Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av PEG-somatropin vid behandling av barn med idiopatisk kortväxthet

17 juli 2017 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegylerat somatropin (PEG Somatropin) vid behandling av barn med idiopatisk kortväxthet: En kontrollerad, prospektiv, randomiserad, multicenter fas II-studie med en obehandlad kontrollgrupp.

Denna studie syftar till att utforska den optimala dosen av pegylerat rekombinant humant tillväxthormon (PEG-rhGH) injektion för att behandla barn med idiopatisk kortväxthet (ISS), utvärdera dess säkerhet och effekt och tillhandahålla vetenskapliga och tillförlitliga bevis för läkemedelsdoseringen i fas III. klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar är mellan 4 och 9 år och flickor är mellan 4 och 8 år.
  • Höjd
  • Tillväxthastighet
  • GH toppkoncentration ≥10,0 ng/ml i två olika stimuleringstester.
  • Skillnaden mellan benålder (BA) och kronologisk ålder (CA) är inom -2 till +2.
  • IGF-1-koncentrationen är mellan -2 SDS till +2 SDS.
  • Prepubertal status (Tanner Steg I).
  • Födelsevikt inom normalområdet.
  • Tillväxthormonbehandling-naiv.
  • Försökspersonerna är villiga och kan samarbeta för att genomföra schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester och andra procedurer, för att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med onormala lever- och njurfunktioner (ALT > övre gräns för normalvärde; Cr > övre gräns för normalvärde).
  • Försökspersoner är positiva för anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatit B-virustest.
  • Försökspersoner med känd mycket allergisk konstitution eller allergi mot prövningsprodukt eller dess hjälpämne.
  • Personer med systemisk kronisk sjukdom och immunbrist.
  • Patienter med diagnosen tumör.
  • Patienter med psykisk sjukdom.

  • Patienter med andra typer av onormal tillväxt och utveckling.

    1. Tillväxthormonbrist (GHD) (bekräftad av GH-stimuleringstest);
    2. Turners syndrom (bekräftat av karyotyptest av flickor);
    3. Noonans syndrom (hypertelorism, pectus carinatum, hypofreni, ofta med hudsjukdom och medfödd hjärtsjukdom, missense mutation av proteinet tyrosinfosfatas, icke-receptor typ 11 (PTPN11) gen på kromosom 12 för hälften av patienterna, för både män och kvinnor patienter);
    4. Laron sydrom (bekräftat av IGF-1 generationstest);
    5. Liten för graviditetsåldern (födelsehöjden eller vikten är under tionde percentilen eller 2 SD, med tillväxten som inte fullbordats vid 2 års ålder).
  • Tillväxtstörningar orsakade av undernäring eller hypotyreos (sköldkörtelfunktionstest).
  • Medfödda skelettavvikelser eller skolios, claudicatio.
  • Patienter med nedsatt glukosreglering (IGR) (inklusive nedsatt fasteglukos (IFG) och/eller nedsatt glukostolerans (IGT) ) eller diabetes).
  • Försökspersoner med onormal elektrolyt, blodgasanalys (ven), kreatinkinas.
  • Försökspersoner som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader.
  • Försökspersoner som fått mediciner som kan störa GH-utsöndringen eller GH-funktionen, eller andra hormoner inom 3 månader (såsom könssteroider, glukokortikoider, etc.).
  • För patienter med potentiellt höga tumörrisker, såsom tumörmarkörer som överskrider normalområdet och viss annan relativ information, kan de uteslutas från behandlingen.
  • Andra förhållanden som är olämpliga för denna studie enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jintrolong® lågdosgrupp
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaska) 0,1 mg/kg/vikt genom subkutan injektion under 52 veckor.
Läkemedel: Jintrolong® lågdosgrupp
PEG-somatropin 0,1 mg/kg/vecka genom subkutan injektion varje vecka i 52 veckor.
Andra namn:
  • PEG-somatropin
Läkemedel: Jintrolong® högdosgrupp
PEG-somatropin 0,2 mg/kg/vecka genom veckovis subkutan injektion i 52 veckor.
Andra namn:
  • PEG-somatropin
Experimentell: Jintrolong® högdosgrupp
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaska) 0,2 mg/kg/vikt genom subkutan injektion under 52 veckor.
Läkemedel: Jintrolong® lågdosgrupp
PEG-somatropin 0,1 mg/kg/vecka genom subkutan injektion varje vecka i 52 veckor.
Andra namn:
  • PEG-somatropin
Läkemedel: Jintrolong® högdosgrupp
PEG-somatropin 0,2 mg/kg/vecka genom veckovis subkutan injektion i 52 veckor.
Andra namn:
  • PEG-somatropin
Inget ingripande: Negativ kontrollgrupp
Obehandlad kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i höjdstandardavvikelsepoäng för kronologisk ålder (ΔHtSDSCA)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Förändring i höjdstandardavvikelsepoäng för kronologisk ålder (ΔHtSDSCA) från baslinje till 52 veckor；ΔHtSDSCA=(höjd Yx - referensmedelvärde för CA Yx) / referens SD för CA Yx (Yx refererar till höjdvärdet vid en viss tidpunkt x)
Baslinje, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Annualized Height Velocity
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Annualiserad höjdhastighet=12×(Höjd Yx - Höjd vid baslinjen)/(datum för Yx - datum för baslinjen) (Yx hänvisar till höjdvärdet vid en viss tidpunkt x)
Baslinje, 52 veckor
Förändring i benmognad
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Benmognad=(BA Yx-BA vid baslinje)/(datum för Yx - datum för baslinje) (Yx hänvisar till BA-värdet vid en viss tidpunkt x)
Baslinje, 52 veckor
Förändring i IGF-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS)
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
GF-1 SDS=(IGF-1 Yx - referensmedelvärde för CA Yx) / referens SD för CA Yx (Yx hänvisar till IGF-1-värdet vid en viss tidpunkt x)
Baslinje, 52 veckor
IGF-1/IGFBP-3 molförhållande vid 52 veckor
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
IGF-1/IGFBP-3 molär ration=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Baslinje, 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GenSci 033 CT-one year

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dvärgväxt

Kliniska prövningar på Jintrolong® lågdosgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera