- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03217331
CRD-102 para insuficiencia cardíaca derecha en pacientes con dispositivos de asistencia ventricular izquierda
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes se inscriben solo si cumplen con los siguientes criterios.
- Hombres y mujeres de 18 a 85 años inclusive
- Haber recibido un LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) al menos 30 días antes de la selección.
Pacientes con DAVI estables con evidencia de insuficiencia cardíaca derecha en curso como lo demuestra la presión auricular derecha elevada indicada por JVP >6 cm O presión auricular derecha medida ≥12 mmHg dentro de los 3 meses anteriores o al inicio O VCI dilatada en ecocardiografía MÁS todo lo siguiente;
- tratamiento continuo con diuréticos;
- ecocardiografía en los 3 meses anteriores o al inicio que muestre al menos un deterioro leve en la función sistólica general del VD mediante evaluación visual junto con un TAPSE < 14 mm.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Todos los pacientes deberán tener implantado un desfibrilador cardioversor. (ICD)
Criterio de exclusión:
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
- Hipotensión (PAM <60 o PA sistólica <90 mmHg) en la selección o al inicio
- Hipertensión (PAM > 95 o PA sistólica > 130 mmHg) en la selección o al inicio
- Taquicardia ventricular o fibrilación ventricular en los últimos 30 días o fibrilación auricular mal controlada (frecuencia ventricular >120 lpm)
- Participación simultánea en otro estudio de dispositivo de investigación o participación previa en la que se implantó un dispositivo y permanece en su lugar
- Recepción de cualquier agente de investigación en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la línea de base.
- Tratamiento actual con inotrópicos intravenosos o levosimendán, o tratamiento dentro de las 2 semanas previas a la Selección
- Renal significativa (TFGe < 25 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática (bilirrubina > 3 mg/dl) o anemia (Hb < 90 g/dl) en la selección o al inicio.
- Trasplante de corazón esperado dentro del período de estudio.
- El embarazo
- Antecedentes de reacción alérgica a la milrinona o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento CRD-102
Tratamiento CRD102
|
Cápsulas de 14 mg de CRD-102 administradas dos veces al día por vía oral durante 14 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad: Sujeto incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 40 días
|
Número de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
|
40 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Exploratorio: presiones de la arteria pulmonar (mmHg).
Periodo de tiempo: 40 días
|
Cambios en comparación con el valor inicial en las presiones de la arteria pulmonar (mmHg)
|
40 días
|
Exploratorio: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
Periodo de tiempo: 40 días
|
Cambios en comparación con el valor basal en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%)
|
40 días
|
Exploratorio: Calidad de vida (cuestionario KCCQ)
Periodo de tiempo: 40 días
|
Cambios respecto al valor basal en Calidad de vida (cuestionario KCCQ)
|
40 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARD-LV01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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