhold til MGMT-methyleringsstatus. Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra tilfældig tildeling i et klinisk forsøg til sygdomsprogression (vurderet ved CT-skanning TAP eller MR med injektion ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne ved centraliseret aflæsning udført af en ekspert radiolog blindet til resultaterne af MGMT-methyleringen) eller død af enhver årsag.
3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med oxaliplatin-baseret kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter behandlet med oxaliplatin-baseret kemoterapi i henhold til MGMT-methyleringsstatus. Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra tilfældig tildeling i et klinisk forsøg til sygdomsprogression (vurderet ved CT-skanning TAP eller MR med injektion ved hjælp af RECIST v1.1-kriterierne ved centraliseret aflæsning udført af en ekspert radiolog blindet til resultaterne af MGMT-methyleringen) eller død af enhver årsag.
3 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med alkyleringsbaseret kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med alkyleringsbaseret kemoterapi i henhold til MGMT-methyleringsstatus. Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra tilfældig tildeling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller til datoen for censurering ved sidste gang, man vidste, at forsøgspersonen var i live i intention-to-treat populationer
3 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med oxaliplatin-baseret kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos patienter behandlet med oxaliplatin-baseret kemoterapi i henhold til MGMT-methyleringsstatus. Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra tilfældig tildeling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller til datoen for censurering ved sidste gang, man vidste, at forsøgspersonen var i live i intention-to-treat populationer
3 måneder
Objektiv respons (OR) vurderet ved immunkemi på væv
Tidsramme: 3 måneder
Objektiv respons (OR) efter 3 måneder vurderet ved RECIST v1.1-kriterier hos patienter med umethylerede MGMT NET'er og hos patienter med methylerede MGMT NET'er evalueret med immunkemi (IHC) på væv
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0284

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Oxaliplatin-baseret kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner