Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CRD-102 jobb szívelégtelenség esetén bal kamrai asszisztens eszközökkel rendelkező betegeknél

2019. június 24. frissítette: Cardiora Pty. Ltd.
Ez egy 1b/IIa fázisú, egyközpontú, nem randomizált, nyílt, nem kontrollált vizsgálat az orális CRD-102 biztonságosságának, hatásának és farmakokinetikai értékének felmérésére LVAD jelenlétével összefüggő RHF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot 40 napos időszak alatt végzik el, beleértve a szűrési és nyomon követési időszakokat is. A jogosult alanyok 14 napig szóbeli CRD-102-t kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek csak akkor vehetnek részt, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak.

  1. Férfiak és nők 18-85 éves korig
  2. LVAD-t (HeartWare HVAD, HeartMate II) kapott legalább 30 nappal a szűrés előtt.

  3. Stabil LVAD-betegek, akiknél fennálló jobb szívelégtelenségre utaló jel, amelyet a JVP >6 cm-nél jelzett megnövekedett jobb pitvari nyomás bizonyít, VAGY a jobb pitvari nyomás ≥12 Hgmm-nél mért a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül VAGY kitágult IVC-vel echokardiográfián, PLUSZ az alábbiak mindegyike;

    1. folyamatos diuretikus terápia;
    2. echokardiográfia a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapban vagy a kiinduláskor, amely vizuális értékelés alapján legalább enyhe károsodást mutatott a teljes RV szisztolés funkciójában, valamint a TAPSE < 14 mm.
  4. Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és vállalja, hogy betartja a protokoll összes követelményét.
  5. Minden betegnek beültetett cardiaoverter defibrillátorral kell rendelkeznie. (ICD)

Kizárási kritériumok:

  1. Hemodinamikailag instabil betegek.
  2. Hipotenzió (MAP<60 vagy szisztolés vérnyomás <90 Hgmm) a szűréskor vagy a kiinduláskor
  3. Magas vérnyomás (MAP>95 vagy szisztolés vérnyomás>130 Hgmm) a szűréskor vagy a kiindulási állapotnál
  4. Kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció az elmúlt 30 napban, vagy rosszul kontrollált pitvarfibrilláció (kamrai frekvencia > 120 bpm)
  5. Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatban, vagy korábbi részvétel, amelyben egy eszközt beültettek és a helyén marad
  6. Bármely vizsgálati kutató ügynökének átvétele 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) az alapvonal előtt.
  7. Jelenlegi kezelés intravénás inotrópokkal vagy levosimendannal, vagy a szűrést megelőző 2 héten belüli kezelés
  8. Szignifikáns vese (eGFR<25 ml/perc/1,73 négyzetméter) vagy máj (bilirubin >3mg/dL) károsodás vagy vérszegénység (Hb <90g/dL) a szűréskor vagy a kiinduláskor.
  9. Várható szívátültetés a vizsgált időszakban.
  10. Terhesség
  11. A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a milrinonra vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRD-102 Kezelés
CRD102 Kezelés
Drog: CRD-102
14 mg-os CRD-102 kapszula, naponta kétszer, szájon át 14 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: A nemkívánatos események alany előfordulása
Időkeret: 40 nap
A nemkívánatos események száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
40 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: Pulmonalis artériás nyomások (Hgmm).
Időkeret: 40 nap
A pulmonalis artériás nyomás (Hgmm) változása a kiindulási értékhez képest
40 nap
Feltáró: bal kamrai ejekciós frakció (%)
Időkeret: 40 nap
Változások az alapvonalhoz képest a bal kamrai ejekciós frakcióban (%)
40 nap
Feltáró: Életminőség (KCCQ kérdőív)
Időkeret: 40 nap
Változások az életminőségben az alapvonalhoz képest (KCCQ kérdőív)
40 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cardiora Pty. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARD-LV01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRD-102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel