Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MGMT-NET: Stan metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) w guzach neuroendokrynnych: czynnik predykcyjny odpowiedzi na środki alkilujące (MGMT-NET)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Guzy neuroendokrynne (NET) są rzadkie, ale częstość ich występowania wzrasta. Środki alkilujące (ALKY) są jednymi z głównych stosowanych terapii systemowych, przynajmniej w przypadku zaawansowanych NET dwunastnicy i trzustki, z odsetkiem odpowiedzi wynoszącym 30–40% i medianą przeżycia wolnego od progresji wynoszącą od 4 do 18 miesięcy. Chemioterapia jest jedną z nielicznych broni terapeutycznych, obok ewerolimusu, analogów somatostatyny i radioterapii metabolicznej, w przypadku NET płuc, zwanych typowymi i atypowymi rakowiakami, nawet jeśli poziom skuteczności tych metod leczenia jest niższy niż w przypadku NET dwunastnicy i trzustki. Biorąc pod uwagę dostępne dane retrospektywne, metylotransferaza O6-metyloguaniny-DNA (MGMT) wydaje się być czynnikiem predykcyjnym odpowiedzi na ALKY. Oksaliplatyna (OX) wykazała interesującą aktywność, z odsetkiem odpowiedzi między 17% a 30%. W pierwszym retrospektywnym badaniu wykazaliśmy, że Gemox jest skuteczny w NET, a ostatnio, że jego aktywność jest podobna do aktywności ALKY, ale bez wpływu statusu MGMT. Potrzebne są badania prospektywne, ale nasze dane sugerują, że ALKY należy oferować w pierwszej kolejności pacjentom z guzami z metylowanym MGMT, podczas gdy chemioterapia oparta na oksaliplatynie powinna być oferowana w pierwszej kolejności pacjentom z guzami z niemetylowanym MGMT.

W tym projekcie chcemy ocenić udział metylacji MGMT ocenianej w guzie w przewidywaniu obiektywnej odpowiedzi (OR) u pacjentów leczonych ALKY oraz ocenić leczenie środkami alkilującymi w porównaniu z oksaliplatyną u pacjentów z chorobą dwunastniczo-trzustkową lub płuca lub nieznany prymitywny NET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Hôpital Sud - CHU Amiens
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU d'Angers
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Hôpital Estaing, CHU de Clermont-Ferrand
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hôpital Beaujon - APHP
      • Dijon, Francja, 21000
        • Hôpital François Mitterrand - CHU Dijon Bourgogne
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Claude Hurriet - CHRU Lille
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot - Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin - APHP
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis - APHP
      • Pringy, Francja, 74374
        • Ch Annecy Genevois
      • Reims, Francja, 51092
        • Hôpital Robert Debré - CHU Reims
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord - CHU Saint Etienne
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Rangueil - CHU Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Trousseau - CHU Tours
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat;
  • Pacjent z dobrze zróżnicowanymi zaawansowanymi NET stopnia 1-3 (miejscowo/z przerzutami) dwunastnicy, trzustki lub klatki piersiowej (płuca lub grasica) lub nieznanymi pierwotnymi NET, nieuleczalnymi chirurgicznie.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę przy użyciu kryteriów RECIST v1.1;
  • Wskazanie do chemioterapii ogólnoustrojowej cytotoksycznej zatwierdzone przez dedykowaną Multidyscyplinarną Radę ds. Nowotworów;
  • badanie MRI lub TAP CT z kontrastem w ciągu 4 tygodni +/- 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia;
  • Dostępna tkanka guza (świeżo mrożona lub zatopiona w parafinie) w celu wyszukania statusu metylotransferazy metyloguaninowej (MGMT);
  • Pacjenci w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez kolejne 6 miesięcy;
  • W stosownych przypadkach objęte systemem opieki zdrowotnej i/lub zgodne z zaleceniami obowiązujących przepisów krajowych dotyczących badań biomedycznych;
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć i chce podpisać pisemny dokument świadomej zgody;
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania.

Dozwolone jest wcześniejsze leczenie, takie jak zabieg chirurgiczny, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przeztętnicza embolizacja wątroby, analogi somatostatyny, interferon, ewerolimus lub inne leczenie celowane, leczenie radionuklidem receptora peptydowego (PRRT) i chemioterapia (etopozyd platyny, folfiri, paklitaksel lub docetaksel).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia z użyciem oksaliplatyny lub ALKY (streptozotocyna, dakarbazyna lub temozolomid). Dozwolona jest inna chemioterapia (platyna-etopozyd, folfiri, paklitaksel lub docetaksel);
  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Według oceny badacza mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niestosujący medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych;
  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku zawartego w schemacie chemioterapii;
  • Każda istotna choroba, która zdaniem badacza wyklucza pacjenta z badania;
  • Pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemetylowany MGMT NET - OX

Pacjenci z niemetylowanym MGMT NET zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ramienia chemioterapii opartej na alkilowaniu lub do ramienia chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

Grupa „oparta na oksaliplatynie” otrzyma gemox (gemcytabina-oksaliplatyna, 1x/2 tygodnie); alternatywnie folfox (5-fluorouracyl-leukoworyna-oksaliplatyna, 1x/2 tyg.) lub capox (kapecytabina-oksaliplatyna, 1x/3 tyg.).
Lek: Chemioterapia oparta na oksaliplatynie
Grupa „oparta na oksaliplatynie” otrzyma gemox (gemcytabina-oksaliplatyna, 1x/2 tygodnie); alternatywnie folfox (5-fluorouracyl-leukoworyna-oksaliplatyna, 1x/2 tyg.) lub capox (kapecytabina-oksaliplatyna, 1x/3 tyg.).
Aktywny komparator: Niemetylowany MGMT NET - ALKY

Pacjenci z niemetylowanym MGMT NET zostaną losowo przydzieleni (1:1) do ramienia chemioterapii opartej na alkilowaniu lub do ramienia chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

Grupa „oparta na alkilowaniu” otrzyma schemat CapTem (kapecytabina i temozolomid, /4 tygodnie), alternatywnie LV5FU2 (kwas folinowy-5-fluorouracyl)-dakarbazyna (1x/2 tygodnie) lub LV5FU2 (kwas folinowy-5-fluorouracyl)-streptozotocyna (1x/2 tyg.).
Lek: Chemioterapia oparta na alkilowaniu
Grupa „oparta na alkilowaniu” otrzyma schemat CapTem (kapecytabina i temozolomid, /4 tygodnie), alternatywnie LV5FU2 (kwas folinowy-5-fluorouracyl)-dakarbazyna (1x/2 tygodnie) lub LV5FU2 (kwas folinowy-5-fluorouracyl)-streptozotocyna (1x/2 tyg.).
Eksperymentalny: Metylowany MGMT NET - OX

Pacjenci z metylowanym MGMT NET zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 2:1) do ramienia chemioterapii opartej na alkilowaniu lub do ramienia chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

Grupa „oparta na oksaliplatynie” otrzyma gemox (gemcytabina-oksaliplatyna, 1x/2 tygodnie); alternatywnie folfox (5-fluorouracyl-leukoworyna-oksaliplatyna, 1x/2 tyg.) lub capox (kapecytabina-oksaliplatyna, 1x/3 tyg.).
Lek: Chemioterapia oparta na oksaliplatynie
Grupa „oparta na oksaliplatynie” otrzyma gemox (gemcytabina-oksaliplatyna, 1x/2 tygodnie); alternatywnie folfox (5-fluorouracyl-leukoworyna-oksaliplatyna, 1x/2 tyg.) lub capox (kapecytabina-oksaliplatyna, 1x/3 tyg.).
Aktywny komparator: Metylowana MGMT NET - ALKY

Pacjenci z metylowanym MGMT NET zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 2:1) do ramienia chemioterapii opartej na alkilowaniu lub do ramienia chemioterapii opartej na oksaliplatynie.

Grupa „oparta na alkilowaniu” otrzyma schemat CapTem (kapecytabina i temozolomid, /4 tygodnie), alternatywnie LV5FU2 (kwas folinowy-5-fluorouracyl)-dakarbazyna (1x/2 tygodnie) lub LV5FU2 (kwas folinowy-5-fluorouracyl)-streptozotocyna (1x/2 tyg.).
Lek: Chemioterapia oparta na alkilowaniu
Grupa „oparta na alkilowaniu” otrzyma schemat CapTem (kapecytabina i temozolomid, /4 tygodnie), alternatywnie LV5FU2 (kwas folinowy-5-fluorouracyl)-dakarbazyna (1x/2 tygodnie) lub LV5FU2 (kwas folinowy-5-fluorouracyl)-streptozotocyna (1x/2 tyg.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na alkilowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywna odpowiedź (OR) u pacjentów z NET leczonych chemioterapią opartą na alkilowaniu zgodnie ze statusem metylacji metylotransferazy O6-metyloguaninowej (MGMT). Ocena OR to ocena całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej za pomocą tomografii komputerowej TAP lub MRI z wstrzyknięciem przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 na podstawie scentralizowanego odczytu przeprowadzanego przez eksperta radiologa, który nie zna wyników MGMT metylacja (metylowana lub niemetylowana).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź (OR) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na oksaliplatynie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywna odpowiedź (OR) u pacjentów z NET leczonych chemioterapią opartą na oksaliplatynie zgodnie ze statusem metylacji metylotransferazy O6-metyloguaninowej (MGMT). Ocena OR to ocena całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) ocenianej za pomocą tomografii komputerowej TAP lub MRI z wstrzyknięciem przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 na podstawie scentralizowanego odczytu przeprowadzanego przez eksperta radiologa, który nie zna wyników MGMT metylacja (metylowana lub niemetylowana).
3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na alkilowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na alkilowaniu według statusu metylacji MGMT. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od losowego przydziału do badania klinicznego do progresji choroby (ocenianej za pomocą tomografii komputerowej TAP lub MRI z wstrzyknięciem, przy użyciu kryteriów RECIST v1.1, na podstawie scentralizowanego odczytu przeprowadzanego przez eksperta radiologa, który nie zna wyniki metylacji MGMT) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na oksaliplatynie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na oksaliplatynie w zależności od statusu metylacji MGMT. Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od losowego przydziału do badania klinicznego do progresji choroby (ocenianej za pomocą tomografii komputerowej TAP lub MRI z wstrzyknięciem, przy użyciu kryteriów RECIST v1.1, na podstawie scentralizowanego odczytu przeprowadzanego przez eksperta radiologa, który nie zna wyniki metylacji MGMT) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
3 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na alkilowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przeżycie całkowite (OS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na alkilowaniu według statusu metylacji MGMT. Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty cenzurowania, kiedy po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje w populacjach, które miały być leczone
3 miesiące
Całkowite przeżycie (OS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na oksaliplatynie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na oksaliplatynie w zależności od statusu metylacji MGMT. Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do daty cenzurowania, kiedy po raz ostatni wiadomo było, że pacjent żyje w populacjach, które miały być leczone
3 miesiące
Obiektywna odpowiedź (OR) oceniana metodą immunochemiczną na tkance
Ramy czasowe: 3 miesiące
Obiektywna odpowiedź (OR) po 3 miesiącach oceniana na podstawie kryteriów RECIST v1.1 u pacjentów z niemetylowanymi MGMT NET i u pacjentów z metylowanymi NET MGMT ocenianymi metodą immunochemiczną (IHC) na tkankach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0284

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na Chemioterapia oparta na oksaliplatynie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj