Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MGMT-NET: O6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz (MGMT) állapota neuroendokrin daganatokban: az alkilezőszerekre adott válasz előrejelző faktora (MGMT-NET)

2022. november 3. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A neuroendokrin daganatok (NET) ritkák, de előfordulásuk növekszik. Az alkiláló szerek (ALKY) az egyik fő szisztémás kezelés, amelyet legalább a fejlett duodeno-pancreas NET-ek esetében alkalmaznak, 30-40%-os válaszaránnyal és 4-18 hónapos medián progressziómentes túléléssel. A kemoterápia egyike azon kevés terápiás fegyvereknek, az everolimusszal, a szomatosztatin analógokkal és a metabolikus sugárterápiával együtt a tüdő NET-ek esetében, amelyeket tipikus és atipikus karcinoidoknak neveznek, még akkor is, ha ezeknek a kezeléseknek a hatékonysága alacsonyabb, mint a duodeno-hasnyálmirigy NET-eké. A rendelkezésre álló retrospektív adatok alapján úgy tűnik, hogy az O6-metilguanin-DNS-metiltranszferáz (MGMT) az ALKY-re adott válasz előrejelző tényezője. Az oxaliplatin (OX) érdekes aktivitást mutatott, 17% és 30% közötti válaszaránnyal. Egy első retrospektív tanulmányban kimutattuk, hogy a Gemox hatékony a NET-ben, és újabban, hogy aktivitása hasonló az ALKY-kéhoz, de nem befolyásolja az MGMT státusz. Prospektív vizsgálatokra van szükség, de adataink azt sugallják, hogy az ALKY-t először a metilált MGMT-daganatokban szenvedő betegeknek, míg az oxaliplatin-alapú kemoterápiát először a nem metilált MGMT-daganatokban szenvedő betegeknek kell felajánlani.

Ebben a projektben szeretnénk értékelni a tumorban értékelt MGMT metiláció hozzájárulását az objektív válasz (OR) előrejelzéséhez ALKY-val kezelt betegeknél, valamint az alkilezőszerekkel és az oxaliplatinnal végzett kezelést duodeno-pancreasban szenvedő betegeknél. vagy tüdő vagy ismeretlen primitív NET.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens
      • Angers, Franciaország, 49933
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - CHU Dijon Bourgogne
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Hurriet - CHRU Lille
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices civils de Lyon
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital Cochin - APHP
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
      • Pringy, Franciaország, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Institut De Cancerologie De La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Hôpital Nord - CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU Toulouse
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hopital Trousseau - CHU Tours
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál nagyobb életkor;
  • Jól differenciált, előrehaladott, 1-3. fokozatú (lokálisan/metasztázisos) duodeno-pancreas vagy mellkasi (tüdő vagy csecsemőmirigy) vagy ismeretlen primitív NET-t, műtéttel nem gyógyítható beteg.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v1.1 kritériumok alapján;
  • Citotoxikus szisztémás kemoterápia indikációja, amelyet a dedikált Multidiszciplináris Tumor Testület validált;
  • MRI vagy TAP CT kontrasztanyagokkal a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül +/- 1 héttel;
  • rendelkezésre álló daganatszövet (frissen fagyasztott vagy paraffinba ágyazott) a metil-guanin-metiltranszferáz (MGMT) állapotának megkereséséhez;
  • A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az azt követő 6 hónapban;
  • Adott esetben egészségügyi rendszer hatálya alá tartozik, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak;
  • Az alany képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot;
  • Aláírt írásos beleegyezés, amelyet bármilyen vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt szereztek meg.

Korábbi kezelések, például műtét, rádiófrekvenciás abláció, transzarteriális májembolizáció, szomatosztatin analógok, interferon, everolimusz vagy más célzott terápia, peptid receptor radionuklid kezelés (PRRT) és kemoterápia (platina-etopozid, folfiri, paklitaxel vagy docetaxel) megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia oxaliplatinnal vagy ALKY-val (sztreptozotocin, dakarbazin vagy temozolomid). Egyéb kemoterápia (platina-etopozid, folfiri, paklitaxel vagy docetaxel) megengedett;
  • Terhes vagy szoptató;
  • Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszereket, a vizsgáló megítélése szerint;
  • Ellenjavallatok a kemoterápiás kezelésben szereplő bármely gyógyszerhez;
  • Minden olyan jelentős betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a beteget a vizsgálatból;
  • Bármilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet mellett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem metilált MGMT NET - OX

A nem metilált MGMT NET-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be az alkilező alapú kemoterápiás karba vagy az oxaliplatin alapú kemoterápiás karba.

Az "oxaliplatin alapú" csoport gemoxot kap (gemcitabin-oxaliplatin, 1x/2 hét); alternatívaként folfox (5 fluorouracil-leucovorin-oxaliplatin, 1x/2 hét) vagy capox (capecitabine-oxaliplatin, 1x/3 hét).
Drog: Oxaliplatin alapú kemoterápia
Az "oxaliplatin alapú" csoport gemoxot kap (gemcitabin-oxaliplatin, 1x/2 hét); alternatívaként folfox (5 fluorouracil-leucovorin-oxaliplatin, 1x/2 hét) vagy capox (capecitabine-oxaliplatin, 1x/3 hét).
Aktív összehasonlító: Nem metilált MGMT NET - ALKY

A nem metilált MGMT NET-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen (1:1) osztják be az alkilező alapú kemoterápiás karba vagy az oxaliplatin alapú kemoterápiás karba.

Az "alkilező alapú" csoport CapTem kezelést kap (kapecitabin és temozolomid, /4 hét), alternatívaként LV5FU2 (folinsav-5 fluorouracil)-dakarbazin (1x/2 hét) vagy LV5FU2 (folinsav-5-fluorouracil)-sztreptozotocin. (1x/2 hét).
Drog: Alkilező alapú kemoterápia
Az "alkilező alapú" csoport CapTem kezelést kap (kapecitabin és temozolomid, /4 hét), alternatívaként LV5FU2 (folinsav-5 fluorouracil)-dakarbazin (1x/2 hét) vagy LV5FU2 (folinsav-5-fluorouracil)-sztreptozotocin. (1x/2 hét).
Kísérleti: Metilezett MGMT NET - OX

A metilált MGMT NET-ben szenvedő betegek véletlenszerűen (2:1) kerülnek besorolásra az alkilező alapú kemoterápiás karba vagy az oxaliplatin alapú kemoterápiás karba.

Az "oxaliplatin alapú" csoport gemoxot kap (gemcitabin-oxaliplatin, 1x/2 hét); alternatívaként folfox (5 fluorouracil-leucovorin-oxaliplatin, 1x/2 hét) vagy capox (capecitabine-oxaliplatin, 1x/3 hét).
Drog: Oxaliplatin alapú kemoterápia
Az "oxaliplatin alapú" csoport gemoxot kap (gemcitabin-oxaliplatin, 1x/2 hét); alternatívaként folfox (5 fluorouracil-leucovorin-oxaliplatin, 1x/2 hét) vagy capox (capecitabine-oxaliplatin, 1x/3 hét).
Aktív összehasonlító: Metilezett MGMT NET - ALKY

A metilált MGMT NET-ben szenvedő betegek véletlenszerűen (2:1) kerülnek besorolásra az alkilező alapú kemoterápiás karba vagy az oxaliplatin alapú kemoterápiás karba.

Az "alkilező alapú" csoport CapTem kezelést kap (kapecitabin és temozolomid, /4 hét), alternatívaként LV5FU2 (folinsav-5 fluorouracil)-dakarbazin (1x/2 hét) vagy LV5FU2 (folinsav-5-fluorouracil)-sztreptozotocin. (1x/2 hét).
Drog: Alkilező alapú kemoterápia
Az "alkilező alapú" csoport CapTem kezelést kap (kapecitabin és temozolomid, /4 hét), alternatívaként LV5FU2 (folinsav-5 fluorouracil)-dakarbazin (1x/2 hét) vagy LV5FU2 (folinsav-5-fluorouracil)-sztreptozotocin. (1x/2 hét).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz (OR) alkilező alapú kemoterápiával kezelt betegeknél
Időkeret: 3 hónap
Objektív válasz (OR) az alkilező alapú kemoterápiával kezelt NET-betegeknél az O6-metil-guanin-metiltranszferáz (MGMT) metilációs állapota szerint. Az OR értékelése a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) értékelése, amelyet CT-vizsgálattal, TAP- vagy MRI-vizsgálattal mérnek ki a RECIST v1.1 kritériumok alapján, központi leolvasással, amelyet egy szakértő radiológus végez, aki nem ismeri az MGMT eredményeit. metilezés (metilált vagy nem metilált).
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válasz (OR) oxaliplatin-alapú kemoterápiával kezelt betegeknél
Időkeret: 3 hónap
Objektív válasz (OR) oxaliplatin-alapú kemoterápiával kezelt NET-betegeknél az O6-metil-guanin-metiltranszferáz (MGMT) metilációs állapota szerint. Az OR értékelése a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) értékelése, amelyet CT-vizsgálattal, TAP- vagy MRI-vizsgálattal mérnek ki a RECIST v1.1 kritériumok alapján, központi leolvasással, amelyet egy szakértő radiológus végez, aki nem ismeri az MGMT eredményeit. metilezés (metilált vagy nem metilált).
3 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) alkilező alapú kemoterápiával kezelt betegeknél
Időkeret: 3 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) alkilező alapú kemoterápiával kezelt betegeknél az MGMT metilációs állapotának megfelelően. A progressziómentes túlélés (PFS) a klinikai vizsgálatban a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig eltelt idő (CT-vizsgálattal, TAP- vagy MRI-vel, injekcióval, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, központi leolvasással, amelyet egy szakértő radiológus végez, aki nem látja a betegséget. az MGMT metiláció eredményei) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
3 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) oxaliplatin-alapú kemoterápiával kezelt betegeknél
Időkeret: 3 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) oxaliplatin-alapú kemoterápiával kezelt betegeknél az MGMT metilációs állapotának megfelelően. A progressziómentes túlélés (PFS) a klinikai vizsgálatban a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójáig eltelt idő (CT-vizsgálattal, TAP- vagy MRI-vel, injekcióval, a RECIST v1.1 kritériumok alapján, központi leolvasással, amelyet egy szakértő radiológus végez, aki nem látja a betegséget. az MGMT metiláció eredményei) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
3 hónap
Teljes túlélés (OS) alkilező alapú kemoterápiával kezelt betegeknél
Időkeret: 3 hónap
Teljes túlélés (OS) az alkilező alapú kemoterápiával kezelt betegeknél az MGMT metilációs állapotának megfelelően. Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a cenzúra időpontjáig eltelt idő, amikor az alany utoljára ismert volt, hogy életben van a kezelési szándékú populációkban.
3 hónap
Teljes túlélés (OS) oxaliplatin-alapú kemoterápiával kezelt betegeknél
Időkeret: 3 hónap
Az oxaliplatin alapú kemoterápiával kezelt betegek teljes túlélése (OS) az MGMT metilációs állapotának megfelelően. Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig vagy a cenzúra időpontjáig eltelt idő, amikor az alany utoljára ismert volt, hogy életben van a kezelési szándékú populációkban.
3 hónap
Az objektív válasz (OR) szöveten végzett immunkémiai módszerrel értékelve
Időkeret: 3 hónap
Objektív válasz (OR) 3 hónap után RECIST v1.1 kritériumok szerint értékelve metilálatlan MGMT NET-ben szenvedő betegeknél és szöveti immunkémiai (IHC) vizsgálattal értékelt metilált MGMT NET-ben szenvedő betegeknél
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0284

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuroendokrin daganatok

Klinikai vizsgálatok a Oxaliplatin alapú kemoterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel