Een studie van PEG-somatropine bij de behandeling van kinderen met idiopathische kleine gestalte

Inclusiecriteria:

• Jongens zijn tussen de 4 en 9 jaar en meisjes tussen de 4 en 8 jaar.
• Hoogte
• Groei snelheid
• GH-piekconcentratie ≥10,0 ng/ml in twee verschillende stimulatietesten.
• Het verschil tussen botleeftijd (BA) en chronologische leeftijd (CA) ligt tussen -2 en +2.
• De IGF-1-concentratie ligt tussen -2 SDS en +2 SDS.
• Prepuberale status (Tanner stadium I).
• Geboortegewicht binnen het normale bereik.
• Groeihormoon behandeling-naïef.
• Onderwerpen zijn bereid en in staat om samen te werken om geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere procedures te voltooien, om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met abnormale lever- en nierfuncties (ALT > bovengrens van de normale waarde; Cr > bovengrens van de normale waarde).
• Proefpersonen zijn positief voor anti-HBc, HbsAg of HbeAg in hepatitis B-virustests.
• Proefpersonen met een bekende zeer allergische constitutie of allergie voor het onderzoeksproduct of de hulpstof.
• Proefpersonen met systemische chronische ziekte en immuundeficiëntie.
• Patiënten gediagnosticeerd met tumor.
• Patiënten met een psychische aandoening.

• Patiënten met andere vormen van abnormale groei en ontwikkeling.

  1. Groeihormoondeficiëntie (GHD) (bevestigd door GH-stimulatietest);
  2. Turner-syndroom (bevestigd door karyotypetest van meisjes);
  3. Noonan-syndroom (hypertelorisme, pectus carinatum, hypofrenie, vaak met huidziekte en aangeboren hartziekte, missense mutatie van het eiwit tyrosinefosfatase, non-receptor type 11 (PTPN11) gen op chromosoom 12 voor de helft van de patiënten, voor zowel mannen als vrouwen patiënten);
  4. Laron-syndroom (bevestigd door IGF-1-generatietest);
  5. Klein voor zwangerschapsduur (de geboortelengte of het geboortegewicht is lager dan het tiende percentiel of 2 SD, met inhaalgroei onvoltooid op 2-jarige leeftijd).
• Groeistoornissen veroorzaakt door ondervoeding of hypothyreoïdie (schildklierfunctietest).
• Aangeboren skeletafwijkingen of scoliose, claudicatio.
• Proefpersonen met verminderde glucoseregulatie (IGR) (inclusief verminderde nuchtere glucose (IFG) en/of verminderde glucosetolerantie (IGT)) of diabetes).
• Proefpersonen met abnormale elektrolyten, bloedgasanalyse (ader), creatinekinase.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
• Proefpersonen die binnen 3 maanden medicijnen kregen die de GH-secretie of GH-functie kunnen verstoren, of andere hormonen (zoals geslachtshormonen, glucocorticoïden, enz.).
• Voor patiënten met potentieel hoge tumorrisico's, zoals tumormarkers die het normale bereik overschrijden en enige andere relatieve informatie, kunnen ze worden uitgesloten van de behandeling.
• Andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor dit onderzoek.