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左心室補助装置を装着した患者の右心不全に対するCRD-102

2019年6月24日 更新者：Cardiora Pty. Ltd.
これは、LVAD の存在に関連する RHF 患者における経口 CRD-102 の安全性、効果、および PK を評価するための第 1b/IIa 相、単一施設、非無作為化非盲検非対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、スクリーニング期間とフォローアップ期間を含めて 40 日間にわたって実施されます。 適格な被験者は、経口CRD-102を14日間受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者は、以下の基準を満たした場合にのみ登録されます。

  1. 18 歳から 85 歳までの男女
  2. -スクリーニングの少なくとも30日前にLVAD（HeartWare HVAD、HeartMate II）を受け取っている。

  3. -JVPによって示される右心房圧の上昇によって証明される、進行中の右心不全の証拠を有する安定したLVAD患者 > 6cmまたはベースライン時またはベースライン前の3か月以内に測定された右心房圧≥12mmHg 心エコー検査に加えて、以下のすべて;

    1. 進行中の利尿療法;
    2. -ベースラインの3か月前またはベースラインでの心エコー検査で、TAPSE <14mmとともに視覚的評価により、全体的なRV収縮機能に少なくとも軽度の障害が示されています。
  4. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべてのプロトコル要件を順守することに同意できる。
  5. すべての患者は、心臓除細動器を埋め込む必要があります。 (ICD)

除外基準:

  1. 血行動態が不安定な患者。
  2. -スクリーニング時またはベースライン時の低血圧（MAP <60または収縮期血圧<90 mmHg）
  3. -スクリーニング時またはベースライン時の高血圧（MAP> 95または収縮期血圧> 130 mmHg）
  4. 過去30日間の心室頻拍または心室細動、または制御不良の心房細動（心室レート> 120 bpm）
  5. -別の治験デバイス研究への同時参加、またはデバイスが埋め込まれ、所定の位置に留まっている以前の参加
  6. ベースライン前の 30 日または 5 半減期 (どちらか長い方) 以内に治験薬を受け取る。
  7. -静脈内強心薬またはレボシメンダンによる現在の治療、またはスクリーニング前の2週間以内の治療
  8. 有意な腎臓 (eGFR<25 ml/分/1.73 -スクリーニングまたはベースラインでの肝臓（ビリルビン> 3mg / dL）障害または貧血（Hb <90g / dL）。
  9. -研究期間内に予想される心臓移植。
  10. 妊娠
  11. -ミルリノンまたは治験薬中の賦形剤に対するアレルギー反応の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CRD-102 トリートメント
CRD102治療
薬：CRD-102
14 mg の CRD-102 カプセルを 1 日 2 回、14 日間経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性：有害事象の被験者発生率
時間枠：40日
安全性と忍容性の尺度としての有害事象の数。
40日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 肺動脈圧 (mmHg)。
時間枠：40日
肺動脈圧（mmHg）のベースラインと比較した変化
40日
探索的: 左室駆出率 (%)
時間枠：40日
左心室駆出率のベースラインと比較した変化 (%)
40日
探索的: 生活の質 (KCCQ アンケート)
時間枠：40日
生活の質のベースラインと比較した変化 (KCCQ アンケート)
40日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardiora Pty. Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：David Kaye, MD PhD、Cardiora Pty. Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月6日

一次修了 (実際)

2018年10月10日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月11日

最初の投稿 (実際)

2017年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CARD-LV01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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