Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CRD-102 для лечения правожелудочковой недостаточности у пациентов с вспомогательными устройствами для левого желудочка

24 июня 2019 г. обновлено: Cardiora Pty. Ltd.
Это одноцентровое нерандомизированное открытое неконтролируемое исследование фазы 1b/IIa для оценки безопасности, эффекта и фармакокинетики перорального CRD-102 у пациентов с RHF, связанной с наличием LVAD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в течение 40 дней, включая периоды скрининга и последующего наблюдения. Подходящие субъекты будут получать перорально CRD-102 в течение 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациентов включают только в том случае, если они соответствуют следующим критериям.

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно
  2. Получили LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) по крайней мере за 30 дней до скрининга.

  3. Пациенты со стабильным LVAD с признаками продолжающейся правожелудочковой недостаточности, о чем свидетельствует повышенное давление в правом предсердии, на которое указывает JVP > 6 см ИЛИ измеренное давление в правом предсердии ≥12 мм рт. ст. в течение 3 месяцев до или на исходном уровне ИЛИ расширенная НПВ при эхокардиографии ПЛЮС все следующие;

    1. постоянная диуретическая терапия;
    2. эхокардиография за 3 месяца до или на исходном уровне, показывающая как минимум легкое нарушение общей систолической функции ПЖ по визуальной оценке вместе с TAPSE <14 мм.
  4. Способен дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать все требования протокола.
  5. Все пациенты должны иметь имплантированный кардиовертер-дефибриллятор. (ИКД)

Критерий исключения:

  1. Гемодинамически нестабильные пациенты.
  2. Гипотензия (АД<60 или систолическое АД <90 мм рт. ст.) при скрининге или исходном уровне
  3. Артериальная гипертензия (АД>95 или систолическое АД>130 мм рт.ст.) при скрининге или исходном уровне
  4. Желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков за последние 30 дней или плохо контролируемая фибрилляция предсердий (желудочковая частота >120 ударов в минуту)
  5. Одновременное участие в другом исследовательском исследовании устройства или предыдущее участие, в котором устройство было имплантировано и остается на месте
  6. Получение любого исследуемого исследовательского агента в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до исходного уровня.
  7. Текущее лечение внутривенными инотропами или левосименданом или лечение в течение 2 недель до скрининга
  8. Значительная почечная (рСКФ<25 мл/мин/1,73 м2) или печеночная недостаточность (билирубин >3 мг/дл) или анемия (Hb <90 г/дл) при скрининге или исходном уровне.
  9. Ожидаемая трансплантация сердца в течение периода исследования.
  10. Беременность
  11. Аллергическая реакция на милринон или любые вспомогательные вещества исследуемого препарата в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CRD-102 Лечение
CRD102 Лечение
Лекарство: КРД-102
Капсулы CRD-102 по 14 мг вводят два раза в день перорально в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: субъектная частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 40 дней
Количество нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости.
40 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский: давление в легочной артерии (мм рт. ст.).
Временное ограничение: 40 дней
Изменения давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем (мм рт. ст.)
40 дней
Исследовательский: фракция выброса левого желудочка (%)
Временное ограничение: 40 дней
Изменения фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем (%)
40 дней
Исследовательский: качество жизни (опросник KCCQ)
Временное ограничение: 40 дней
Изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем (опросник KCCQ)
40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiora Pty. Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARD-LV01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Правосердечная недостаточность

Клинические исследования КРД-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться