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CRD-102 pour l'insuffisance cardiaque droite chez les patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire gauche

24 juin 2019 mis à jour par: Cardiora Pty. Ltd.
Il s'agit d'une étude de phase 1b/IIa, monocentrique, ouverte, non randomisée et non contrôlée visant à évaluer l'innocuité, l'effet et la pharmacocinétique du CRD-102 par voie orale chez les patients atteints de RHF associée à la présence d'un LVAD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée sur une période de 40 jours comprenant des périodes de dépistage et de suivi. Les sujets éligibles recevront du CRD-102 par voie orale pendant 14 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients ne sont inscrits que s'ils répondent aux critères suivants.

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans inclus
  2. Avoir reçu un LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) au moins 30 jours avant le dépistage.

  3. Patients LVAD stables présentant des signes d'insuffisance cardiaque droite en cours, comme en témoigne une pression auriculaire droite élevée indiquée par JVP> 6 cm OU une pression auriculaire droite mesurée ≥ 12 mmHg dans les 3 mois précédant ou au départ OU VCI dilatée à l'échocardiographie PLUS tous les éléments suivants ;

    1. traitement diurétique en cours;
    2. échocardiographie dans les 3 mois précédant ou au départ montrant au moins une légère altération de la fonction systolique globale du VD par évaluation visuelle avec un TAPSE < 14 mm.
  4. Capable de donner un consentement éclairé écrit et d'accepter de se conformer à toutes les exigences du protocole.
  5. Tous les patients devront avoir un défibrillateur cardiaque implanté. (CIM)

Critère d'exclusion:

  1. Patients hémodynamiquement instables.
  2. Hypotension (MAP<60 ou TA systolique <90 mmHg) au dépistage ou au départ
  3. Hypertension (MAP> 95 ou TA systolique> 130 mmHg) au dépistage ou au départ
  4. Tachycardie ventriculaire ou fibrillation ventriculaire au cours des 30 derniers jours ou fibrillation auriculaire mal contrôlée (fréquence ventriculaire > 120 bpm)
  5. Participation simultanée à une autre étude de dispositif expérimental ou participation antérieure dans laquelle un dispositif a été implanté et reste en place
  6. Réception de tout agent de recherche expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la ligne de base.
  7. Traitement actuel avec des inotropes intraveineux ou du lévosimendan, ou traitement dans les 2 semaines précédant le dépistage
  8. Rénal significatif (eGFR<25 ml/min/1,73 m²) ou insuffisance hépatique (bilirubine> 3mg / dL) ou anémie (Hb <90g / dL) lors du dépistage ou de la ligne de base.
  9. Transplantation cardiaque prévue au cours de la période d'étude.
  10. Grossesse
  11. Antécédents de réaction allergique à la milrinone ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CRD-102
Traitement CRD102
Médicament: CRD-102
Capsules de 14 mg de CRD-102 administrées deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : Incidence des événements indésirables sur le sujet
Délai: 40 jours
Nombre d'événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité.
40 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : Pressions artérielles pulmonaires (mmHg).
Délai: 40 jours
Changements par rapport à la ligne de base des pressions artérielles pulmonaires (mmHg)
40 jours
Exploratoire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Délai: 40 jours
Changements par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
40 jours
Exploratoire : Qualité de vie (questionnaire KCCQ)
Délai: 40 jours
Changements par rapport à la ligne de base de la qualité de vie (questionnaire KCCQ)
40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiora Pty. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARD-LV01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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