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Une étude de la PEG-somatropine dans le traitement des enfants atteints de petite taille idiopathique

17 juillet 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Somatropine pégylée (PEG somatropine) dans le traitement des enfants atteints de petite taille idiopathique : étude de phase II contrôlée, prospective, randomisée et multicentrique avec un groupe témoin non traité.

Cette étude vise à explorer la dose optimale d'injection d'hormone de croissance humaine recombinante pégylée (PEG-rhGH) pour traiter les enfants atteints de petite taille idiopathique (ISS), à évaluer son innocuité et son efficacité et à fournir des preuves scientifiques et fiables pour le dosage du médicament en phase III étude clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les garçons ont entre 4 et 9 ans et les filles entre 4 et 8 ans.
  • Hauteur
  • Vitesse de croissance
  • Concentration maximale de GH ≥10,0 ng/mL dans deux tests de stimulation différents.
  • La différence entre l'âge osseux (BA) et l'âge chronologique (CA) est comprise entre -2 et +2.
  • La concentration d'IGF-1 est comprise entre -2 SDS et +2 SDS.
  • Statut prépubère (stade Tanner I).
  • Poids de naissance dans la fourchette normale.
  • Naïfs de traitement à l'hormone de croissance.
  • Les sujets sont disposés et capables de coopérer pour effectuer les visites prévues, les plans de traitement et les tests de laboratoire et autres procédures, pour signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des anomalies des fonctions hépatiques et rénales (ALT > limite supérieure de la valeur normale ; Cr > limite supérieure de la valeur normale).
  • Les sujets sont positifs pour les anticorps anti-HBc, HbsAg ou HbeAg dans les tests de dépistage du virus de l'hépatite B.
  • Sujets ayant une constitution hautement allergique connue ou une allergie au produit expérimental ou à son excipient.
  • Sujets atteints d'une maladie chronique systémique et d'un déficit immunitaire.
  • Patients diagnostiqués avec une tumeur.
  • Patients atteints de maladie mentale.

  • Patients présentant d'autres types de croissance et de développement anormaux.

    1. Déficit en hormone de croissance (GHD) (confirmé par un test de stimulation GH);
    2. Syndrome de Turner (confirmé par le test de caryotype des filles) ;
    3. Syndrome de Noonan (hypertélorisme, pectus carinatum, hypophrénie, souvent avec maladie de peau et cardiopathie congénitale, mutation faux-sens du gène de la protéine tyrosine phosphatase, non-récepteur de type 11 (PTPN11) sur le chromosome 12 pour la moitié des patients, hommes et femmes les patients);
    4. Syndrome de Laron (confirmé par le test de génération IGF-1) ;
    5. Petit pour l'âge gestationnel (la taille ou le poids à la naissance est inférieur au dixième centile ou 2 SD, avec une croissance de rattrapage inachevée à 2 ans).
  • Troubles de la croissance causés par la malnutrition ou l'hypothyroïdie (test de la fonction thyroïdienne).
  • Anomalies squelettiques congénitales ou scoliose, claudication.
  • Sujets présentant une altération de la régulation du glucose (IGR) (y compris une altération de la glycémie à jeun (IFG) et/ou une altération de la tolérance au glucose (IGT)) ou un diabète).
  • Sujets avec électrolyte anormal, analyse des gaz du sang (veine), créatine kinase.
  • Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois.
  • Sujets ayant reçu des médicaments susceptibles d'interférer avec la sécrétion de GH ou la fonction de GH, ou d'autres hormones dans les 3 mois (tels que des stéroïdes sexuels, des glucocorticoïdes, etc.).
  • Pour les patients présentant des risques potentiels de tumeur élevés tels que des marqueurs tumoraux dépassant la plage normale et certaines autres informations relatives, ils peuvent être exclus du traitement.
  • Autres conditions inappropriées pour cette étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Jintrolong® à faible dose
Injection de PEG-rhGH (27 UI/4,5 mg/0,5 ml/bouteille) 0,1 mg/kg/s en injection sous-cutanée pendant 52 semaines.
Médicament: Groupe Jintrolong® à faible dose
PEG-somatropine 0,1 mg/kg/semaine par injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • PEG-somatropine
Médicament: Groupe haute dose Jintrolong®
PEG-somatropine 0,2 mg/kg/semaine par injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • PEG-somatropine
Expérimental: Groupe haute dose Jintrolong®
Injection de PEG-rhGH (27 UI/4,5 mg/0,5 ml/bouteille) 0,2 mg/kg/s en injection sous-cutanée pendant 52 semaines.
Médicament: Groupe Jintrolong® à faible dose
PEG-somatropine 0,1 mg/kg/semaine par injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • PEG-somatropine
Médicament: Groupe haute dose Jintrolong®
PEG-somatropine 0,2 mg/kg/semaine par injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • PEG-somatropine
Aucune intervention: Groupe témoin négatif
Groupe témoin non traité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'écart type de taille pour l'âge chronologique (ΔHtSDSCA)
Délai: Base de référence，52 semaines
Changement du score d'écart type de la taille pour l'âge chronologique (ΔHtSDSCA) de la ligne de base à 52 semaines ; ΔHtSDSCA = (taille Yx - moyenne de référence pour CA Yx) / SD de référence pour CA Yx (Yx fait référence à la valeur de taille à un moment donné x)
Base de référence，52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de hauteur annualisée
Délai: Base de référence，52 semaines
Vitesse de hauteur annualisée = 12 × (Hauteur Yx - Hauteur à la ligne de base)/(Date de Yx - Date de la ligne de base) (Yx fait référence à la valeur de hauteur à un moment donné x)
Base de référence，52 semaines
Modification de la maturation osseuse
Délai: Base de référence，52 semaines
Maturation osseuse = (BA Yx-BA à la ligne de base)/(Date de Yx - Date de la ligne de base) (Yx fait référence à la valeur BA à un moment donné x)
Base de référence，52 semaines
Changement du score d'écart type IGF-1 (IGF-1 SDS)
Délai: Base de référence，52 semaines
GF-1 SDS = (IGF-1 Yx - moyenne de référence pour CA Yx) / SD de référence pour CA Yx (Yx fait référence à la valeur IGF-1 à un moment donné x)
Base de référence，52 semaines
Rapport molaire IGF-1/IGFBP-3 à 52 semaines
Délai: Base de référence，52 semaines
Ratio molaire IGF-1/IGFBP-3=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Base de référence，52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GenSci 033 CT-one year

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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