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MGMT-NET: 신경내분비 종양의 O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 상태: 알킬화제에 대한 반응 예측 인자 (MGMT-NET)

2025년 11월 18일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

신경내분비종양(NET)은 드물지만 발병률이 증가하고 있습니다. 알킬화제(ALKY)는 반응률이 30~40%이고 무진행 생존 기간 중앙값이 4~18개월인 진행성 십이지장-췌장 NET에 사용되는 주요 전신 치료제 중 하나입니다. 화학 요법은 에베로리무스, 소마토스타틴 유사체 및 대사 방사선 요법과 함께 전형적인 및 비정형 카르시노이드라고 하는 폐 NET에 대한 몇 안 되는 치료 무기 중 하나입니다. 이용 가능한 후향적 데이터를 고려할 때, O6-메틸구아닌-DNA 메틸트랜스퍼라제(MGMT)는 ALKY에 대한 반응의 예측 인자인 것으로 보입니다. 옥살리플라틴(OX)은 17%에서 30% 사이의 응답률로 흥미로운 활동을 보여주었습니다. 첫 번째 후향적 연구에서 우리는 Gemox가 NET에서 효과적이며 최근에는 그 활동이 ALKY의 활동과 유사하지만 MGMT 상태에 영향을 받지 않는다는 것을 보여주었습니다. 전향적 연구가 필요하지만 우리의 데이터에 따르면 ALKY는 메틸화 MGMT 종양 환자에게 먼저 제공되어야 하고 Oxaliplatin 기반 화학 요법은 비메틸화 MGMT 종양 환자에게 먼저 제공되어야 합니다.

이 프로젝트에서 우리는 종양에서 평가된 MGMT 메틸화의 기여도를 평가하여 ALKY로 치료받은 환자의 객관적 반응(OR)을 예측하고 십이지장-췌장 질환 환자에서 알킬화제 대 옥살리플라틴 치료를 평가하고자 합니다. 또는 폐 또는 알려지지 않은 기본 NET.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens
      • Angers, 프랑스, 49933
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, 프랑스, 92118
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - CHU Dijon Bourgogne
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hôpital Claude Hurriet - CHRU Lille
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • Hôpital Nord - CHU Saint Etienne
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 연령
  • 잘 분화된 진행 등급 1-3(국소/전이성) 십이지장-췌장 또는 흉부(폐 또는 흉선) 또는 알려지지 않은 원시 NET을 제시하고 수술로 치료할 수 없는 환자.
  • 환자는 RECIST v1.1 기준을 사용하여 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 전담 종합종양위원회에서 검증한 세포독성 전신 화학요법에 대한 적응증
  • 치료 시작 전 4주 +/- 1주 이내에 조영제를 사용한 MRI 또는 ​​TAP CT 스캔;
  • 메틸 구아닌 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 상태를 찾기 위해 이용 가능한 종양 조직(신선한 냉동 또는 파라핀 포매);
  • 가임 환자는 연구 기간 및 다음 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적용 가능한 경우 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항을 준수하는 의료 시스템의 적용을 받습니다.
  • 서면 동의서를 이해할 수 있고 서명할 의향이 있는 피험자
  • 연구별 스크리닝 절차 이전에 얻은 서명된 서면 동의서.

수술, 고주파 절제, 경동맥 간 색전술, 소마토스타틴 유사체, 인터페론, 에베로리무스 또는 기타 표적 요법, 펩티드 수용체 방사성 핵종 치료(PRRT) 및 화학 요법(플라틴-에토포사이드, 폴피리, 파클리탁셀 또는 도세탁셀)과 같은 이전 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  • Oxaliplatin 또는 ALKY(streptozotocin, dacarbazin 또는 temozolomide)를 사용한 이전 화학 요법. 기타 화학요법(플라틴-에토포사이드, 폴피리, 파클리탁셀 또는 도세탁셀)은 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유
  • 조사자가 판단한 바와 같이 의학적으로 허용된 피임 조치를 사용하지 않는 가임기 남성 및 여성;
  • 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기;
  • 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 제외하는 모든 중요한 질병;
  • 행정적 또는 법적 감독하에.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비메틸화 MGMT NET - OX

메틸화되지 않은 MGMT NET 환자는 알킬화 기반 화학요법 부문 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법 부문에 무작위로 배정됩니다(1:1).

"옥살리플라틴 기반" 그룹은 gemox(젬시타빈-옥살리플라틴, 1x/2주)를 투여받게 됩니다. 또는 folfox(5 플루오로우라실-류코보린-옥살리플라틴, 1x/2주) 또는 capox(카페시타빈-옥살리플라틴, 1x/3주).
의약품: 옥살리플라틴 기반 화학 요법
"옥살리플라틴 기반" 그룹은 gemox(젬시타빈-옥살리플라틴, 1x/2주)를 투여받게 됩니다. 또는 folfox(5 플루오로우라실-류코보린-옥살리플라틴, 1x/2주) 또는 capox(카페시타빈-옥살리플라틴, 1x/3주).
활성 비교기: 비메틸화 MGMT NET - ALKY

메틸화되지 않은 MGMT NET 환자는 알킬화 기반 화학요법 부문 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법 부문에 무작위로 배정됩니다(1:1).

"알킬화 기반" 그룹은 CapTem 요법(카페시타빈 및 테모졸로마이드, /4주) 또는 LV5FU2(폴린산-5 플루오로우라실)-다카르바진(1x/2주) 또는 LV5FU2(폴린산-5-플루오로우라실)-스트렙토조토신을 받습니다. (1x/2주).
의약품: 알킬화 기반 화학 요법
"알킬화 기반" 그룹은 CapTem 요법(카페시타빈 및 테모졸로마이드, /4주) 또는 LV5FU2(폴린산-5 플루오로우라실)-다카르바진(1x/2주) 또는 LV5FU2(폴린산-5-플루오로우라실)-스트렙토조토신을 받습니다. (1x/2주).
실험적: 메틸화 MGMT NET - OX

메틸화된 MGMT NET 환자는 알킬화 기반 화학요법 부문 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법 부문에 무작위로 배정됩니다(2:1).

"옥살리플라틴 기반" 그룹은 gemox(젬시타빈-옥살리플라틴, 1x/2주)를 투여받게 됩니다. 또는 folfox(5 플루오로우라실-류코보린-옥살리플라틴, 1x/2주) 또는 capox(카페시타빈-옥살리플라틴, 1x/3주).
의약품: 옥살리플라틴 기반 화학 요법
"옥살리플라틴 기반" 그룹은 gemox(젬시타빈-옥살리플라틴, 1x/2주)를 투여받게 됩니다. 또는 folfox(5 플루오로우라실-류코보린-옥살리플라틴, 1x/2주) 또는 capox(카페시타빈-옥살리플라틴, 1x/3주).
활성 비교기: 메틸화 MGMT NET - ALKY

메틸화된 MGMT NET 환자는 알킬화 기반 화학요법 부문 또는 옥살리플라틴 기반 화학요법 부문에 무작위로 배정됩니다(2:1).

"알킬화 기반" 그룹은 CapTem 요법(카페시타빈 및 테모졸로마이드, /4주) 또는 LV5FU2(폴린산-5 플루오로우라실)-다카르바진(1x/2주) 또는 LV5FU2(폴린산-5-플루오로우라실)-스트렙토조토신을 받습니다. (1x/2주).
의약품: 알킬화 기반 화학 요법
"알킬화 기반" 그룹은 CapTem 요법(카페시타빈 및 테모졸로마이드, /4주) 또는 LV5FU2(폴린산-5 플루오로우라실)-다카르바진(1x/2주) 또는 LV5FU2(폴린산-5-플루오로우라실)-스트렙토조토신을 받습니다. (1x/2주).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알킬화 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응(OR)
기간: 3 개월
O6-메틸 구아닌 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태에 따라 알킬화 기반 화학요법으로 치료받은 NET 환자의 객관적 반응(OR). OR의 평가는 MGMT의 결과에 눈이 먼 전문 방사선과 전문의가 수행한 중앙집중식 판독을 통해 RECIST v1.1 기준을 사용하여 CT 스캔 TAP 또는 주입 MRI로 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 평가입니다. 메틸화(메틸화 또는 비메틸화).
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 환자의 객관적 반응(OR)
기간: 3 개월
O6-메틸 구아닌 메틸트랜스퍼라제(MGMT) 메틸화 상태에 따라 옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 NET 환자의 객관적 반응(OR). OR의 평가는 MGMT의 결과에 눈이 먼 전문 방사선과 전문의가 수행한 중앙집중식 판독을 통해 RECIST v1.1 기준을 사용하여 CT 스캔 TAP 또는 주입 MRI로 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 평가입니다. 메틸화(메틸화 또는 비메틸화).
3 개월
알킬화 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 3 개월
MGMT 메틸화 상태에 따라 알킬화 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS). 무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 임상 시험에서 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다(CT 스캔 TAP 또는 주사 MRI로 평가, RECIST v1.1 기준을 사용하여 눈이 먼 전문 방사선과 전문의가 수행한 중앙 집중식 판독). MGMT 메틸화의 결과) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
3 개월
옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 3 개월
MGMT 메틸화 상태에 따라 옥살리플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS). 무진행 생존(Progression Free Survival, PFS)은 임상 시험에서 무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다(CT 스캔 TAP 또는 주사 MRI로 평가, RECIST v1.1 기준을 사용하여 눈이 먼 전문 방사선과 전문의가 수행한 중앙 집중식 판독). MGMT 메틸화의 결과) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
3 개월
알킬화 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)
기간: 3 개월
MGMT 메틸화 상태에 따라 알킬화 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS). 전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되거나 치료 의도 모집단에서 피험자가 살아 있는 것으로 마지막으로 알려졌을 때 검열된 날짜까지로 정의됩니다.
3 개월
옥살리플라틴 기반 화학요법으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS)
기간: 3 개월
MGMT 메틸화 상태에 따른 옥살리플라틴 기반 화학 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존(OS). 전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 임의의 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되거나 치료 의도 모집단에서 피험자가 살아 있는 것으로 마지막으로 알려졌을 때 검열된 날짜까지로 정의됩니다.
3 개월
조직에 대한 면역화학에 의해 평가된 객관적 반응(OR)
기간: 3 개월
조직에서 면역화학(IHC)으로 평가된 비메틸화 MGMT NET 환자 및 메틸화 MGMT NET 환자에서 RECIST v1.1 기준으로 평가한 3개월 시점의 객관적 반응(OR)
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0284

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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