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CRD-102 für Rechtsherzinsuffizienz bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten

24. Juni 2019 aktualisiert von: Cardiora Pty. Ltd.
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene, unkontrollierte Studie der Phase 1b/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Wirkung und PK von oralem CRD-102 bei Patienten mit RHF in Verbindung mit dem Vorhandensein eines LVAD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird über einen Zeitraum von 40 Tagen einschließlich Screening- und Nachbeobachtungszeiträumen durchgeführt. Berechtigte Probanden erhalten 14 Tage lang mündlich CRD-102.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden nur aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
  2. Sie haben mindestens 30 Tage vor dem Screening ein LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) erhalten.
  3. Stabile LVAD-Patienten mit Anzeichen einer anhaltenden Rechtsherzinsuffizienz, nachgewiesen durch erhöhten rechtsatrialen Druck, angezeigt durch JVP > 6 cm ODER gemessener rechtsatrialer Druck ≥ 12 mmHg innerhalb der 3 Monate vor oder bei Studienbeginn ODER erweiterter IVC bei Echokardiographie PLUS alle folgenden;

    1. laufende diuretische Therapie;
    2. Echokardiographie in den 3 Monaten vor oder bei Baseline, die mindestens eine leichte Beeinträchtigung der gesamten systolischen RV-Funktion durch visuelle Beurteilung zusammen mit einem TAPSE < 14 mm zeigt.
  4. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  5. Alle Patienten müssen einen implantierten Kardiaoverter-Defibrillator haben. (ICD)

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamisch instabile Patienten.
  2. Hypotonie (MAP < 60 oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg) beim Screening oder Baseline
  3. Bluthochdruck (MAP > 95 oder systolischer Blutdruck > 130 mmHg) beim Screening oder Baseline
  4. Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in den letzten 30 Tagen oder schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern (Kammerfrequenz >120 bpm)
  5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfproduktstudie oder vorherige Teilnahme, bei der ein Gerät implantiert wurde und an Ort und Stelle bleibt
  6. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Baseline.
  7. Aktuelle Behandlung mit intravenösen Inotropika oder Levosimendan oder Behandlung innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening
  8. Signifikante renale (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²) oder Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3 mg/dL) oder Anämie (Hb < 90 g/dL) beim Screening oder Baseline.
  9. Voraussichtliche Herztransplantation innerhalb des Studienzeitraums.
  10. Schwangerschaft
  11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Milrinon oder andere Hilfsstoffe im Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CRD-102-Behandlung
CRD102-Behandlung
14 mg CRD-102-Kapseln, die zweimal täglich oral für 14 Tage verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Betreffendes Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
40 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative: Pulmonalarteriendruck (mmHg).
Zeitfenster: 40 Tage
Veränderungen des Pulmonalarteriendrucks (mmHg) im Vergleich zum Ausgangswert
40 Tage
Exploratorisch: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 40 Tage
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion im Vergleich zum Ausgangswert (%)
40 Tage
Explorative: Lebensqualität (KCCQ-Fragebogen)
Zeitfenster: 40 Tage
Veränderungen der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert (KCCQ-Fragebogen)
40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARD-LV01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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