Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRD-102 til højre hjertesvigt hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeudstyr

24. juni 2019 opdateret af: Cardiora Pty. Ltd.
Dette er et fase 1b/IIa, enkeltcenter, ikke-randomiseret åbent ukontrolleret studie til vurdering af sikkerhed, effekt og PK af oral CRD-102 hos patienter med RHF forbundet med tilstedeværelsen af ​​en LVAD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført over en 40 dages periode inklusive screening og opfølgningsperioder. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage oral CRD-102 i 14 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter tilmeldes kun, hvis de opfyldte følgende kriterier.

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-85 år inklusive
  2. Har modtaget en LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) mindst 30 dage før screening.

  3. Stabile LVAD-patienter med tegn på igangværende højre hjertesvigt som påvist ved forhøjet højre atrielt tryk angivet ved JVP >6cm ELLER målt højre atrielt tryk ≥12mmHg inden for de 3 måneder forud for eller ved baseline ELLER dilateret IVC på ekkokardiografi PLUS alt af følgende;

    1. løbende diuretikabehandling;
    2. ekkokardiografi i de 3 måneder forud for eller ved baseline, der viste mindst mild svækkelse af den generelle RV systoliske funktion ved visuel vurdering sammen med en TAPSE < 14 mm.
  4. Kunne give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde alle protokolkrav.
  5. Alle patienter skal have en implanteret cardiaoverter-defibrillator. (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  1. Hæmodynamisk ustabile patienter.
  2. Hypotension (MAP<60 eller systolisk BP <90 mmHg) ved screening eller baseline
  3. Hypertension (MAP>95 eller systolisk BP >130 mmHg) ved screening eller baseline
  4. Ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation inden for de seneste 30 dage eller dårligt kontrolleret atrieflimren (ventrikulær frekvens >120 bpm)
  5. Samtidig deltagelse i en anden enhedsundersøgelse eller tidligere deltagelse, hvor en enhed blev implanteret og forbliver på plads
  6. Modtagelse af ethvert forskningsagent inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline.
  7. Nuværende behandling med intravenøse inotroper eller levosimendan eller behandling inden for de 2 uger før screening
  8. Signifikant renal (eGFR<25 ml/min/1,73 m²) eller lever- (bilirubin >3mg/dL) svækkelse eller anæmi (Hb <90g/dL) ved screening eller baseline.
  9. Forventet hjertetransplantation inden for undersøgelsesperioden.
  10. Graviditet
  11. Anamnese med allergisk reaktion på milrinon eller andre hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CRD-102 Behandling
CRD102 Behandling
Medicin: CRD-102
14 mg CRD-102 kapsler indgivet to gange dagligt oralt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 40 dage
Antal uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
40 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Pulmonalarterietryk (mmHg).
Tidsramme: 40 dage
Ændringer sammenlignet med baseline i lungearterietryk (mmHg)
40 dage
Udforskende: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Tidsramme: 40 dage
Ændringer sammenlignet med baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
40 dage
Udforskende: Livskvalitet (KCCQ spørgeskema)
Tidsramme: 40 dage
Ændringer sammenlignet med baseline i livskvalitet (KCCQ spørgeskema)
40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiora Pty. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARD-LV01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre hjertesvigt

Kliniske forsøg med CRD-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner