- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03217331
CRD-102 für Rechtsherzinsuffizienz bei Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten werden nur aufgenommen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen.
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 85 Jahren
- Sie haben mindestens 30 Tage vor dem Screening ein LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) erhalten.
Stabile LVAD-Patienten mit Anzeichen einer anhaltenden Rechtsherzinsuffizienz, nachgewiesen durch erhöhten rechtsatrialen Druck, angezeigt durch JVP > 6 cm ODER gemessener rechtsatrialer Druck ≥ 12 mmHg innerhalb der 3 Monate vor oder bei Studienbeginn ODER erweiterter IVC bei Echokardiographie PLUS alle folgenden;
- laufende diuretische Therapie;
- Echokardiographie in den 3 Monaten vor oder bei Baseline, die mindestens eine leichte Beeinträchtigung der gesamten systolischen RV-Funktion durch visuelle Beurteilung zusammen mit einem TAPSE < 14 mm zeigt.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und zustimmen, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
- Alle Patienten müssen einen implantierten Kardiaoverter-Defibrillator haben. (ICD)
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamisch instabile Patienten.
- Hypotonie (MAP < 60 oder systolischer Blutdruck < 90 mmHg) beim Screening oder Baseline
- Bluthochdruck (MAP > 95 oder systolischer Blutdruck > 130 mmHg) beim Screening oder Baseline
- Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern in den letzten 30 Tagen oder schlecht kontrolliertes Vorhofflimmern (Kammerfrequenz >120 bpm)
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfproduktstudie oder vorherige Teilnahme, bei der ein Gerät implantiert wurde und an Ort und Stelle bleibt
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor Baseline.
- Aktuelle Behandlung mit intravenösen Inotropika oder Levosimendan oder Behandlung innerhalb der 2 Wochen vor dem Screening
- Signifikante renale (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²) oder Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3 mg/dL) oder Anämie (Hb < 90 g/dL) beim Screening oder Baseline.
- Voraussichtliche Herztransplantation innerhalb des Studienzeitraums.
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Milrinon oder andere Hilfsstoffe im Studienmedikament.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CRD-102-Behandlung
CRD102-Behandlung
|
14 mg CRD-102-Kapseln, die zweimal täglich oral für 14 Tage verabreicht werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit: Betreffendes Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 40 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
|
40 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Explorative: Pulmonalarteriendruck (mmHg).
Zeitfenster: 40 Tage
|
Veränderungen des Pulmonalarteriendrucks (mmHg) im Vergleich zum Ausgangswert
|
40 Tage
|
Exploratorisch: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (%)
Zeitfenster: 40 Tage
|
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion im Vergleich zum Ausgangswert (%)
|
40 Tage
|
Explorative: Lebensqualität (KCCQ-Fragebogen)
Zeitfenster: 40 Tage
|
Veränderungen der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert (KCCQ-Fragebogen)
|
40 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARD-LV01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rechtsherzinsuffizienz
-
Region SkaneAnmeldung auf EinladungHerzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IIISchweden
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungHerzinsuffizienz, systolisch | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IV | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAbgeschlossenHerzinsuffizienz, kongestive | Mitochondriale Veränderung | Herzinsuffizienz New York Heart Association Klasse IVVereinigte Staaten
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaAmerican Heart AssociationAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten
-
Mezzion Pharma Co. LtdNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Pediatric Heart NetworkAbgeschlossenSingle Ventricle Heart Disease nach Fontan-OperationVereinigte Staaten, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergUnbekanntTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutierungTako-Tsubo-Kardiomyopathie | Takotsubo-Kardiomyopathie | Broken-Heart-SyndromVereinigte Staaten
-
French Cardiology SocietyAbgeschlossen
Klinische Studien zur CRD-102
-
Cure Rare Disease, IncUniversity of Massachusetts, WorcesterAktiv, nicht rekrutierend
-
Kensey Nash CorporationAbgeschlossenAkute Knieknorpelverletzung | Riss des Gelenkknorpels des Knies, StromVereinigtes Königreich, Italien, Deutschland, Niederlande
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungHerzkrankheiten | Ventrikuläre Tachykardie | Herzfehler, angeboren | CPVT1Vereinigte Staaten, Kanada, Frankreich, Italien
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.BeendetHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Herzfehler | Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion | Herzinsuffizienz mit erhaltener EjektionsfraktionVereinigte Staaten, Israel, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Herzfehler | Bei Herzinsuffizienz erhaltene EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
Cardurion Pharmaceuticals, Inc.RekrutierungHerzkrankheiten | Herz-Kreislauf-Erkrankungen | Herzfehler | Herzinsuffizienz mit reduzierter EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
Neothetics, IncAbgeschlossen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH); William Marsh Rice UniversityRekrutierungBorderline-PersönlichkeitsstörungVereinigte Staaten
-
CinDome Pharma, Inc.AbgeschlossenGastropareseVereinigte Staaten
-
Orion Corporation, Orion PharmaAbgeschlossenGesunde FreiwilligeFinnland