Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRD-102 pro pravostranné srdeční selhání u pacientů se zařízeními na podporu levé komory

24. června 2019 aktualizováno: Cardiora Pty. Ltd.
Toto je nerandomizovaná otevřená nekontrolovaná studie fáze 1b/IIa s jedním centrem k posouzení bezpečnosti, účinku a PK perorálního CRD-102 u pacientů s RHF spojenou s přítomností LVAD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prováděna po dobu 40 dnů včetně období screeningu a sledování. Způsobilé subjekty budou dostávat perorálně CRD-102 po dobu 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti jsou zařazováni pouze v případě, že splňují následující kritéria.

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let včetně
  2. Obdrželi jste LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) alespoň 30 dní před screeningem.

  3. Stabilní pacienti s LVAD se známkami pokračujícího pravostranného srdečního selhání, o čemž svědčí zvýšený tlak v pravé síni indikovaný JVP > 6 cm NEBO naměřený tlak v pravé síni ≥ 12 mm Hg během 3 měsíců před nebo na začátku NEBO dilatovaná IVC na echokardiografii PLUS všechny následující;

    1. pokračující diuretická terapie;
    2. echokardiografie během 3 měsíců před nebo na začátku studie prokázala alespoň mírné zhoršení celkové systolické funkce pravé komory pomocí vizuálního hodnocení spolu s TAPSE < 14 mm.
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním všech požadavků protokolu.
  5. Všichni pacienti budou muset mít implantovaný kardioverter defibrilátor. (ICD)

Kritéria vyloučení:

  1. Hemodynamicky nestabilní pacienti.
  2. Hypotenze (MAP<60 nebo systolický TK <90 mmHg) při screeningu nebo výchozí hodnotě
  3. Hypertenze (MAP>95 nebo systolický TK>130 mmHg) při screeningu nebo výchozí hodnotě
  4. Komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace v posledních 30 dnech nebo špatně kontrolovaná fibrilace síní (komorová frekvence > 120 tepů za minutu)
  5. Souběžná účast ve studii jiného zkoumaného zařízení nebo předchozí účast, ve které bylo zařízení implantováno a zůstává na místě
  6. Příjem jakéhokoli výzkumného výzkumného agenta do 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní linií.
  7. Současná léčba intravenózními inotropy nebo levosimendanem nebo léčba během 2 týdnů před screeningem
  8. Významná renální (eGFR<25 ml/min/1,73 m2) nebo jaterní (bilirubin > 3 mg/dl) poškození nebo anémie (Hb < 90 g/dl) při screeningu nebo výchozí hodnotě.
  9. Předpokládaná transplantace srdce ve sledovaném období.
  10. Těhotenství
  11. Anamnéza alergické reakce na milrinon nebo kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba CRD-102
Léčba CRD102
Lék: CRD-102
14 mg CRD-102 tobolky podávané dvakrát denně perorálně po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků u subjektu
Časové okno: 40 dní
Počet nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
40 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: Tlaky v plicní tepně (mmHg).
Časové okno: 40 dní
Změny tlaku v plicní tepně (mmHg) ve srovnání s výchozí hodnotou
40 dní
Průzkumná: ejekční frakce levé komory (%)
Časové okno: 40 dní
Změny ve srovnání s výchozí hodnotou v ejekční frakci levé komory (%)
40 dní
Průzkumné: Kvalita života (dotazník KCCQ)
Časové okno: 40 dní
Změny ve srovnání s výchozí hodnotou v kvalitě života (dotazník KCCQ)
40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiora Pty. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARD-LV01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání pravého srdce

Klinické studie na CRD-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit