CRD-102 para Insuficiência Cardíaca Direita em Pacientes com Dispositivos de Assistência Ventricular Esquerda
24 de junho de 2019 atualizado por: Cardiora Pty. Ltd.
Este é um estudo de fase 1b/IIa, de centro único, não randomizado, aberto e não controlado para avaliar a segurança, o efeito e a farmacocinética de CRD-102 oral em pacientes com RHF associada à presença de um LVAD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido durante um período de tempo de 40 dias, incluindo triagem e períodos de tempo de acompanhamento.
Os indivíduos elegíveis receberão CRD-102 oral por 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são inscritos apenas se atenderem aos seguintes critérios.
- Homens e mulheres de 18 a 85 anos inclusive
- Ter recebido um LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) pelo menos 30 dias antes da triagem.
Pacientes LVAD estáveis com evidência de insuficiência cardíaca direita em curso, conforme evidenciado por pressão atrial direita elevada indicada por JVP > 6cm OU pressão atrial direita medida ≥12mmHg dentro dos 3 meses antes ou na linha de base OU dilatação da VCI na ecocardiografia MAIS todos os seguintes;
- terapia diurética contínua;
- ecocardiografia nos 3 meses anteriores ou na linha de base mostrando pelo menos comprometimento leve na função sistólica geral do VD por avaliação visual junto com um TAPSE < 14 mm.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito e concordar em aderir a todos os requisitos do protocolo.
- Todos os pacientes serão obrigados a ter um desfibrilador cardíaco implantado. (CID)
Critério de exclusão:
- Pacientes hemodinamicamente instáveis.
- Hipotensão (PAM <60 ou PA sistólica <90 mmHg) na triagem ou linha de base
- Hipertensão (PAM>95 ou PA sistólica >130 mmHg) na triagem ou linha de base
- Taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular nos últimos 30 dias ou fibrilação atrial mal controlada (frequência ventricular > 120 bpm)
- Participação simultânea em outro estudo de dispositivo experimental ou participação anterior em que um dispositivo foi implantado e permanece no local
- Recebimento de qualquer agente de pesquisa experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da linha de base.
- Tratamento atual com inotrópicos intravenosos ou levosimendan, ou tratamento nas 2 semanas anteriores à triagem
- Renal significativo (eGFR <25 ml/min/1,73 m2) ou comprometimento hepático (bilirrubina >3mg/dL) ou anemia (Hb <90g/dL) na triagem ou na linha de base.
- Transplante cardíaco esperado no período do estudo.
- Gravidez
- Histórico de reação alérgica à milrinona ou a qualquer excipiente do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento CRD-102
Tratamento CRD102
|
Cápsulas CRD-102 de 14 mg administradas duas vezes ao dia por via oral durante 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança: Incidência do sujeito de eventos adversos
Prazo: 40 dias
|
Número de eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
|
40 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Exploratório: Pressões da artéria pulmonar (mmHg).
Prazo: 40 dias
|
Alterações em comparação com a linha de base nas pressões da artéria pulmonar (mmHg)
|
40 dias
|
|
Exploratório: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
Prazo: 40 dias
|
Alterações em comparação com a linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%)
|
40 dias
|
|
Exploratório: Qualidade de vida (questionário KCCQ)
Prazo: 40 dias
|
Alterações em comparação com a linha de base em Qualidade de vida (questionário KCCQ)
|
40 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARD-LV01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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