Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGMT-NET: O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasin (MGMT) tila neuroendokriinisissa kasvaimissa: Alkyloivien aineiden vasteen ennakoiva tekijä (MGMT-NET)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat harvinaisia, mutta niiden ilmaantuvuus kasvaa. Alkyloivat aineet (ALKY) ovat yksi tärkeimmistä systeemisistä hoidoista, joita käytetään ainakin pitkälle edenneille pohjukaissuolihaiman NET:ille, joiden vasteprosentti on 30–40 % ja mediaani etenemisvapaa eloonjääminen 4–18 kuukautta. Kemoterapia on yksi harvoista terapeuttisista aseista everolimuusin, somatostatiinianalogien ja metabolisen sädehoidon ohella keuhkojen NET:issä, joita kutsutaan tyypillisiksi ja epätyypillisiksi karsinoideiksi, vaikka näiden hoitojen tehokkuuden näyttötaso on alhaisempi kuin pohjukaissuoli-haiman NET:issä. Kun otetaan huomioon käytettävissä olevat retrospektiiviset tiedot, O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) näyttää olevan ALKY-vasteen ennustava tekijä. Oksaliplatiini (OX) on osoittanut mielenkiintoista aktiivisuutta, ja vasteprosentit ovat 17–30 %. Ensimmäisessä retrospektiivitutkimuksessa osoitimme, että Gemox on tehokas NETissä, ja viime aikoina, että sen aktiivisuus on samanlainen kuin ALKY:n, mutta MGMT-status ei vaikuta siihen. Prospektiivisia tutkimuksia tarvitaan, mutta tietomme viittaavat siihen, että ALKY-hoitoa tulisi tarjota ensin potilaille, joilla on metyloituneita MGMT-kasvaimia, kun taas oksaliplatiinipohjaista kemoterapiaa tulisi tarjota ensin potilaille, joilla on metyloitumattomia MGMT-kasvaimia.

Tässä projektissa haluamme arvioida kasvaimessa arvioidun MGMT-metylaation osuutta objektiivisen vasteen (OR) ennustamisessa ALKY-hoitoa saavilla potilailla ja arvioida alkyloivien aineiden hoitoa verrattuna oksaliplatiiniin potilailla, joilla on pohjukaissuoli-haima. tai keuhko tai tuntematon primitiivinen NET.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - CHU Dijon Bourgogne
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Hurriet - CHRU Lille
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
      • Pringy, Ranska, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Ranska, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Hôpital Nord - CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta;
  • Potilaalla on hyvin erilaistuneita edenneitä asteen 1-3 (paikallinen/metastaattinen) pohjukais-haima tai rintakehä (keuhko tai kateenkorva) tai tuntemattomia primitiivisiä NETTOJA, joita ei voida parantaa leikkauksella.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus käyttämällä RECIST v1.1 -kriteerejä;
  • Sytotoksisen systeemisen kemoterapian indikaatio, jonka on validoinut monitieteinen tuumorilautakunta;
  • MRI- tai TAP-TT-skannaus varjoaineilla 4 viikon sisällä +/- 1 viikko ennen hoidon aloittamista;
  • Kasvainkudosta saatavilla (tuore pakastettu tai parafiiniin upotettu) metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) tilan etsimiseksi;
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja sitä seuraavat 6 kuukautta;
  • Soveltuvissa tapauksissa terveydenhuoltojärjestelmän piiriin ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukaisesti;
  • Tutkittava, joka ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan;
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä.

Aiemmat hoidot, kuten leikkaus, radiotaajuusablaatio, transvaltimoiden maksan embolisaatio, somatostatiinianalogit, interferoni, everolimuusi tai muu kohdennettu hoito, peptidireseptoriradionuklidihoito (PRRT) ja kemoterapia (platina-etoposidi, folfiri, paklitakseli tai dosetakseli) ovat sallittuja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia oksaliplatiinilla tai ALKY:llä (streptotsotosiini, dakarbatsiini tai temotsolomidi). Muu kemoterapia (platinaetoposidi, folfiri, paklitakseli tai dosetakseli) on sallittu;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä tutkijan arvioiden mukaan;
  • Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille;
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle;
  • Minkä tahansa hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metyloimaton MGMT NET - OX

Potilaat, joilla on metyloitumaton MGMT NET, jaetaan satunnaisesti (1:1) joko alkylointipohjaiseen kemoterapiaryhmään tai oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiaryhmään.

"Oksaliplatiinipohjainen" ryhmä saa gemoxia (gemsitabiini-oksaliplatiini, 1x/2 viikkoa); vaihtoehtoisesti folfox (5 fluorourasiili-leukovoriini-oksaliplatiini, 1x/2 viikkoa) tai capox (kapesitabiini-oksaliplatiini, 1x/3 viikkoa).
Lääke: Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
"Oksaliplatiinipohjainen" ryhmä saa gemoxia (gemsitabiini-oksaliplatiini, 1x/2 viikkoa); vaihtoehtoisesti folfox (5 fluorourasiili-leukovoriini-oksaliplatiini, 1x/2 viikkoa) tai capox (kapesitabiini-oksaliplatiini, 1x/3 viikkoa).
Active Comparator: Metyloimaton MGMT NET - ALKY

Potilaat, joilla on metyloitumaton MGMT NET, jaetaan satunnaisesti (1:1) joko alkylointipohjaiseen kemoterapiaryhmään tai oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiaryhmään.

"Alkylointipohjainen" ryhmä saa CapTem-hoitoa (kapesitabiini ja temotsolomidi, /4 viikkoa), vaihtoehtoisesti LV5FU2 (foliinihappo-5-fluorourasiili)-dakarbatsiini (1x/2 viikko) tai LV5FU2 (foliinihappo-5-fluorourasiili)-streptotsotosiini (1x/2 viikkoa).
Lääke: Alkylointiin perustuva kemoterapia
"Alkylointipohjainen" ryhmä saa CapTem-hoitoa (kapesitabiini ja temotsolomidi, /4 viikkoa), vaihtoehtoisesti LV5FU2 (foliinihappo-5-fluorourasiili)-dakarbatsiini (1x/2 viikko) tai LV5FU2 (foliinihappo-5-fluorourasiili)-streptotsotosiini (1x/2 viikkoa).
Kokeellinen: Metyloitu MGMT NET - OX

Potilaat, joilla on metyloitu MGMT NET, jaetaan satunnaisesti (2:1) joko alkylointipohjaiseen kemoterapiaryhmään tai oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiaryhmään.

"Oksaliplatiinipohjainen" ryhmä saa gemoxia (gemsitabiini-oksaliplatiini, 1x/2 viikkoa); vaihtoehtoisesti folfox (5 fluorourasiili-leukovoriini-oksaliplatiini, 1x/2 viikkoa) tai capox (kapesitabiini-oksaliplatiini, 1x/3 viikkoa).
Lääke: Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia
"Oksaliplatiinipohjainen" ryhmä saa gemoxia (gemsitabiini-oksaliplatiini, 1x/2 viikkoa); vaihtoehtoisesti folfox (5 fluorourasiili-leukovoriini-oksaliplatiini, 1x/2 viikkoa) tai capox (kapesitabiini-oksaliplatiini, 1x/3 viikkoa).
Active Comparator: Metyloitu MGMT NET - ALKY

Potilaat, joilla on metyloitu MGMT NET, jaetaan satunnaisesti (2:1) joko alkylointipohjaiseen kemoterapiaryhmään tai oksaliplatiinipohjaiseen kemoterapiaryhmään.

"Alkylointipohjainen" ryhmä saa CapTem-hoitoa (kapesitabiini ja temotsolomidi, /4 viikkoa), vaihtoehtoisesti LV5FU2 (foliinihappo-5-fluorourasiili)-dakarbatsiini (1x/2 viikko) tai LV5FU2 (foliinihappo-5-fluorourasiili)-streptotsotosiini (1x/2 viikkoa).
Lääke: Alkylointiin perustuva kemoterapia
"Alkylointipohjainen" ryhmä saa CapTem-hoitoa (kapesitabiini ja temotsolomidi, /4 viikkoa), vaihtoehtoisesti LV5FU2 (foliinihappo-5-fluorourasiili)-dakarbatsiini (1x/2 viikko) tai LV5FU2 (foliinihappo-5-fluorourasiili)-streptotsotosiini (1x/2 viikkoa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (OR) potilailla, joita hoidetaan alkylointipohjaisella kemoterapialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) NET-potilailla, joita hoidettiin alkylointipohjaisella kemoterapialla O6-metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) metylaatiostatuksen mukaan. OR:n arviointi on täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointia, joka on arvioitu CT-skannauksella TAP tai MRI injektiolla käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä keskitetyllä lukemalla, jonka suorittaa asiantuntijaradiologi, joka on sokeutunut MGMT:n tuloksiin. metylaatio (metyloitu tai metyloimaton).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vaste (OR) potilailla, joita hoidetaan oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objective Response (OR) NETs-potilailla, joita hoidettiin oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla O6-metyyliguaniinimetyylitransferaasin (MGMT) metylaatiostatuksen mukaan. OR:n arviointi on täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) arviointia, joka on arvioitu CT-skannauksella TAP tai MRI injektiolla käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä keskitetyllä lukemalla, jonka suorittaa asiantuntijaradiologi, joka on sokeutunut MGMT:n tuloksiin. metylaatio (metyloitu tai metyloimaton).
3 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) potilailla, joita hoidetaan alkylointipohjaisella kemoterapialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) potilailla, joita hoidetaan alkylointipohjaisella kemoterapialla MGMT-metylaatiostatuksen mukaan. Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaismäärityksestä kliinisessä tutkimuksessa taudin etenemiseen (arvioitu CT-skannauksella TAP tai MRI injektiolla käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä keskitetyllä lukemalla, jonka suorittaa asiantuntijaradiologi, joka on sokeutunut MGMT-metylaation tulokset) tai kuolema mistä tahansa syystä.
3 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) potilailla, joita hoidetaan oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) potilailla, joita hoidettiin oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla MGMT-metylaatiostatuksen mukaan. Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaismäärityksestä kliinisessä tutkimuksessa taudin etenemiseen (arvioitu CT-skannauksella TAP tai MRI injektiolla käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä keskitetyllä lukemalla, jonka suorittaa asiantuntijaradiologi, joka on sokeutunut MGMT-metylaation tulokset) tai kuolema mistä tahansa syystä.
3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joita hoidetaan alkyloivalla kemoterapialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) potilailla, joita hoidetaan alkylointipohjaisella kemoterapialla MGMT-metylaatiostatuksen mukaan. Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle satunnaismäärittelystä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointipäivään, jolloin koehenkilön tiedettiin viimeksi olevan elossa hoitoaikeissa olevissa populaatioissa.
3 kuukautta
Oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oksaliplatiinipohjaisella kemoterapialla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS) MGMT-metylaatiostatuksen mukaan. Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle satunnaismäärittelystä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensurointipäivään, jolloin koehenkilön tiedettiin viimeksi olevan elossa hoitoaikeissa olevissa populaatioissa.
3 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) arvioitu kudoksen immunokemialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Objektiivinen vaste (OR) 3 kuukauden kohdalla arvioituna RECIST v1.1 -kriteereillä potilailla, joilla on metyloituneita MGMT NET -verkkoja ja potilailla, joilla on metyloituneita MGMT NET -verkkoja, jotka on arvioitu kudoksen immunokemialla (IHC)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL17_0284

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiinipohjainen kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa