CRD-102 用于左心室辅助装置患者的右心衰竭
2019年6月24日 更新者：Cardiora Pty. Ltd.
这是一项 1b/IIa 期、单中心、非随机、开放标签、非对照研究，旨在评估口服 CRD-102 治疗与 LVAD 相关的 RHF 患者的安全性、效果和 PK。
研究概览
详细说明
该研究将在 40 天的时间段内进行，包括筛选和跟进时间段。
符合条件的受试者将接受为期 14 天的口服 CRD-102。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
只有满足以下标准的患者才会被纳入。
- 18-85岁（含）的男性和女性
- 在筛选前至少 30 天接受过 LVAD（HeartWare HVAD、HeartMate II）。
稳定的 LVAD 患者，有持续性右心衰竭的证据，如 JVP > 6cm 指示的右心房压力升高或在基线前 3 个月内或基线时测量的右心房压力≥12mmHg 或超声心动图扩张的 IVC 加上以下所有情况；
- 持续利尿治疗；
- 在基线前 3 个月或基线时的超声心动图显示，通过视觉评估以及 TAPSE < 14mm，整体 RV 收缩功能至少有轻度受损。
- 能够给予书面知情同意并同意遵守所有协议要求。
- 所有患者都需要植入心脏复律除颤器。 (ICD)
排除标准：
- 血流动力学不稳定的患者。
- 筛选或基线时的低血压（MAP <60 或收缩压 <90 mmHg）
- 筛选或基线时的高血压（MAP>95 或收缩压>130 mmHg）
- 过去 30 天内有室性心动过速或心室颤动或控制不佳的心房颤动（心室率 >120 bpm）
- 同时参与另一项设备研究或之前参与设备植入并保留在原位的研究
- 在基线前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内收到任何调查研究药物。
- 目前正在接受静脉内正性肌力药或左西孟旦治疗，或筛选前 2 周内接受治疗
- 显着肾功能 (eGFR<25 ml/min/1.73 平方米）或肝（胆红素>3mg/dL）损伤或贫血（Hb<90g/dL）在筛选或基线。
- 预期在研究期间进行心脏移植。
- 怀孕
- 对米力农或研究药物中任何赋形剂的过敏反应史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CRD-102治疗
CRD102治疗
|
14 mg CRD-102 胶囊每天口服两次，持续 14 天。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性：不良事件的受试者发生率
大体时间：40天
|
不良事件的数量作为安全性和耐受性的量度。
|
40天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性：肺动脉压 (mmHg)。
大体时间：40天
|
肺动脉压 (mmHg) 与基线相比的变化
|
40天
|
|
探索性：左心室射血分数 (%)
大体时间：40天
|
左心室射血分数与基线相比的变化 (%)
|
40天
|
|
探索性：生活质量（KCCQ 问卷）
大体时间：40天
|
与生活质量基线相比的变化（KCCQ 问卷）
|
40天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：David Kaye, MD PhD、Cardiora Pty. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月6日
初级完成 (实际的)
2018年10月10日
研究完成 (实际的)
2019年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月24日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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