特発性低身長児の治療におけるPEG-ソマトロピンの研究
2017年7月17日 更新者：GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
特発性低身長の子供の治療におけるペグ化ソマトロピン（PEGソマトロピン）：未治療の対照群を用いた対照、前向き、無作為化、多施設第II相研究。
この研究は、特発性低身長 (ISS) の子供を治療するためのペグ化組換えヒト成長ホルモン (PEG-rhGH) 注射の最適用量を調査し、その安全性と有効性を評価し、第 III 相における投薬量の科学的かつ信頼できる証拠を提供することを目的としています。臨床研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Children's Hospital of Fudan University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男の子は4歳から9歳まで、女の子は4歳から8歳までです。
- 身長
- 成長速度
- 2 つの異なる刺激テストで GH ピーク濃度 ≥10.0 ng/mL。
- 骨年齢（BA）と暦年齢（CA）の差は、-2 ～ +2 以内です。
- IGF-1 濃度は -2 SDS から +2 SDS の間です。
- 思春期前の状態 (タナー ステージ I)。
- 正常範囲内の出生時体重。
- 成長ホルモン治療未経験。
- 被験者は、インフォームドコンセントに署名するために、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を完了するために喜んで協力することができます。
除外基準:
- -肝機能および腎機能に異常がある被験者（ALT>正常値の上限; Cr>正常値の上限）。
- -被験者は、B型肝炎ウイルス検査で抗HBc、HbsAgまたはHbeAgが陽性です。
- -既知の高度なアレルギー体質または治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーのある被験者。
- -全身性慢性疾患および免疫不全の被験者。
- 腫瘍と診断された患者。
- 精神疾患の患者。
他のタイプの異常な成長および発達を有する患者。
- 成長ホルモン欠乏症（GHD）（GH刺激試験で確認）;
- ターナー症候群（女児の核型検査で確認）;
- ヌーナン症候群（ハイパーテロリズム、気管支狭窄症、低気分症、しばしば皮膚疾患および先天性心疾患を伴う、タンパク質チロシンホスファターゼのミスセンス変異、患者の半数が12番染色体上の非受容体11型（PTPN11）遺伝子、男性および女性の両方）忍耐）;
- ラロン症候群（IGF-1生成検査で確認）;
- 在胎期間に対して小さい (出生時の身長または体重が 10 パーセンタイルまたは 2 SD 未満であり、2 歳でキャッチアップ成長が完了していない)。
- 栄養失調または甲状腺機能低下症による成長障害（甲状腺機能検査）。
- 先天性骨格異常または脊柱側弯症、跛行。
- -グルコース調節障害（IGR）（空腹時グルコース障害（IFG）および/または耐糖能障害（IGT）を含む）または糖尿病の対象。
- 電解質、血液ガス分析（静脈）、クレアチンキナーゼに異常のある被験者。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
- -GH分泌またはGH機能を妨げる可能性のある薬、または3か月以内に他のホルモン（性ステロイド、グルココルチコイドなど）を投与された被験者。
- 腫瘍マーカーが正常範囲を超えているなど、潜在的な腫瘍リスクが高い患者やその他の相対的な情報がある患者は、治療から除外される場合があります。
- -研究者の意見では、この研究に不適切なその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Jintrolong®低用量群
PEG-rhGH 注射液 (27IU/4.5mg/0.5ml/ボトル)
0.1 mg/kg/w を皮下注射で 52 週間。
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PEG-ソマトロピン 0.1mg/kg/週、週 1 回の皮下注射による 52 週間。
他の名前：
PEG-ソマトロピン 0.2 mg/kg/週、週 1 回の皮下注射による 52 週間。
他の名前：
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実験的：Jintrolong® 高用量群
PEG-rhGH 注射液 (27IU/4.5mg/0.5ml/ボトル)
0.2 mg/kg/w を皮下注射で 52 週間。
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PEG-ソマトロピン 0.1mg/kg/週、週 1 回の皮下注射による 52 週間。
他の名前：
PEG-ソマトロピン 0.2 mg/kg/週、週 1 回の皮下注射による 52 週間。
他の名前：
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介入なし：陰性対照群
未処理の対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暦年齢に対する身長標準偏差スコアの変化 (ΔHtSDSCA)
時間枠：ベースライン，52週
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ベースラインから 52 週までの暦年齢の身長標準偏差スコア (ΔHtSDSCA) の変化；ΔHtSDSCA=(身長 Yx - CA Yx の参照平均値) / CA Yx の参照 SD (Yx は特定の時点 x での身長値を指す)
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ベースライン，52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年換算高度速度の変化
時間枠：ベースライン，52週
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年間身長速度 = 12×(高さ Yx - ベースラインでの高さ)/(Yx の日付 - ベースラインの日付) (Yx は特定の時点 x での高さの値を指す)
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ベースライン，52週
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骨成熟の変化
時間枠：ベースライン，52週
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骨成熟度 = (ベースラインでの BA Yx-BA)/(Yx の日付 - ベースラインの日付) (Yx は特定の時点 x での BA 値を指す)
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ベースライン，52週
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IGF-1 標準偏差スコア (IGF-1 SDS) の変化
時間枠：ベースライン，52週
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GF-1 SDS=(IGF-1 Yx - CA Yx の参照平均値) / CA Yx の参照 SD (Yx は特定の時点 x での IGF-1 値を指す)
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ベースライン，52週
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52週でのIGF-1/IGFBP-3モル比
時間枠：ベースライン，52週
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IGF-1/IGFBP-3モル比=[IGF-1(ng/ml)/7.6]/[IGFBP-3(ng/ml)/25.75]
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ベースライン，52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月14日
最初の投稿 (実際)
2017年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Jintrolong®低用量群の臨床試験
-
Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了
-
Medicago完了
-
University Hospital, Basel, Switzerland完了
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完了
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe完了