Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CRD-102 oikean sydämen vajaatoimintaan potilailla, joilla on vasemman kammion apulaitteet

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Cardiora Pty. Ltd.
Tämä on vaiheen 1b/IIa, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin ja kontrolloimaton tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan CRD-102:n turvallisuutta, vaikutusta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on LVAD:n esiintymiseen liittyvä RHF.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan 40 päivän ajanjaksolla, joka sisältää seulonta- ja seurantajaksot. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat suullisen CRD-102:n 14 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat otetaan mukaan vain, jos he täyttävät seuraavat kriteerit.

  1. Miehet ja naiset 18-85-vuotiaat mukaan lukien
  2. Olet saanut LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) vähintään 30 päivää ennen seulontaa.

  3. Vakaat LVAD-potilaat, joilla on merkkejä meneillään olevasta oikean sydämen vajaatoiminnasta, mikä ilmenee kohonneesta oikean eteisen paineesta, jonka JVP on >6 cm TAI mitattu oikean eteisen paine ≥12 mmHg 3 kuukauden aikana ennen tai lähtötilanteessa TAI laajentunut IVC kaikukardiografiassa PLUS kaikki seuraavat;

    1. jatkuva diureettihoito;
    2. kaikukardiografia 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai lähtötilanteessa, jossa havaittiin ainakin lievä yleisen RV:n systolisen toiminnan heikkeneminen visuaalisen arvioinnin ja TAPSE:n kanssa < 14 mm.
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
  5. Kaikilla potilailla on oltava implantoitu kardiooverteridefibrillaattori. (ICD)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hemodynaamisesti epävakaat potilaat.
  2. Hypotensio (MAP <60 tai systolinen verenpaine <90 mmHg) seulonnassa tai lähtötilanteessa
  3. Hypertensio (MAP > 95 tai systolinen verenpaine > 130 mmHg) seulonnassa tai lähtötilanteessa
  4. Kammiotakykardia tai kammiovärinä viimeisten 30 päivän aikana tai huonosti hallittu eteisvärinä (kammiotaajuus > 120 bpm)
  5. Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslaitetutkimukseen tai aiempi osallistuminen, jossa laite istutettiin ja pysyy paikallaan
  6. Minkä tahansa tutkittavan tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen lähtötasoa.
  7. Nykyinen hoito suonensisäisillä inotroopeilla tai levosimendaanilla tai hoito 2 viikon aikana ennen seulontaa
  8. Merkittävä munuaisten (eGFR < 25 ml/min/1,73 m²) tai maksan (bilirubiini > 3 mg/dl) vajaatoiminta tai anemia (Hb <90 g/dl) seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  9. Odotettu sydämensiirto tutkimusjakson aikana.
  10. Raskaus
  11. Aiempi allerginen reaktio milrinonille tai muille tutkimuslääkkeen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRD-102 Hoito
CRD102 Hoito
Lääke: CRD-102
14 mg CRD-102 kapselia kahdesti päivässä suun kautta 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Kohteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 40 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
40 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: keuhkovaltimon paineet (mmHg).
Aikaikkuna: 40 päivää
Muutokset lähtötasoon verrattuna keuhkovaltimon paineissa (mmHg)
40 päivää
Tutkiva: vasemman kammion ejektiofraktio (%)
Aikaikkuna: 40 päivää
Muutokset lähtötasoon verrattuna vasemman kammion ejektiofraktiossa (%)
40 päivää
Tutkiva: elämänlaatu (KCCQ-kysely)
Aikaikkuna: 40 päivää
Muutokset lähtötasoon verrattuna elämänlaadussa (KCCQ-kysely)
40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cardiora Pty. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARD-LV01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oikean sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRD-102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa