Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRD-102 dla niewydolności prawego serca u pacjentów z urządzeniami wspomagającymi lewą komorę

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Cardiora Pty. Ltd.
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte i niekontrolowane badanie fazy 1b/IIa, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania i farmakokinetyki doustnego CRD-102 u pacjentów z RHF związaną z obecnością LVAD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prowadzone przez okres 40 dni, w tym badania przesiewowe i okresy kontrolne. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają doustnie CRD-102 przez 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci są zapisywani tylko wtedy, gdy spełniają następujące kryteria.

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat włącznie
  2. Otrzymali LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.

  3. Pacjenci ze stabilnym LVAD z objawami trwającej prawokomorowej niewydolności serca, o czym świadczy podwyższone ciśnienie w prawym przedsionku wskazane przez JVP >6 cm LUB zmierzone ciśnienie w prawym przedsionku ≥12 mmHg w ciągu 3 miesięcy poprzedzających lub w punkcie wyjściowym LUB rozstrzeni IVC w badaniu echokardiograficznym PLUS wszystkie z poniższych;

    1. trwająca terapia moczopędna;
    2. echokardiografia w ciągu 3 miesięcy przed lub w punkcie wyjściowym wykazała co najmniej łagodne upośledzenie ogólnej funkcji skurczowej RV w ocenie wizualnej wraz z TAPSE < 14 mm.
  4. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wymagań protokołu.
  5. Wszyscy pacjenci będą musieli mieć wszczepiony kardiowerter-defibrylator. (ICD)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie.
  2. Niedociśnienie (MAP<60 lub skurczowe BP <90 mmHg) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  3. Nadciśnienie (MAP>95 lub ciśnienie skurczowe >130 mmHg) na etapie badania przesiewowego lub na początku badania
  4. Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór w ciągu ostatnich 30 dni lub źle kontrolowane migotanie przedsionków (częstość komór >120 uderzeń na minutę)
  5. Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym wyrobu lub wcześniejszy udział, w którym wyrób został wszczepiony i pozostaje na swoim miejscu
  6. Otrzymanie dowolnego eksperymentalnego środka badawczego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem odniesienia.
  7. Obecne leczenie dożylnymi lekami inotropowymi lub lewosimendanem lub leczenie w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. Znacząca nerkowa (eGFR <25 ml/min/1,73 m²) lub wątroby (bilirubina > 3 mg/dl) lub niedokrwistość (Hb <90 g/dl) podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
  9. Przewidywana transplantacja serca w okresie badania.
  10. Ciąża
  11. Historia reakcji alergicznej na milrinon lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w badanym leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie CRD-102
Leczenie CRD102
Lek: CRD-102
Kapsułki 14 mg CRD-102 podawane dwa razy dziennie doustnie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: przedmiotowa częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 40 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
40 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: ciśnienie w tętnicy płucnej (mmHg).
Ramy czasowe: 40 dni
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w ciśnieniu w tętnicy płucnej (mmHg)
40 dni
Eksploracyjna: frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: 40 dni
Zmiany w porównaniu z wartościami wyjściowymi we frakcji wyrzutowej lewej komory (%)
40 dni
Eksploracyjne: Jakość życia (kwestionariusz KCCQ)
Ramy czasowe: 40 dni
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w jakości życia (kwestionariusz KCCQ)
40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiora Pty. Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARD-LV01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność prawego serca

Badania kliniczne na CRD-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj