Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PEG-somatropin til behandling af børn med idiopatisk kort statur

17. juli 2017 opdateret af: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegyleret somatropin (PEG-somatropin) i behandling af børn med idiopatisk kort statur: Et kontrolleret, prospektivt, randomiseret, multicenter fase II-studie med en ubehandlet kontrolgruppe.

Denne undersøgelse har til formål at udforske den optimale dosis af pegyleret rekombinant humant væksthormon (PEG-rhGH) injektion til behandling af børn med idiopatisk kort statur (ISS), evaluere dets sikkerhed og effektivitet og give videnskabeligt og pålideligt bevis for medicindoseringen i fase III klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Children's Hospital of Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge er mellem 4 og 9 år og piger er mellem 4 og 8 år.
  • Højde
  • Væksthastighed
  • GH topkoncentration ≥10,0 ng/ml i to forskellige stimulationstests.
  • Forskellen mellem knoglealder (BA) og kronologisk alder (CA) er inden for -2 til +2.
  • IGF-1 koncentration er mellem -2 SDS til +2 SDS.
  • Præpubertal status (Tanner Stage I).
  • Fødselsvægt inden for normalområdet.
  • Væksthormonbehandling-naiv.
  • Forsøgspersoner er villige og i stand til at samarbejde om at gennemføre planlagte besøg, behandlingsplaner og laboratorietests og andre procedurer for at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med unormale lever- og nyrefunktioner (ALT > øvre grænse for normal værdi; Cr > øvre grænse for normal værdi).
  • Forsøgspersoner er positive for anti-HBc, HbsAg eller HbeAg i hepatitis B-virustest.
  • Personer med kendt stærkt allergisk konstitution eller allergi over for forsøgsprodukt eller dets hjælpestof.
  • Personer med systemisk kronisk sygdom og immundefekt.
  • Patienter diagnosticeret med tumor.
  • Patienter med psykisk sygdom.

  • Patienter med andre former for unormal vækst og udvikling.

    1. Væksthormonmangel (GHD) (bekræftet af GH-stimuleringstest);
    2. Turners syndrom (bekræftet af karyotypetest af piger);
    3. Noonans syndrom (hypertelorisme, pectus carinatum, hypofreni, hyppigt med hudsygdomme og medfødt hjertesygdom, missense mutation af proteinet tyrosin phosphatase, non-receptor type 11 (PTPN11) gen på kromosom 12 for halvdelen af ​​patienterne, for både mænd og kvinder patienter);
    4. Laron-sydrom (bekræftet af IGF-1-generationstest);
    5. Lille for svangerskabsalderen (fødselshøjden eller vægten er under tiende percentilen eller 2 SD, med indhentning af vækst ufuldendt ved 2 år).
  • Vækstforstyrrelser forårsaget af underernæring eller hypothyroidisme (thyreoideafunktionstest).
  • Medfødte skeletabnormiteter eller skoliose, claudicatio.
  • Personer med nedsat glukoseregulering (IGR) (herunder nedsat fastende glukose (IFG) og/eller nedsat glukosetolerance (IGT)) eller diabetes).
  • Personer med unormal elektrolyt, blodgasanalyse (vene), kreatinkinase.
  • Forsøgspersoner, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der modtog medicin, der kan forstyrre GH-udskillelsen eller GH-funktionen, eller andre hormoner inden for 3 måneder (såsom kønssteroider, glukokortikoider osv.).
  • For patienter med potentiel høj tumorrisiko, såsom tumormarkører, der overstiger normalområdet og nogle andre relative oplysninger, kan de blive udelukket fra behandlingen.
  • Andre forhold, som er uhensigtsmæssige for denne undersøgelse efter efterforskerens opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jintrolong® lavdosisgruppe
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaske) 0,1 mg/kg/vægt ved subkutan injektion i 52 uger.
Medicin: Jintrolong® lavdosisgruppe
PEG-somatropin 0,1 mg/kg/uge ved ugentlig subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • PEG-somatropin
Medicin: Jintrolong® højdosisgruppe
PEG-somatropin 0,2 mg/kg/uge ved ugentlig subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • PEG-somatropin
Eksperimentel: Jintrolong® højdosisgruppe
PEG-rhGH-injektion (27IU/4,5mg/0,5ml/flaske) 0,2 mg/kg/vægt ved subkutan injektion i 52 uger.
Medicin: Jintrolong® lavdosisgruppe
PEG-somatropin 0,1 mg/kg/uge ved ugentlig subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • PEG-somatropin
Medicin: Jintrolong® højdosisgruppe
PEG-somatropin 0,2 mg/kg/uge ved ugentlig subkutan injektion i 52 uger.
Andre navne:
  • PEG-somatropin
Ingen indgriben: Negativ kontrolgruppe
Ubehandlet kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (ΔHtSDSCA)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Ændring i højdestandardafvigelsesscore for kronologisk alder (ΔHtSDSCA) fra baseline til 52 uger；ΔHtSDSCA=(højde Yx - referencemiddelværdi for CA Yx) / reference SD for CA Yx (Yx refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Annualiseret Højdehastighed
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Annualiseret højdehastighed=12×(Højde Yx - Højde ved baseline)/(Dato for Yx - Dato for basislinje) (Yx refererer til højdeværdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, 52 uger
Ændring i knoglemodning
Tidsramme: Baseline, 52 uger
Knoglemodning=(BA Yx-BA ved baseline)/(Dato for Yx - Dato for baseline) (Yx refererer til BA-værdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, 52 uger
Ændring i IGF-1 Standard Deviation Score (IGF-1 SDS)
Tidsramme: Baseline, 52 uger
GF-1 SDS=(IGF-1 Yx - referencemiddelværdi for CA Yx) / reference SD for CA Yx (Yx refererer til IGF-1-værdien på et bestemt tidspunkt x)
Baseline, 52 uger
IGF-1/IGFBP-3 molforhold efter 52 uger
Tidsramme: Baseline, 52 uger
IGF-1/IGFBP-3 molær ration=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
Baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tongji Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GenSci 033 CT-one year

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dværgvækst

Kliniske forsøg med Jintrolong® lavdosisgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner