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좌심실 보조 장치가 있는 환자의 우심부전에 대한 CRD-102

2019년 6월 24일 업데이트: Cardiora Pty. Ltd.
이것은 LVAD의 존재와 관련된 RHF 환자에서 경구 CRD-102의 안전성, 효과 및 PK를 평가하기 위한 1b/IIa상, 단일 센터, 비무작위 공개 라벨 비통제 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 스크리닝 및 후속 조치 기간을 포함하는 40일 기간 동안 수행될 것이다. 적격 피험자는 14일 동안 구두 CRD-102를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 충족하는 경우에만 등록됩니다.

  1. 만 18~85세 남녀
  2. 스크리닝 최소 30일 전에 LVAD(HeartWare HVAD, HeartMate II)를 받았습니다.

  3. JVP >6cm로 표시되는 상승된 우심방 압력에 의해 입증되는 안정적인 LVAD 환자 또는 기준선 또는 기준선에서 3개월 이내에 측정된 우심방 압력 ≥12mmHg 또는 심초음파에서 확장된 IVC 플러스 다음 모두;

    1. 지속적인 이뇨 요법;
    2. TAPSE < 14mm와 함께 육안 평가에 의해 전체 RV 수축기 기능에서 최소한 경미한 장애를 보이는 기준선 이전 3개월 또는 기준선에서의 심초음파.
  4. 서면 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
  5. 모든 환자는 심장 제세동기를 이식해야 합니다. (ICD)

제외 기준:

  1. 혈역학적으로 불안정한 환자.
  2. 스크리닝 또는 베이스라인에서 저혈압(MAP<60 또는 수축기 혈압 <90mmHg)
  3. 선별검사 또는 기준선에서 고혈압(MAP>95 또는 수축기 혈압 >130mmHg)
  4. 지난 30일 동안의 심실 빈맥 또는 심실 세동 또는 잘 조절되지 않는 심방 세동(심실 박동수가 >120 bpm)
  5. 다른 조사 장치 연구에 동시 참여 또는 장치가 이식되고 제자리에 남아 있는 사전 참여
  6. 베이스라인 이전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 연구 에이전트의 수령.
  7. 정맥 내 수축 촉진제 또는 레보시멘단을 사용한 현재 치료, 또는 스크리닝 전 2주 이내의 치료
  8. 상당한 신장(eGFR<25 ml/min/1.73 sq m) 또는 간(빌리루빈 >3mg/dL) 장애 또는 빈혈(Hb <90g/dL) 선별 또는 기준선.
  9. 연구 기간 내에 예상되는 심장 이식.
  10. 임신
  11. 밀리논 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRD-102 치료
CRD102 트리트먼트
의약품: CRD-102
14일 동안 1일 2회 14mg CRD-102 캡슐을 경구 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용 발생률
기간: 40일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용의 수.
40일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 폐동맥압(mmHg).
기간: 40일
폐동맥압(mmHg)의 기준선과 비교한 변화
40일
탐색적: 좌심실 박출률(%)
기간: 40일
기준선과 비교한 좌심실 박출률의 변화(%)
40일
탐색: 삶의 질(KCCQ 설문지)
기간: 40일
삶의 질 기준선 대비 변화(KCCQ 설문지)
40일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cardiora Pty. Ltd.

수사관

  • 연구 의자: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARD-LV01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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