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CRD-102 per insufficienza cardiaca destra in pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare sinistra

24 giugno 2019 aggiornato da: Cardiora Pty. Ltd.
Questo è uno studio di fase 1b/IIa, a centro singolo, non randomizzato, in aperto, non controllato, per valutare la sicurezza, l'effetto e la PK della CRD-102 orale in pazienti con RHF associata alla presenza di un LVAD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto per un periodo di tempo di 40 giorni comprensivo di periodi di screening e follow-up. I soggetti idonei riceveranno CRD-102 orale per 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti vengono arruolati solo se soddisfano i seguenti criteri.

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. Avere ricevuto un LVAD (HeartWare HVAD, HeartMate II) almeno 30 giorni prima dello screening.

  3. Pazienti con LVAD stabile con evidenza di insufficienza cardiaca destra in corso come evidenziato dall'aumento della pressione atriale destra indicata da JVP > 6 cm OPPURE misurata pressione atriale destra ≥12 mmHg nei 3 mesi precedenti o al basale OPPURE IVC dilatato all'ecocardiografia PIÙ tutti i seguenti;

    1. terapia diuretica in corso;
    2. ecocardiografia nei 3 mesi precedenti o al basale che mostra almeno una lieve compromissione della funzione sistolica ventricolare destra complessiva mediante valutazione visiva insieme a un TAPSE < 14 mm.
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto e accettare di aderire a tutti i requisiti del protocollo.
  5. Tutti i pazienti dovranno avere un defibrillatore cardiaco impiantato. (ICD)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti emodinamicamente instabili.
  2. Ipotensione (MAP<60 o PA sistolica <90 mmHg) allo screening o al basale
  3. Ipertensione (MAP>95 o PA sistolica>130 mmHg) allo screening o al basale
  4. Tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare negli ultimi 30 giorni o fibrillazione atriale scarsamente controllata (frequenza ventricolare > 120 bpm)
  5. Partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale sul dispositivo o partecipazione precedente in cui un dispositivo è stato impiantato e rimane in sede
  6. Ricevimento di qualsiasi agente di ricerca sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima del riferimento.
  7. Trattamento in corso con inotropi per via endovenosa o levosimendan o trattamento nelle 2 settimane precedenti lo screening
  8. Renale significativo (eGFR<25 ml/min/1,73 mq) o insufficienza epatica (bilirubina >3 mg/dL) o anemia (Hb <90 g/dL) allo screening o al basale.
  9. Trapianto cardiaco previsto entro il periodo di studio.
  10. Gravidanza
  11. Storia di reazione allergica al milrinone o a qualsiasi eccipiente nel farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CRD-102
Trattamento CRD102
Droga: CRD-102
Capsule CRD-102 da 14 mg somministrate due volte al giorno per via orale per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza del soggetto di eventi avversi
Lasso di tempo: 40 giorni
Numero di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
40 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: pressioni arteriose polmonari (mmHg).
Lasso di tempo: 40 giorni
Variazioni rispetto al basale delle pressioni arteriose polmonari (mmHg)
40 giorni
Esplorativo: frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
Lasso di tempo: 40 giorni
Variazioni rispetto al basale nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (%)
40 giorni
Esplorativo: qualità della vita (questionario KCCQ)
Lasso di tempo: 40 giorni
Variazioni rispetto al basale della qualità della vita (questionario KCCQ)
40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiora Pty. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Kaye, MD PhD, Cardiora Pty. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARD-LV01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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