Um estudo de PEG-somatropina no tratamento de crianças com baixa estatura idiopática
17 de julho de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Somatropina peguilada (PEG somatropina) no tratamento de crianças com baixa estatura idiopática: um estudo controlado, prospectivo, randomizado e multicêntrico de fase II com um grupo de controle não tratado.
Este estudo tem como objetivo explorar a dose ideal de injeção de hormônio de crescimento humano recombinante peguilado (PEG-rhGH) para tratar crianças com baixa estatura idiopática (ISS), avaliar sua segurança e eficácia e fornecer evidências científicas e confiáveis para a dosagem de medicamentos na Fase III estudo clínico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Children's Hospital of Fudan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiated Hospital of Nanjing Medical University
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Wuxi, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os meninos têm entre 4 e 9 anos de idade e as meninas entre 4 e 8 anos de idade.
- Altura
- Velocidade de crescimento
- Concentração máxima de GH ≥10,0 ng/mL em dois diferentes testes de estimulação.
- A diferença de idade óssea (BA) e idade cronológica (CA) está dentro de -2 a +2.
- A concentração de IGF-1 está entre -2 SDS a +2 SDS.
- Estado pré-púbere (estágio I de Tanner).
- Peso ao nascer dentro da normalidade.
- Tratamento com hormônio do crescimento - ingênuo.
- Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cooperar para completar as visitas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos, para assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com funções hepáticas e renais anormais (ALT > limite superior do valor normal; Cr > limite superior do valor normal).
- Os indivíduos são positivos para anti-HBc, HbsAg ou HbeAg nos testes do vírus da hepatite B.
- Sujeitos com constituição altamente alérgica conhecida ou alergia ao produto sob investigação ou seu excipiente.
- Indivíduos com doença crônica sistêmica e imunodeficiência.
- Pacientes diagnosticados com tumor.
- Pacientes com doença mental.
Pacientes com outros tipos de crescimento e desenvolvimento anormais.
- Deficiência de hormônio do crescimento (GHD) (confirmada por teste de estimulação de GH);
- síndrome de Turner (confirmada por teste de cariótipo em meninas);
- Síndrome de Noonan (hipertelorismo, pectus carinatum, hipofrenia, freqüentemente com doença de pele e cardiopatia congênita, mutação missense da proteína tirosina fosfatase, gene não receptor tipo 11 (PTPN11) no cromossomo 12 em metade dos pacientes, tanto para homens quanto para mulheres pacientes);
- Síndrome de Laron (confirmada pelo teste de geração de IGF-1);
- Pequeno para a idade gestacional (a altura ou o peso ao nascer está abaixo do décimo percentil ou 2 DP, com crescimento incompleto aos 2 anos de idade).
- Distúrbios do crescimento causados por desnutrição ou hipotireoidismo (teste de função da tireoide).
- Anormalidades esqueléticas congênitas ou escoliose, claudicação.
- Indivíduos com regulação da glicose prejudicada (IGR) (incluindo glicose em jejum prejudicada (IFG) e/ou tolerância à glicose prejudicada (IGT)) ou diabetes).
- Indivíduos com eletrólitos anormais, gasometria (veia), creatina quinase.
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses.
- Indivíduos que receberam medicamentos que podem interferir na secreção ou função do GH ou outros hormônios dentro de 3 meses (como esteróides sexuais, glicocorticóides, etc.).
- Para pacientes com alto risco potencial de tumor, como marcadores tumorais excedendo a faixa normal e algumas outras informações relativas, eles podem ser excluídos do tratamento.
- Outras condições inadequadas para este estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Jintrolong® grupo de baixa dose
Injeção de PEG-rhGH (27IU/4,5mg/0,5ml/frasco)
0,1 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
|
PEG-somatropina 0,1mg/kg/semana por injeção subcutânea semanal por 52 semanas.
Outros nomes:
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/semana por injeção subcutânea semanal por 52 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de alta dose Jintrolong®
Injeção de PEG-rhGH (27IU/4,5mg/0,5ml/frasco)
0,2 mg/kg/w por injeção subcutânea por 52 semanas.
|
PEG-somatropina 0,1mg/kg/semana por injeção subcutânea semanal por 52 semanas.
Outros nomes:
PEG-somatropina 0,2 mg/kg/semana por injeção subcutânea semanal por 52 semanas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle negativo
Grupo de controle não tratado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Pontuação de Desvio Padrão de Altura para Idade Cronológica (ΔHtSDSCA)
Prazo: Linha de base，52 semanas
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Alteração na Pontuação de Desvio Padrão de Altura para Idade Cronológica (ΔHtSDSCA) desde a linha de base até 52 semanas；ΔHtSDSCA=(altura Yx - média de referência para CA Yx) / SD de referência para CA Yx (Yx refere-se ao valor de altura em um ponto de tempo específico x)
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Linha de base，52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na velocidade de altura anualizada
Prazo: Linha de base，52 semanas
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Velocidade Altura Anualizada = 12×(Altura Yx - Altura na Linha de Base)/(Data de Yx - Data da Linha de Base) (Yx refere-se ao valor da altura em um ponto de tempo específico x)
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Linha de base，52 semanas
|
|
Alteração na maturação óssea
Prazo: Linha de base，52 semanas
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Maturação óssea = (BA Yx-BA na linha de base)/(Data de Yx - Data da linha de base) (Yx refere-se ao valor de BA em determinado ponto de tempo x)
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Linha de base，52 semanas
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|
Mudança na Pontuação de Desvio Padrão IGF-1 (IGF-1 SDS)
Prazo: Linha de base，52 semanas
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GF-1 SDS=(IGF-1 Yx - média de referência para CA Yx) / SD de referência para CA Yx (Yx refere-se ao valor de IGF-1 em determinado ponto de tempo x)
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Linha de base，52 semanas
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Razão molar IGF-1/IGFBP-3 em 52 semanas
Prazo: Linha de base，52 semanas
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Razão molar IGF-1/IGFBP-3=[IGF-1(ng/ml)/7,6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25,75]
|
Linha de base，52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci 033 CT-one year
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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